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Tumor-informed MRD for Non-small Cell Lung Cancer

13. Mai 2026 aktualisiert von: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

An Observational Study on the Prediction of Recurrence Risk in Early-stage Non-small Cell Lung Cancer Using a Customized MRD Monitoring Scheme Based on Tumor Tissue WES

The goal of this study is to evaluate the clinical utility of a personalized, WES-informed MRD detection approach in patients with early-stage non-small cell lung cancer, with a focus on its association with postoperative recurrence and prognosis, as well as its ability to predict recurrence earlier than imaging.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Background:

Non-small cell lung cancer (NSCLC) is associated with a high risk of postoperative recurrence despite curative-intent surgery. Minimal residual disease (MRD) detection using circulating tumor DNA (ctDNA) has emerged as a promising approach for early identification of molecular relapse. Tumor-informed strategies based on whole-exome sequencing (WES) enable personalized MRD monitoring with improved sensitivity and specificity.

Objective:

To evaluate the clinical utility of a personalized, WES-informed MRD detection approach in patients with early-stage NSCLC, focusing on its association with postoperative recurrence and prognosis, its ability to predict recurrence earlier than imaging, and its role in assessing treatment efficacy.

Methods:

This is a single-center, prospective, observational study enrolling 450 patients with newly diagnosed stage IIB-III NSCLC undergoing surgical treatment. Tumor tissue and matched blood samples will undergo WES to identify patient-specific somatic mutations for the development of individualized MRD panels. Serial plasma samples will be collected at predefined time points before and after surgery, during neoadjuvant/adjuvant therapy, and throughout follow-up. MRD status will be dynamically monitored using ctDNA analysis.

Endpoints:

The primary endpoint is recurrence-free survival (RFS). Secondary endpoints include lead time between MRD detection and imaging-confirmed recurrenceand correlation between MRD status and treatment outcomes.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

450

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510030
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Newly diagnosed patients with non-small cell lung cancer (NSCLC) who are planned to undergo surgical treatment and are willing to undergo next-generation sequencing (NGS) testing.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer (NSCLC);
  2. Newly diagnosed patients who are planned to undergo surgical treatment;
  3. Age ≥18 years, regardless of sex;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) score of 0-1;
  5. Written informed consent must be obtained prior to any study-related procedures, sampling, or analyses; patients must be able to provide sufficient tissue and/or blood samples required for the study, with tumor cell content ≥20% as confirmed by pathological assessment;
  6. Ability to comply with study requirements, including assessment of treatment efficacy, adverse events, and prognosis;
  7. Willingness to undergo next-generation sequencing (NGS) testing.

Exclusion Criteria:

  1. Patients unwilling to provide tissue and blood samples for genetic testing;
  2. Patients who are mentally or medically unstable, rendering them unable or unwilling to provide written informed consent;
  3. Patients deemed by the investigator to be unsuitable for participation in the study, or those with poor compliance with study procedures, restrictions, and requirements.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Experimental

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
RFS is determined as the duration from the date of surgery to the date of first detected disease recurrence or metastasis or death from any cause, whichever occurs first.
Zeitfenster: From enrollment to the end of follow up at 3 years
From enrollment to the end of follow up at 3 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
"Leading time" is defined as the time interval by which tumor recurrence detected by MRD precedes recurrence detected by imaging （CT/MRI/PET-CT ）.
Zeitfenster: From enrollment to the end of follow up at 3 years
From enrollment to the end of follow up at 3 years
OS is determined as the time from treatment to death.
Zeitfenster: From enrollment to the end of follow up at 3 years
From enrollment to the end of follow up at 3 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Wang Minghui, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYSEC-KY-KS-2022-053

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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