Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FEMART-1 Pilot Study (FEMART-1)

maanantai 18. toukokuuta 2026 päivittänyt: Emergency Medical Service, Prague

The FEMART-1 Pilot Study is focused on evaluating the feasibility, safety, and procedural timing of prehospital femoral arterial sheath placement in patients with non-traumatic out-of-hospital cardiac arrest (OHCA), both during ongoing cardiopulmonary resuscitation and after return of spontaneous circulation (ROSC).

The primary objective of the study is to enable invasive arterial blood pressure monitoring for targeted and continuous hemodynamic management using vasopressor therapy in the prehospital setting. The study evaluates the feasibility, safety, and procedural performance of invasive arterial monitoring with the aim of improving assessment of the patient's hemodynamic status and enabling more accurate titration of vasopressor support. This approach may reduce episodes of hypotension and decrease the risk of recurrent cardiac arrest while allowing safer transport to specialized cardiac arrest centers.

Femoral arterial access enables more precise monitoring of perfusion pressure, targeted vasopressor titration, and early recognition of impending circulatory collapse. The intervention may contribute to improved early organ perfusion and could be associated with more favorable neurological and overall clinical outcomes after cardiac arrest. In accordance with the ERC Guidelines 2025, which emphasize active hemodynamic optimization after ROSC and acknowledge the potential role of invasive arterial pressure monitoring during ongoing resuscitation, the study evaluates not only feasibility, safety, and procedural timing, but also the potential clinical benefit of continuous hemodynamic-guided management in the prehospital phase, including (1) early identification of hypotension, (2) targeted vasopressor administration, and (3) prevention of re-arrest.

The study is conducted by the Prague Air Rescue Service Kryštof 01 (Prague Emergency Medical Services) in collaboration with the Central Bohemian Emergency Medical Service, the Second Department of Internal Medicine - Cardiology and Angiology of the General University Hospital in Prague and First Faculty of Medicine, Charles University, and the Department of Anesthesiology, Resuscitation and Intensive Care Medicine of the General University Hospital in Prague and First Faculty of Medicine, Charles University.

FEMART-1 is designed as a prospective pilot study without external funding.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

* Non-traumatic out-of-hospital cardiac arrest (OHCA).

Patients meeting criteria for one of the following clinical scenarios:

Group A - ECPR-like group:

  • Refractory cardiac arrest, including cardiac arrest occurring in the presence of the EMS crew.
  • Age 18-70 years.
  • Effective bystander cardiopulmonary resuscitation.
  • Initial rhythm of ventricular fibrillation (VF), pulseless ventricular tachycardia (pVT), or pulseless electrical activity (PEA).

Group B - post-ROSC group:

  • Return of spontaneous circulation (ROSC) after non-traumatic OHCA.
  • Age 18-70 years.

Exclusion Criteria:

  • Trauma as the probable primary cause of cardiac arrest.

  • Known severe comorbidity, including:

    • terminal stage of incurable disease (advanced malignancy, advanced dementia, terminal pulmonary disease, terminal heart failure, or palliative care status),
    • established do-not-resuscitate (DNR) status,
    • severe pre-existing neurological disability (CPC 3 or CPC 4),
    • known severe peripheral arterial disease or known occlusion of lower limb arteries,
    • suspected pulmonary embolism with indication for thrombolytic therapy,
    • known severe hematological disease associated with severe thrombocytopenia,
    • morbid obesity.
  • Known or suspected pregnancy.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Prehospital Femoral Arterial Sheath Insertion
Patients receive standard advanced prehospital resuscitation and post-resuscitation care including ultrasound-guided femoral arterial sheath insertion for invasive blood pressure monitoring and potential facilitation of subsequent VA-ECMO cannulation if clinically indicated.
Menettely: Prehospital Ultrasound-Guided Femoral Arterial Sheath Placement
Ultrasound-guided placement of a femoral arterial sheath in the prehospital setting during ongoing cardiopulmonary resuscitation or after return of spontaneous circulation. The procedure is performed to enable invasive arterial blood pressure monitoring, optimization of hemodynamic management during ongoing cardiopulmonary resuscitation or post-resuscitation care, prevention of re-arrest, and to facilitate rapid transition to potential VA-ECMO cannulation if clinically indicated.
Muut nimet:
  • Femoral Arterial Cannulation
  • Prehospital Arterial Access
  • Femoral Arterial Sheath Insertion
  • Ultrasound-Guided Femoral Access
Ei väliintuloa: Standard Prehospital Care
Patients receive standard advanced prehospital resuscitation and post-resuscitation care without prehospital femoral arterial sheath insertion.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of Patients With Successful and Functional Invasive Arterial Blood Pressure Monitoring
Aikaikkuna: During prehospital care until hospital arrival
Feasibility of prehospital femoral arterial sheath placement expressed as the percentage of patients with successfully established and functional invasive arterial blood pressure monitoring among patients in whom prehospital femoral arterial sheath placement was attempted following a clinical decision to perform the procedure.
During prehospital care until hospital arrival
Percentage of Patients With Major Procedure-Related Complications
Aikaikkuna: From sheath insertion until hospital admission
Safety of prehospital femoral arterial sheath placement expressed as the percentage of patients with major procedure-related complications among patients in whom prehospital femoral arterial sheath placement was attempted following a clinical decision to perform the procedure. Major complications include clinically significant bleeding, vascular injury, distal limb ischemia, or sheath-related complications requiring therapeutic intervention.
From sheath insertion until hospital admission
Procedural Time Characteristics of Prehospital Femoral Arterial Sheath Placement
Aikaikkuna: During prehospital care until hospital arrival
Assessment of procedural time characteristics of prehospital femoral arterial sheath placement among patients in whom the procedure was attempted following a clinical decision to perform the intervention. Time intervals are assessed using predefined procedural time points recorded during the intervention.
During prehospital care until hospital arrival

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Use of Vasopressor or Inotropic Therapy in the Prehospital Setting
Aikaikkuna: During prehospital care until hospital arrival
Comparison of the number and proportion of patients receiving vasopressor or inotropic therapy during prehospital care.
During prehospital care until hospital arrival
Recognition of Impending Hemodynamic Collapse After ROSC
Aikaikkuna: During prehospital care until hospital arrival
Comparison of the number and proportion of patients with return of spontaneous circulation who develop hypotension (MAP below 50 mmHg) associated with re-initiation of cardiopulmonary resuscitation, initiation of vasopressor therapy, or escalation of ongoing vasopressor therapy during prehospital care.
During prehospital care until hospital arrival
Prehospital Re-arrest Rate
Aikaikkuna: During prehospital care until hospital arrival
Comparison of the number and proportion of patients requiring defibrillation or manual/mechanical cardiopulmonary resuscitation after previously achieved return of spontaneous circulation during prehospital care.
During prehospital care until hospital arrival
In-Hospital Re-arrest Within 20 Minutes After Handover
Aikaikkuna: Within 20 minutes after hospital admission
Comparison of the number and proportion of patients transferred to the receiving hospital with return of spontaneous circulation who subsequently require defibrillation or manual/mechanical cardiopulmonary resuscitation within 20 minutes after hospital handover.
Within 20 minutes after hospital admission
Adequate Mean Arterial Pressure at Hospital Handover
Aikaikkuna: At hospital admission
Comparison of the number and proportion of patients with mean arterial pressure above 60 mmHg at hospital handover.
At hospital admission
Blood Lactate Level at Hospital Admission
Aikaikkuna: At hospital admission
Comparison of median and mean lactate levels measured at hospital admission.
At hospital admission
Heart Rate at Hospital Admission
Aikaikkuna: At hospital admission
Comparison of median and mean heart rate measured at hospital admission.
At hospital admission
Survival and Neurological Clinical Outcomes
Aikaikkuna: Through hospital discharge (up to 30 days) and at 30 days after the index event
Comparison of the number and percentage of patients surviving to hospital discharge, surviving with favorable neurological outcome defined as Cerebral Performance Category (CPC) 1-2 at hospital discharge, and surviving 30 days after the index event.
Through hospital discharge (up to 30 days) and at 30 days after the index event

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emergency Medical Service, Prague

Yhteistyökumppanit

General University Hospital, Prague
Emergency Medical Service of the Central Bohemian Region, Czech Republic

Tutkijat

  • Päätutkija: Jan Spicak, MD, Prague Emergency Medical Services

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. toukokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. toukokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZZSHMP_001_2026

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Individual participant data sharing has not yet been determined. Future data sharing decisions will depend on data protection requirements, institutional policies, ethical considerations, and the feasibility of adequate anonymization of prehospital and hospital clinical data.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa