Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Does Hyaluronic Acid Help Relieve Dry Mouth?

13 maja 2026 zaktualizowane przez: Verónica Carolina Schiavo, University of Barcelona

Efficacy of Submucosal Hyaluronic Acid Infiltration in Improving the Sensation of Dry Mouth in Patients With Xerostomia: A Double-Blind Randomized Clinical Trial.

The goal of this clinical trial is to learn if hyaluronic acid infiltration helps relieve dry mouth symptoms in adults with xerostomia. It will also assess the safety and duration of the treatment's effects.

The main questions it aims to answer are:

  1. Does hyaluronic acid improve the sensation of dry mouth?
  2. What side effects may occur after treatment?
  3. How long does the effect of the treatment last?
  4. Are there changes in salivary flow and pH after treatment?

Researchers will compare hyaluronic acid to a placebo (a look-alike substance with no active ingredient) to determine its effectiveness.

Participants will:

Receive submucosal injection of either hyaluronic acid or placebo Visit the clinic once a month for 6 months for follow-up evaluations Not be required to perform any tasks at home

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Verónica C Schiavo, DDs, MSc
  • Numer telefonu: 0034653515208
  • E-mail: v.schiavo@ub.edu

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Odontologico Universidad de Barcelona
        • Kontakt:
          • Verónica C Schiavo, DDs, MSc
          • Numer telefonu: 0034653515208
          • E-mail: v.schiavo@ub.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients over 18 years of age
  • Patients reporting symptoms compatible with xerostomia for at least one year
  • Patients who agree to cooperate in the study, comply with the follow-up plan, and sign the informed consent

Exclusion Criteria:

  • Underage patients
  • Pregnant patients
  • Patients on antiplatelet or anticoagulant therapy
  • Patients with a history of adverse reactions to hyaluronic acid infiltration
  • Patients with active infectious diseases in the oral cavity
  • Immunocompromised patients
  • Patients with other active diseases affecting the oral mucosa
  • Patients with uncontrolled autoimmune diseases
  • Patients allergic to lidocaine and/or mepivacaine
  • Patients undergoing active chemotherapy and/or radiotherapy for head and neck
  • Non-cooperative patients (e.g., psychomotor dysfunctions and behavioral disorders)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hyaluronic Acid
Submucosal infiltration of non reticulated hyaluronic acid
Urządzenie: Submucosal infiltration of non reticulated hyaluronic acid
Submucosal infiltration of non reticulated hyaluronic acid will be administered all over the buccal cavity (floor of the mouth, yugal mucosa, lips)
Komparator placebo: Saline solution
Submucosal infiltration of placebo (0,9% saline solution)
Urządzenie: Submucosal infiltration of Placebo
Submucosal infiltration of placebo (Sterile 0.9% Sodium Chloride Solution for Injection) will be administered all over the buccal cavity (floor of the mouth, yugal mucosa, lips)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efficacy of submucosal hyaluronic acid infiltration in the oral mucosa, compared to placebo infiltration, in improving symptoms associated with mucosal dehydration in patients with xerostomia.
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at 6 months
Change from baseline in xerostomia severity measured by the Xerostomia Inventory test which ranges from 11 to 55, with lower scores indicating less xerostomia-related impact, at 1 month, 2 months, 3 months, and 6 months after treatment.
From enrollment to the end of treatment at 6 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Salivary secretion in patients with xerostomia before and after submucosal infiltration of hyaluronic acid or placebo
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at 6 months
Unstimulated and stimulated salivary flow rates measured by standardized saliva collection procedures to classify salivary flow as normal or reduced. Salivary flow volumes (mL) will be collected over 5 minutes for unstimulated and stimulated saliva at baseline, and at 1 month, 2 months, 3 months, and 6 months after treatment under standardized morning conditions.
From enrollment to the end of treatment at 6 months

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Presence of cracks, erosions, and ulcers on the lips and oral mucosa following submucosal infiltration of hyaluronic acid vs placebo
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at 6 months
Evaluated by standardized visual examination of the oral mucosa, with photographic documentation recorded when lesions are identified, at baseline, and at 1 month, 2 months, 3 months, and 6 months after submucosal infiltration of hyaluronic acid versus placebo.
From enrollment to the end of treatment at 6 months
Patient's sensation of comfort after submucosal infiltration of hyaluronic acid vs placebo
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at 6 months
Change from baseline in oral dryness assessed using the Visual Analog Scale (VAS) adapted for xerostomia, which ranges from 0 to 10, where 0 indicates no oral dryness and 10 indicates complete oral dryness; higher scores represent worse xerostomia severity (0 = no dryness; 1-3 = mild dryness; 3-7 = moderate dryness; 7-9 = severe dryness; 10 = total dryness).
From enrollment to the end of treatment at 6 months
Patient's self reported anxiety status after submucosal infiltration of hyaluronic acid vs placebo
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment after 6 months
Anxiety symptoms measured with the Generalized Anxiety Disorder 7-item scale (GAD-7), which ranges from 0 to 21, where higher scores indicate greater anxiety severity.
From enrollment to the end of treatment after 6 months
Patient's self reported depressive symptoms after submucosal infiltration of hyaluronic acid vs placebo
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment after 6 months
Depressive symptoms assessed using the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), with scores ranging from 0 to 27, where higher scores reflect more severe depressive symptoms.
From enrollment to the end of treatment after 6 months
Patient's self reported oral health related quality of life after submucosal infiltration of hyaluronic acid vs placebo
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment after 6 months
Oral health-related quality of life evaluated using the Oral Health Impact Profile - short form (OHIP-Sp5), which ranges from 0 to 20; higher scores indicate worse oral health-related quality of life (greater negative impact).
From enrollment to the end of treatment after 6 months
Presence of oral mucosal pathology in patients diagnosed with xerostomia
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at 6 months
Evaluated by standardized visual examination of the oral mucosa, with photographic documentation recorded when oral mucosal pathology are identified, at baseline, and at 1 month, 2 months, 3 months, and 6 months after submucosal infiltration of hyaluronic acid versus placebo.
From enrollment to the end of treatment at 6 months
Changes in salivary pH following the intervention
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at 6 months
Change from baseline in salivary pH measured using pH indicator strips in unstimulated and stimulated saliva samples collected at baseline, and at 1 month, 2 months, 3 months, and 6 months after treatment.
From enrollment to the end of treatment at 6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Barcelona

Śledczy

  • Dyrektor Studium: José López, MD, PhD, University of Barcelona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 47/2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

There is no plan to share individual participant data (IPD) collected in this study. Although all data will be anonymized, the clinical nature of the information and the limited sample size may pose a risk of re-identification. Furthermore, the informed consent obtained from participants does not include authorization for data sharing with external researchers. To ensure compliance with ethical standards and data protection regulations, IPD will not be made publicly available.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kserostomia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj