Tumor-informed MRD for Non-small Cell Lung Cancer
An Observational Study on the Prediction of Recurrence Risk in Early-stage Non-small Cell Lung Cancer Using a Customized MRD Monitoring Scheme Based on Tumor Tissue WES
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Background:
Non-small cell lung cancer (NSCLC) is associated with a high risk of postoperative recurrence despite curative-intent surgery. Minimal residual disease (MRD) detection using circulating tumor DNA (ctDNA) has emerged as a promising approach for early identification of molecular relapse. Tumor-informed strategies based on whole-exome sequencing (WES) enable personalized MRD monitoring with improved sensitivity and specificity.
Objective:
To evaluate the clinical utility of a personalized, WES-informed MRD detection approach in patients with early-stage NSCLC, focusing on its association with postoperative recurrence and prognosis, its ability to predict recurrence earlier than imaging, and its role in assessing treatment efficacy.
Methods:
This is a single-center, prospective, observational study enrolling 450 patients with newly diagnosed stage IIB-III NSCLC undergoing surgical treatment. Tumor tissue and matched blood samples will undergo WES to identify patient-specific somatic mutations for the development of individualized MRD panels. Serial plasma samples will be collected at predefined time points before and after surgery, during neoadjuvant/adjuvant therapy, and throughout follow-up. MRD status will be dynamically monitored using ctDNA analysis.
Endpoints:
The primary endpoint is recurrence-free survival (RFS). Secondary endpoints include lead time between MRD detection and imaging-confirmed recurrenceand correlation between MRD status and treatment outcomes.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510030
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer (NSCLC);
- Newly diagnosed patients who are planned to undergo surgical treatment;
- Age ≥18 years, regardless of sex;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) score of 0-1;
- Written informed consent must be obtained prior to any study-related procedures, sampling, or analyses; patients must be able to provide sufficient tissue and/or blood samples required for the study, with tumor cell content ≥20% as confirmed by pathological assessment;
- Ability to comply with study requirements, including assessment of treatment efficacy, adverse events, and prognosis;
- Willingness to undergo next-generation sequencing (NGS) testing.
Exclusion Criteria:
- Patients unwilling to provide tissue and blood samples for genetic testing;
- Patients who are mentally or medically unstable, rendering them unable or unwilling to provide written informed consent;
- Patients deemed by the investigator to be unsuitable for participation in the study, or those with poor compliance with study procedures, restrictions, and requirements.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kokeellinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
RFS is determined as the duration from the date of surgery to the date of first detected disease recurrence or metastasis or death from any cause, whichever occurs first.
Aikaikkuna: From enrollment to the end of follow up at 3 years
|
From enrollment to the end of follow up at 3 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
"Leading time" is defined as the time interval by which tumor recurrence detected by MRD precedes recurrence detected by imaging （CT/MRI/PET-CT ）.
Aikaikkuna: From enrollment to the end of follow up at 3 years
|
From enrollment to the end of follow up at 3 years
|
|
OS is determined as the time from treatment to death.
Aikaikkuna: From enrollment to the end of follow up at 3 years
|
From enrollment to the end of follow up at 3 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Wang Minghui, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cargnin S, Canonico PL, Genazzani AA, Terrazzino S. Quantitative Analysis of Circulating Cell-Free DNA for Correlation with Lung Cancer Survival: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Thorac Oncol. 2017 Jan;12(1):43-53. doi: 10.1016/j.jtho.2016.08.002. Epub 2016 Aug 16.
- Sardarabadi P, Kojabad AA, Jafari D, Liu CH. Liquid Biopsy-Based Biosensors for MRD Detection and Treatment Monitoring in Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC). Biosensors (Basel). 2021 Oct 15;11(10):394. doi: 10.3390/bios11100394.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYSEC-KY-KS-2022-053
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .