Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Bed Rest With a Short Cervix on Preterm Birth (BEWISE)

3 мая 2026 г. обновлено: Julie Glavind

BEWISE - Bed Rest With a Short Cervix on Preterm Birth

Maternal AR has long been used to prevent PTB. However, definitions of AR vary widely, ranging from complete bed rest to partial limitation of physical activity for one or more hours daily.

The use of maternal AR to prevent preterm birth is largely based on observational evidence linking strenuous physical activity to an increased risk of preterm birth, and the assumption that reduced activity may decrease myometrial activity. However, the existing evidence on the clinical effects of AR remains limited and has not demonstrated a reduction in preterm birth or a delay in deliv-ery. In contrast, some studies suggest a potential increase in preterm birth following AR and instead significant adverse maternal and fetal effects.

The overall aim of this study is to compare gestational age at birth in women with a short cervix who are prescribed AR compared with women with a short cervix who are not prescribed AR (NAR).

The primary hypothesis is that NAR is non-inferior to AR in prolonging pregnancy in women with a short cervix.

Secondary hypotheses are that, compared with AR, NAR is associated with higher level of physical activity, lower risk of maternal depression, and reduced risk of loss of maternal bone mineral density.

Through the BEWISE study, we wish to implement a change in the Danish national clinical practice regarding AR from recommending AR in risk groups (current practice) to no longer recommending AR as part as routine care (new practice). We will evaluate this change in clinical practice by prospectively collecting data from women both before and after implementation of the new recommendation. The transition from AR to NAR will be implemented sequentially in each Danish region using a randomised stepped-wedge (SW) cluster design, with each region constituting a cluster. The order in which regions transition is determined by randomisation. Each region will adopt the new recommendation at 3-month intervals, resulting in full national transition from AR to NAR within 12 months Eligible participants are pregnant women in gestational age 20+0 to 33+6 and cervical length < 25 mm in singleton pregnancies and < 30 mm in multiple pregnancies. Participants must be above 18 years of age and be able to read and understand Danish or English. There are no exclusion criteria.

The primary outcome is gestational age in days (continuous).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

6000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kirsten Bünemann, Medical Doctor, PhD-student
  • Номер телефона: +45 40329849
  • Электронная почта: kirsten.bunemann@clin.au.dk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Pregnant women with gestational age 20+0 to 33+6

  • Cervical length < 25 mm in singleton pregnancies and < 30 mm in multiple pregnancies
  • Above 18 years of age
  • Reads and understands Danish or English

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Activity Restriction
The comparison arm reflects current Danish clinical practice in each participating region. According to national recommendations, AR is indicated before GA 28+0, with the level of restriction determined by cervical length and clinical context. In singleton pregnancies with a cervix <10 mm in singleton/<15 mm in twins, strict AR is prescribed, defined as bed rest with only toilet allowance. In addition, thrombosis prophylaxis (Low Molecular Weight Heparin and compression stockings) is initiated in cases of strict AR. In women with a cervix of 10-14 mm in singletons/15-20 mm in twins, or in cases of PPROM with a cervix <25 mm, moderate AR is prescribed, defined as 2-8 hours of daily bed rest. The regimen is continued until 28 weeks of gestation.
Поведенческий: Activity Restriction
Recommendation to restrict physical activity in pregnant women with a short cervix. This may include increased rest or bed rest according to local clinical practice.
Другие имена:
  • АР
  • Bed Rest
Экспериментальный: No Activity Restriction

The intervention consists of a recommendation of NAR during pregnancy. No general or graded restrictions on daily activities are advised, and cervical length is not an indication for activity limitation, in line with current evidence.

The NAR recommendation is supported by a pragmatic clinical guidance. Women are advised to avoid activities that provoke pain, increase uterine contractions, or worsen pelvic pressure. Decisions regarding hospital admission or sick leave are based on individual clinical assessment rather than cervical length.

Specific advice may be provided when clinically indicated. Women are generally advised to avoid heavy weight-bearing exercise and lifting of objects exceeding approximately 10 kg. Otherwise, no specific restrictions on physical activity are imposed, provided that activities do not provoke symptoms such as pain, increased uterine contractions, or pelvic pressure. Sexual activity may be ad-dressed on an individual basis following clinical assessment.
Поведенческий: No Activity Restriction
Recommendation to continue normal daily activity in pregnant women with a short cervix, without restricting physical activity.
Другие имена:
  • Активность
  • No Bed Rest
  • NAR

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Gestational age at birth
Временное ограничение: At birth (from inclusion until delivery)
Gestational age at birth measured in completed days of pregnancy. This is calculated based on the estimated due date from ultrasound (crown-rump lenght <14weeks).
At birth (from inclusion until delivery)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Birth before 37 weeks of gestation
Временное ограничение: At birth
At birth
Gestational age at birth, pooled
Временное ограничение: At birth (from inclusion until delivery)
  • 14+0-21+6 weeks
  • 22+0-27+6 weeks
  • 28+0-31+6 weeks
  • 32+0-36+6 weeks
  • Birth after 37+0 weeks of gestation
At birth (from inclusion until delivery)
Latency from inclusion to birth (days)
Временное ограничение: At birth (from inclusion until delivery)
At birth (from inclusion until delivery)
Onset of birth
Временное ограничение: At birth (from inclusion until delivery)
  • Spontaneous
  • Induction
  • Caesarean section
At birth (from inclusion until delivery)
Mode of birth
Временное ограничение: At birth (from inclusion until delivery)
  • Vaginal
  • Assisted vaginal
  • Planned caesarean section
  • Non planned caesarean section
At birth (from inclusion until delivery)
- Non-occipital presentation
Временное ограничение: At birth (from inclusion until delivery)
At birth (from inclusion until delivery)
Interventions during birth
Временное ограничение: At birth (from inclusion until delivery)
  • Oxytocin-infusion
  • Epidural anaesthesia
At birth (from inclusion until delivery)
Degree of birth tear
Временное ограничение: At birth (from inclusion until delivery)
  • No tear
  • 1. or 2. degree tear
  • 3. or 4. degree tear
At birth (from inclusion until delivery)
Maternal serious morbidity
Временное ограничение: From inclusion to 42 days after delivery
Admission to an intensive care unit or a unit providing 24-hour medical supervision, mechanical ventilation, or continuous vasoactive drug support at any time during pregnancy and postpartum due to pregnancy- or childbirth-related complications
From inclusion to 42 days after delivery
Umbilical cord arterial pH
Временное ограничение: At birth (from inclusion until delivery)
At birth (from inclusion until delivery)
EPDS depression score
Временное ограничение: From inclusion to 8 weeks after due date
From inclusion to 8 weeks after due date
Bone turnover marker level
Временное ограничение: At inclusion and after 4 and 8 weeks.
  • Procollagen type 1 N-propeptide (PINP)
  • Carboxy-terminal telopeptide of type I collagen (CTX)
At inclusion and after 4 and 8 weeks.
Lumbar spine Z-score
Временное ограничение: 12 months after stopped breastfeeding
12 months after stopped breastfeeding
Data from SENS activity tracker
Временное ограничение: At birth (from inclusion until delivery)
Step count Time in supine position
At birth (from inclusion until delivery)
Neonatal mortality
Временное ограничение: At birth (from inclusion until delivery)
At birth (from inclusion until delivery)
Fetal loss
Временное ограничение: At birth (from inclusion until delivery)
At birth (from inclusion until delivery)
Birth weight
Временное ограничение: At birth (from inclusion until delivery)
At birth (from inclusion until delivery)
Neonatal admission, days
Временное ограничение: From inclusion until discharge or 44 postmenstrual weeks
From inclusion until discharge or 44 postmenstrual weeks
CNS morbidity
Временное ограничение: From inclusion until discharge or 44 postmenstrual weeks
Intraventricular haemorrhage grade III or IV, Periventricular leukomalacia
From inclusion until discharge or 44 postmenstrual weeks
Gastrointestinal morbidity
Временное ограничение: From inclusion until discharge or 44 postmenstrual weeks
Necrotizing enterocolitis (NEC) requiring surgery (Bell's stage 3), Spontaneous intestinal perfo-ration (SIP) requiring surgical treatment
From inclusion until discharge or 44 postmenstrual weeks
Respiratory support
Временное ограничение: From inclusion until discharge or 44 postmenstrual weeks
Mechanical ventilation or non-invasive ventilation (NIV)
From inclusion until discharge or 44 postmenstrual weeks
Respiratory distress syndrome (RDS)
Временное ограничение: From inclusion until discharge or 44 postmenstrual weeks
From inclusion until discharge or 44 postmenstrual weeks
Early onset infection
Временное ограничение: From inclusion to 5 days after birth
Definition: >5 days of i.v. antibiotics where the treatment starts within the first week after delivery.
From inclusion to 5 days after birth
Apgar score at 5 minutes
Временное ограничение: At birth (from inclusion until delivery)
At birth (from inclusion until delivery)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Julie Glavind

Соавторы

Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Aalborg University Hospital
University of Aberdeen

Следователи

  • Главный следователь: Julie Glavind, Senior Consultant, MD, PhD, Aarhus Univeristy Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-0500-15
  • 4308-00216B (Другой номер гранта/финансирования: Independent Research Fund Denmark)
  • 1-10-72-96-25 (Другой идентификатор: De Videnskabsetiske Komitéer For Region Midtjylland)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

IPD will be shared if possible according to GDPR and Danish legislation

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться