Does Hyaluronic Acid Help Relieve Dry Mouth?
keskiviikko 13. toukokuuta 2026 päivittänyt: Verónica Carolina Schiavo, University of Barcelona
Efficacy of Submucosal Hyaluronic Acid Infiltration in Improving the Sensation of Dry Mouth in Patients With Xerostomia: A Double-Blind Randomized Clinical Trial.
The goal of this clinical trial is to learn if hyaluronic acid infiltration helps relieve dry mouth symptoms in adults with xerostomia. It will also assess the safety and duration of the treatment's effects.
The main questions it aims to answer are:
- Does hyaluronic acid improve the sensation of dry mouth?
- What side effects may occur after treatment?
- How long does the effect of the treatment last?
- Are there changes in salivary flow and pH after treatment?
Researchers will compare hyaluronic acid to a placebo (a look-alike substance with no active ingredient) to determine its effectiveness.
Participants will:
Receive submucosal injection of either hyaluronic acid or placebo Visit the clinic once a month for 6 months for follow-up evaluations Not be required to perform any tasks at home
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Verónica C Schiavo, DDs, MSc
- Puhelinnumero: 0034653515208
- Sähköposti: v.schiavo@ub.edu
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Espanja, 08907
- Rekrytointi
- Hospital Odontologico Universidad de Barcelona
-
Ottaa yhteyttä:
- Verónica C Schiavo, DDs, MSc
- Puhelinnumero: 0034653515208
- Sähköposti: v.schiavo@ub.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients over 18 years of age
- Patients reporting symptoms compatible with xerostomia for at least one year
- Patients who agree to cooperate in the study, comply with the follow-up plan, and sign the informed consent
Exclusion Criteria:
- Underage patients
- Pregnant patients
- Patients on antiplatelet or anticoagulant therapy
- Patients with a history of adverse reactions to hyaluronic acid infiltration
- Patients with active infectious diseases in the oral cavity
- Immunocompromised patients
- Patients with other active diseases affecting the oral mucosa
- Patients with uncontrolled autoimmune diseases
- Patients allergic to lidocaine and/or mepivacaine
- Patients undergoing active chemotherapy and/or radiotherapy for head and neck
- Non-cooperative patients (e.g., psychomotor dysfunctions and behavioral disorders)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hyaluronic Acid
Submucosal infiltration of non reticulated hyaluronic acid
|
Submucosal infiltration of non reticulated hyaluronic acid will be administered all over the buccal cavity (floor of the mouth, yugal mucosa, lips)
|
|
Placebo Comparator: Saline solution
Submucosal infiltration of placebo (0,9% saline solution)
|
Submucosal infiltration of placebo (Sterile 0.9% Sodium Chloride Solution for Injection) will be administered all over the buccal cavity (floor of the mouth, yugal mucosa, lips)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Efficacy of submucosal hyaluronic acid infiltration in the oral mucosa, compared to placebo infiltration, in improving symptoms associated with mucosal dehydration in patients with xerostomia.
Aikaikkuna: From enrollment to the end of treatment at 6 months
|
Change from baseline in xerostomia severity measured by the Xerostomia Inventory test which ranges from 11 to 55, with lower scores indicating less xerostomia-related impact, at 1 month, 2 months, 3 months, and 6 months after treatment.
|
From enrollment to the end of treatment at 6 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Salivary secretion in patients with xerostomia before and after submucosal infiltration of hyaluronic acid or placebo
Aikaikkuna: From enrollment to the end of treatment at 6 months
|
Unstimulated and stimulated salivary flow rates measured by standardized saliva collection procedures to classify salivary flow as normal or reduced.
Salivary flow volumes (mL) will be collected over 5 minutes for unstimulated and stimulated saliva at baseline, and at 1 month, 2 months, 3 months, and 6 months after treatment under standardized morning conditions.
|
From enrollment to the end of treatment at 6 months
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Presence of cracks, erosions, and ulcers on the lips and oral mucosa following submucosal infiltration of hyaluronic acid vs placebo
Aikaikkuna: From enrollment to the end of treatment at 6 months
|
Evaluated by standardized visual examination of the oral mucosa, with photographic documentation recorded when lesions are identified, at baseline, and at 1 month, 2 months, 3 months, and 6 months after submucosal infiltration of hyaluronic acid versus placebo.
|
From enrollment to the end of treatment at 6 months
|
|
Patient's sensation of comfort after submucosal infiltration of hyaluronic acid vs placebo
Aikaikkuna: From enrollment to the end of treatment at 6 months
|
Change from baseline in oral dryness assessed using the Visual Analog Scale (VAS) adapted for xerostomia, which ranges from 0 to 10, where 0 indicates no oral dryness and 10 indicates complete oral dryness; higher scores represent worse xerostomia severity (0 = no dryness; 1-3 = mild dryness; 3-7 = moderate dryness; 7-9 = severe dryness; 10 = total dryness).
|
From enrollment to the end of treatment at 6 months
|
|
Patient's self reported anxiety status after submucosal infiltration of hyaluronic acid vs placebo
Aikaikkuna: From enrollment to the end of treatment after 6 months
|
Anxiety symptoms measured with the Generalized Anxiety Disorder 7-item scale (GAD-7), which ranges from 0 to 21, where higher scores indicate greater anxiety severity.
|
From enrollment to the end of treatment after 6 months
|
|
Patient's self reported depressive symptoms after submucosal infiltration of hyaluronic acid vs placebo
Aikaikkuna: From enrollment to the end of treatment after 6 months
|
Depressive symptoms assessed using the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), with scores ranging from 0 to 27, where higher scores reflect more severe depressive symptoms.
|
From enrollment to the end of treatment after 6 months
|
|
Patient's self reported oral health related quality of life after submucosal infiltration of hyaluronic acid vs placebo
Aikaikkuna: From enrollment to the end of treatment after 6 months
|
Oral health-related quality of life evaluated using the Oral Health Impact Profile - short form (OHIP-Sp5), which ranges from 0 to 20; higher scores indicate worse oral health-related quality of life (greater negative impact).
|
From enrollment to the end of treatment after 6 months
|
|
Presence of oral mucosal pathology in patients diagnosed with xerostomia
Aikaikkuna: From enrollment to the end of treatment at 6 months
|
Evaluated by standardized visual examination of the oral mucosa, with photographic documentation recorded when oral mucosal pathology are identified, at baseline, and at 1 month, 2 months, 3 months, and 6 months after submucosal infiltration of hyaluronic acid versus placebo.
|
From enrollment to the end of treatment at 6 months
|
|
Changes in salivary pH following the intervention
Aikaikkuna: From enrollment to the end of treatment at 6 months
|
Change from baseline in salivary pH measured using pH indicator strips in unstimulated and stimulated saliva samples collected at baseline, and at 1 month, 2 months, 3 months, and 6 months after treatment.
|
From enrollment to the end of treatment at 6 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: José López, MD, PhD, University of Barcelona
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gil-Montoya JA, Silvestre FJ, Barrios R, Silvestre-Rangil J. Treatment of xerostomia and hyposalivation in the elderly: A systematic review. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2016 May 1;21(3):e355-66. doi: 10.4317/medoral.20969.
- Salwowska NM, Bebenek KA, Zadlo DA, Wcislo-Dziadecka DL. Physiochemical properties and application of hyaluronic acid: a systematic review. J Cosmet Dermatol. 2016 Dec;15(4):520-526. doi: 10.1111/jocd.12237. Epub 2016 Jun 21.
- Patel M, Guni A, Nibali L, Garcia-Sanchez R. Interdental papilla reconstruction: a systematic review. Clin Oral Investig. 2024 Jan 17;28(1):101. doi: 10.1007/s00784-023-05409-0.
- Lorenzo-Pouso AI, Garcia-Garcia A, Perez-Sayans M. Hyaluronic acid dermal fillers in the management of recurrent angular cheilitis: A case report. Gerodontology. 2018 Jun;35(2):151-154. doi: 10.1111/ger.12329.
- Berreni N, Salerno J, Chevalier T, Alonso S, Mares P. Evaluation of the effect of multipoint intra-mucosal vaginal injection of a specific cross-linked hyaluronic acid for vulvovaginal atrophy: a prospective bi-centric pilot study. BMC Womens Health. 2021 Aug 28;21(1):322. doi: 10.1186/s12905-021-01435-w.
- Hynnekleiv L, Magno M, Vernhardsdottir RR, Moschowits E, Tonseth KA, Dartt DA, Vehof J, Utheim TP. Hyaluronic acid in the treatment of dry eye disease. Acta Ophthalmol. 2022 Dec;100(8):844-860. doi: 10.1111/aos.15159. Epub 2022 May 5.
- Xu F, Laguna L, Sarkar A. Aging-related changes in quantity and quality of saliva: Where do we stand in our understanding? J Texture Stud. 2019 Feb;50(1):27-35. doi: 10.1111/jtxs.12356. Epub 2018 Aug 26.
- Kim YJ. Xerostomia: Advances and Challenges in Drug Development. Curr Drug Targets. 2024;25(5):301-305. doi: 10.2174/0113894501293941240228050343. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 11. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. toukokuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. toukokuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 47/2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
There is no plan to share individual participant data (IPD) collected in this study.
Although all data will be anonymized, the clinical nature of the information and the limited sample size may pose a risk of re-identification.
Furthermore, the informed consent obtained from participants does not include authorization for data sharing with external researchers.
To ensure compliance with ethical standards and data protection regulations, IPD will not be made publicly available.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .