A Phase I Study of [18F]Flortaucipir PET Imaging in Chinese Subjects: Safety, Pharmacokinetics, Biodistribution, Radiation Dosimetry, and Preliminary Diagnostic Efficacy
maanantai 11. toukokuuta 2026 päivittänyt: Eli Radiopharma
A Non Randomized, Open-Label Phase I Study to Evaluate the Safety and Tolerability, Pharmacokinetics, Biodistribution and Radiation Dosimetry, and Preliminary Diagnostic Efficacy of [18F]Flortaucipir Injection PET Imaging in Chinese Subjects
This is a non randomized, open-label Phase I study in Chinese participants.
The goal of this clinical trial is to evaluate the safety and tolerability of a radioactive imaging agent called [18F]Flortaucipir Injection, which is used during a PET scan.
The study will also measure how the agent moves through the body (pharmacokinetics), where it goes (biodistribution), the amount of radiation exposure (radiation dosimetry), and how well it may help detect signs of disease (preliminary diagnostic efficacy).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100853
- Rekrytointi
- Chinese PLA General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Wang Ruimin, Doctor
- Puhelinnumero: 86-13501151740
- Sähköposti: wrm@yeah.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent form (ICF).
- Male or female aged 50-85 years.
- Education level sufficient to cooperate with neuropsychological testing and obtain reliable results.
Meet the following criteria related to cognitive impairment:
- CN: No history of cognitive impairment, Aβ-PET negative, MRI without clinically significant neurodegenerative changes.
- MCI: Meet core criteria for AD-related MCI, Aβ-PET positive, MRI showing neurodegenerative changes.
- AD: Meet core criteria for probable AD dementia, Aβ-PET positive, MRI showing neurodegenerative changes.
- Fertile individuals: No plan for reproduction, sperm/egg donation within 6 months after signing ICF and until 6 months after study drug administration; and agreement to use highly effective contraception (including partner).
Exclusion Criteria:
- Pregnant (positive pregnancy test at screening or before administration) or breastfeeding women.
- Major surgery within 1 month prior to screening, or planned surgery during the study period.
- Known allergy to radioactive radiation, alcohol, [18F]Flortaucipir injection, or its excipients, or other severe allergic reactions.
- Cognitive impairment due to causes other than AD.
- Clinically significant infarction or probable multi-infarct dementia.
- Current clinically significant psychiatric illness (e.g., major depression, schizophrenia).
- History of epilepsy or seizures (except febrile seizures in childhood).
- Inability to tolerate PET/MRI or presence of contraindications to PET/MRI.
- Other neurodegenerative diseases or dementias other than AD dementia.
- Any other condition that, in the investigator's opinion, makes the subject unsuitable for the study.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CN (cognitively normal)
|
A radioactive diagnostic agent intended for brain positron emission tomography (PET) imaging in adult patients with cognitive impairment who are being evaluated for Alzheimer's disease (AD), to estimate the density and distribution of aggregated tau neurofibrillary tangles (NFTs).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: MCI (mild cognitive impairment)
|
A radioactive diagnostic agent intended for brain positron emission tomography (PET) imaging in adult patients with cognitive impairment who are being evaluated for Alzheimer's disease (AD), to estimate the density and distribution of aggregated tau neurofibrillary tangles (NFTs).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: AD (Alzheimer's disease)
|
A radioactive diagnostic agent intended for brain positron emission tomography (PET) imaging in adult patients with cognitive impairment who are being evaluated for Alzheimer's disease (AD), to estimate the density and distribution of aggregated tau neurofibrillary tangles (NFTs).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Incidence and Severity of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Aikaikkuna: 6 days post-injection
|
6 days post-injection
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) - Total Radioactivity and Parent Compound
Aikaikkuna: Up to 360 mins
|
Cmax is defined as the highest observed plasma concentration of total radioactivity (measured by gamma counting) and of the unmetabolized parent [18F]Flortaucipir
|
Up to 360 mins
|
|
Time to Reach Cmax (Tmax) - Total Radioactivity and Parent Compound
Aikaikkuna: Up to 360 mins
|
Tmax is the time (in minutes) at which the maximum plasma concentration (Cmax) occurs, recorded as the midpoint of the sampling interval during which the maximum is observed.
|
Up to 360 mins
|
|
Terminal Half-Life (t½) of Unmetabolized Parent Compound
Aikaikkuna: Up to 360 mins
|
Up to 360 mins
|
|
|
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC0-t and AUC0-∞) of Unmetabolized Parent Compound
Aikaikkuna: Up to 360 mins
|
AUC0-t is calculated using the linear trapezoidal rule from time 0 to the last measurable concentration.
AUC0-∞ is extrapolated as AUC0-t + Ct/λz, where Ct is the last quantifiable concentration and λz is the terminal elimination rate constant.
|
Up to 360 mins
|
|
Percentage of Unmetabolized Parent Compound in Plasma
Aikaikkuna: Up to 360 mins
|
Up to 360 mins
|
|
|
Urinary Radioactive Excretion Rate
Aikaikkuna: 0-60, 60-120, 120-240, 240-360 mins post-injection
|
Rate of radioactivity excreted in urine, expressed as percentage of injected dose per hour (%ID/h).
Measured by gamma counting of collected urine aliquots over specified intervals.
|
0-60, 60-120, 120-240, 240-360 mins post-injection
|
|
Cumulative Urinary Excretion of Radioactivity
Aikaikkuna: Up to 360 mins post-injection
|
Total cumulative percentage of the injected radioactive dose recovered in urine over time.
Calculated as the sum of radioactivity excreted at each collection interval.
|
Up to 360 mins post-injection
|
|
Percentage of Unmetabolized Parent Compound and Metabolites in Urine
Aikaikkuna: Up to 360 mins post-injection
|
Relative proportion of total urinary radioactivity that corresponds to the intact [18F]Flortaucipir and its known radioactive metabolites.
|
Up to 360 mins post-injection
|
|
Organ/Tissue Radioactivity Uptake - Percent Injected Dose (%ID)
Aikaikkuna: Up to 240 mins post-injection
|
Percentage of the injected radioactive dose (%ID) present in each target organ or tissue (e.g., brain, liver, kidneys, lungs, bone marrow, etc.) at specified imaging time points.
|
Up to 240 mins post-injection
|
|
Mean Standardized Uptake Value (SUVmean) in Target Organs/Tissues
Aikaikkuna: Up to 240 mins post-injection
|
SUVmean is defined as the mean tissue radioactivity concentration (decay-corrected) normalized by injected dose per body weight.
|
Up to 240 mins post-injection
|
|
Residence Time (Source Organ Time-Integrated Activity)
Aikaikkuna: Up to 240 mins post-injection
|
Residence time (also known as time-integrated activity coefficient) for each source organ, expressed as hours (or minutes).
|
Up to 240 mins post-injection
|
|
Absorbed Dose to Target Organs/Tissues
Aikaikkuna: Up to 240 mins post-injection
|
Absorbed dose (mGy) to each target organ/tissue (e.g., brain, liver, kidneys, urinary bladder wall, lungs, red marrow, heart wall, spleen, thyroid, etc.) per unit administered activity (mGy/MBq).
|
Up to 240 mins post-injection
|
|
Effective Dose (Whole-Body)
Aikaikkuna: Up to 240 mins post-injection
|
Up to 240 mins post-injection
|
|
|
Visual Read Positivity Rate - Overall and by Subject Subgroup
Aikaikkuna: At 80 mins post-injection
|
Proportion of subjects with a positive PET scan based on visual assessment (blinded, independent readers) using a predefined read criterion
|
At 80 mins post-injection
|
|
Standardized Uptake Value Ratio (SUVR) - Composite Region
Aikaikkuna: At 80 mins post-injection
|
SUVR is calculated as the mean standardized uptake value (SUV) in a composite target region of interest
|
At 80 mins post-injection
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 26. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. toukokuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ELI-101-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .