A Phase I Study of [18F]Flortaucipir PET Imaging in Chinese Subjects: Safety, Pharmacokinetics, Biodistribution, Radiation Dosimetry, and Preliminary Diagnostic Efficacy
11 мая 2026 г. обновлено: Eli Radiopharma
A Non Randomized, Open-Label Phase I Study to Evaluate the Safety and Tolerability, Pharmacokinetics, Biodistribution and Radiation Dosimetry, and Preliminary Diagnostic Efficacy of [18F]Flortaucipir Injection PET Imaging in Chinese Subjects
This is a non randomized, open-label Phase I study in Chinese participants.
The goal of this clinical trial is to evaluate the safety and tolerability of a radioactive imaging agent called [18F]Flortaucipir Injection, which is used during a PET scan.
The study will also measure how the agent moves through the body (pharmacokinetics), where it goes (biodistribution), the amount of radiation exposure (radiation dosimetry), and how well it may help detect signs of disease (preliminary diagnostic efficacy).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
18
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100853
- Рекрутинг
- Chinese PLA General Hospital
-
Контакт:
- Dr. Wang Ruimin, Doctor
- Номер телефона: 86-13501151740
- Электронная почта: wrm@yeah.net
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent form (ICF).
- Male or female aged 50-85 years.
- Education level sufficient to cooperate with neuropsychological testing and obtain reliable results.
Meet the following criteria related to cognitive impairment:
- CN: No history of cognitive impairment, Aβ-PET negative, MRI without clinically significant neurodegenerative changes.
- MCI: Meet core criteria for AD-related MCI, Aβ-PET positive, MRI showing neurodegenerative changes.
- AD: Meet core criteria for probable AD dementia, Aβ-PET positive, MRI showing neurodegenerative changes.
- Fertile individuals: No plan for reproduction, sperm/egg donation within 6 months after signing ICF and until 6 months after study drug administration; and agreement to use highly effective contraception (including partner).
Exclusion Criteria:
- Pregnant (positive pregnancy test at screening or before administration) or breastfeeding women.
- Major surgery within 1 month prior to screening, or planned surgery during the study period.
- Known allergy to radioactive radiation, alcohol, [18F]Flortaucipir injection, or its excipients, or other severe allergic reactions.
- Cognitive impairment due to causes other than AD.
- Clinically significant infarction or probable multi-infarct dementia.
- Current clinically significant psychiatric illness (e.g., major depression, schizophrenia).
- History of epilepsy or seizures (except febrile seizures in childhood).
- Inability to tolerate PET/MRI or presence of contraindications to PET/MRI.
- Other neurodegenerative diseases or dementias other than AD dementia.
- Any other condition that, in the investigator's opinion, makes the subject unsuitable for the study.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CN (cognitively normal)
|
A radioactive diagnostic agent intended for brain positron emission tomography (PET) imaging in adult patients with cognitive impairment who are being evaluated for Alzheimer's disease (AD), to estimate the density and distribution of aggregated tau neurofibrillary tangles (NFTs).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: MCI (mild cognitive impairment)
|
A radioactive diagnostic agent intended for brain positron emission tomography (PET) imaging in adult patients with cognitive impairment who are being evaluated for Alzheimer's disease (AD), to estimate the density and distribution of aggregated tau neurofibrillary tangles (NFTs).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: AD (Alzheimer's disease)
|
A radioactive diagnostic agent intended for brain positron emission tomography (PET) imaging in adult patients with cognitive impairment who are being evaluated for Alzheimer's disease (AD), to estimate the density and distribution of aggregated tau neurofibrillary tangles (NFTs).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Incidence and Severity of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Временное ограничение: 6 days post-injection
|
6 days post-injection
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) - Total Radioactivity and Parent Compound
Временное ограничение: Up to 360 mins
|
Cmax is defined as the highest observed plasma concentration of total radioactivity (measured by gamma counting) and of the unmetabolized parent [18F]Flortaucipir
|
Up to 360 mins
|
|
Time to Reach Cmax (Tmax) - Total Radioactivity and Parent Compound
Временное ограничение: Up to 360 mins
|
Tmax is the time (in minutes) at which the maximum plasma concentration (Cmax) occurs, recorded as the midpoint of the sampling interval during which the maximum is observed.
|
Up to 360 mins
|
|
Terminal Half-Life (t½) of Unmetabolized Parent Compound
Временное ограничение: Up to 360 mins
|
Up to 360 mins
|
|
|
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC0-t and AUC0-∞) of Unmetabolized Parent Compound
Временное ограничение: Up to 360 mins
|
AUC0-t is calculated using the linear trapezoidal rule from time 0 to the last measurable concentration.
AUC0-∞ is extrapolated as AUC0-t + Ct/λz, where Ct is the last quantifiable concentration and λz is the terminal elimination rate constant.
|
Up to 360 mins
|
|
Percentage of Unmetabolized Parent Compound in Plasma
Временное ограничение: Up to 360 mins
|
Up to 360 mins
|
|
|
Urinary Radioactive Excretion Rate
Временное ограничение: 0-60, 60-120, 120-240, 240-360 mins post-injection
|
Rate of radioactivity excreted in urine, expressed as percentage of injected dose per hour (%ID/h).
Measured by gamma counting of collected urine aliquots over specified intervals.
|
0-60, 60-120, 120-240, 240-360 mins post-injection
|
|
Cumulative Urinary Excretion of Radioactivity
Временное ограничение: Up to 360 mins post-injection
|
Total cumulative percentage of the injected radioactive dose recovered in urine over time.
Calculated as the sum of radioactivity excreted at each collection interval.
|
Up to 360 mins post-injection
|
|
Percentage of Unmetabolized Parent Compound and Metabolites in Urine
Временное ограничение: Up to 360 mins post-injection
|
Relative proportion of total urinary radioactivity that corresponds to the intact [18F]Flortaucipir and its known radioactive metabolites.
|
Up to 360 mins post-injection
|
|
Organ/Tissue Radioactivity Uptake - Percent Injected Dose (%ID)
Временное ограничение: Up to 240 mins post-injection
|
Percentage of the injected radioactive dose (%ID) present in each target organ or tissue (e.g., brain, liver, kidneys, lungs, bone marrow, etc.) at specified imaging time points.
|
Up to 240 mins post-injection
|
|
Mean Standardized Uptake Value (SUVmean) in Target Organs/Tissues
Временное ограничение: Up to 240 mins post-injection
|
SUVmean is defined as the mean tissue radioactivity concentration (decay-corrected) normalized by injected dose per body weight.
|
Up to 240 mins post-injection
|
|
Residence Time (Source Organ Time-Integrated Activity)
Временное ограничение: Up to 240 mins post-injection
|
Residence time (also known as time-integrated activity coefficient) for each source organ, expressed as hours (or minutes).
|
Up to 240 mins post-injection
|
|
Absorbed Dose to Target Organs/Tissues
Временное ограничение: Up to 240 mins post-injection
|
Absorbed dose (mGy) to each target organ/tissue (e.g., brain, liver, kidneys, urinary bladder wall, lungs, red marrow, heart wall, spleen, thyroid, etc.) per unit administered activity (mGy/MBq).
|
Up to 240 mins post-injection
|
|
Effective Dose (Whole-Body)
Временное ограничение: Up to 240 mins post-injection
|
Up to 240 mins post-injection
|
|
|
Visual Read Positivity Rate - Overall and by Subject Subgroup
Временное ограничение: At 80 mins post-injection
|
Proportion of subjects with a positive PET scan based on visual assessment (blinded, independent readers) using a predefined read criterion
|
At 80 mins post-injection
|
|
Standardized Uptake Value Ratio (SUVR) - Composite Region
Временное ограничение: At 80 mins post-injection
|
SUVR is calculated as the mean standardized uptake value (SUV) in a composite target region of interest
|
At 80 mins post-injection
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 мая 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 мая 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ELI-101-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .