Fecal Microbiota Transplantation (FMT) Combined With Calorie-Restricted Diet and Semaglutide in Patients With Obesity and Type 2 Diabetes
keskiviikko 13. toukokuuta 2026 päivittänyt: Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Effects of Comprehensive Intervention With Fecal Microbiota Transplantation Versus Conventional Treatment on Body Weight and Metabolism in Patients With Obesity Complicated by Type 2 Diabetes Mellitus: A Randomized Controlled Trial
Investigation of the efficacy of fecal microbiota transplantation added to calorie-restricted diet and semaglutide versus calorie-restricted diet and semaglutide alone for weight loss and metabolic improvement in patients with moderate to severe obesity and type 2 diabetes mellitus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
This study is designed as a single-center, randomized, open-label, parallel-controlled trial.
A total of 20 patients with moderate to severe obesity and T2DM (BMI 30-40 kg/m²) whose T2DM duration is less than one year will be enrolled, and randomly assigned to either the intervention group (FMT + ccalorie-restricted diet + semaglutide) or the control group (calorie-restricted diet + semaglutide).
The intervention period will be 24 weeks.
The primary endpoint is the percentage change in body weight from baseline to post-intervention.
Secondary endpoints include the proportion of patients achieving a >5% weight loss, as well as metabolic parameters such as fasting blood glucose, lipid profile, glycated hemoglobin, visceral fat parameters, and gut microbiota diversity (Shannon/Simpson index).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yunfeng Shen, Ph.D
- Puhelinnumero: 0755-83982222
- Sähköposti: shenyf26@mail.sysu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518033
- Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yunfeng Shen, Ph.D
- Puhelinnumero: 0755-83982222
- Sähköposti: shenyf26@mail.sysu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age 18-60 years;
- Body mass index (BMI) ≥30 kg/m² and <40 kg/m²;
- Duration of type 2 diabetes mellitus <1 year;
- Non-smoker or smoking cessation >3 months;
- Voluntary signed informed consent with commitment to complete the entire study.
Exclusion Criteria:
- Complicated with severe hepatic or renal insufficiency (alanine aminotransferase/aspartate aminotransferase [ALT/AST] >3 times the upper limit of normal, or estimated glomerular filtration rate [eGFR] <60 mL/min/1.73 m²);
- Inflammatory bowel disease (IBD), irritable bowel syndrome (IBS), or other organic intestinal diseases; autoimmune diseases, malignancies, or active infections;
- Medication and intervention exclusions: Use of α-glucosidase inhibitors, antibiotics, proton pump inhibitors (PPIs), or probiotics/prebiotics within the past 3 months; bariatric surgery within the past 6 months; long-term use of immunosuppressants or glucocorticoids;
- Others: Pregnant or lactating women; currently participating in other clinical trials.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intervention group
A comprehensive intervention combining fecal microbiota transplantation, calorie-restricted diet, and glucagon-like peptide-1 receptor agonist.
|
Donor Selection: Healthy lean donors with BMI <23 kg/m² will be selected following rigorous health screening. Capsule Preparation: Donor fecal samples will be homogenized, filtered to remove debris, lyophilized, and encapsulated in enteric-coated capsules. Oral FMT capsule dosage: 10 capsules per dose, once daily, for 6 consecutive days each month.
Muut nimet:
Semaglutide 1.0 mg subcutaneous injection once weekly
Muut nimet:
Daily caloric intake will be individualized based on physical activity level: 25 kcal/kg/day for individuals with light-to-moderate physical activity and 30 kcal/kg/day for those with heavy physical activity.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Control group
Conventional treatment with calorie-restricted diet and glucagon-like peptide-1 receptor agonist.
|
Semaglutide 1.0 mg subcutaneous injection once weekly
Muut nimet:
Daily caloric intake will be individualized based on physical activity level: 25 kcal/kg/day for individuals with light-to-moderate physical activity and 30 kcal/kg/day for those with heavy physical activity.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percent change in body weight
Aikaikkuna: From enrollment to the end of treatment at 24 weeks
|
The percentage change in body weight from baseline to follow-up visit (week 24) is presented.
Body weight (kg) will be measured using a calibrated electronic scale operated by research personnel who have undergone standardized training.
|
From enrollment to the end of treatment at 24 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
The proportion of participants achieving ≥5% body weight reduction
Aikaikkuna: From enrollment to the end of treatment at 24 weeks
|
The percentage of participants who achieved ≥5% weight reduction from baseline to follow-up visit (week 24) is presented.
Body weight (kg) will be measured using a calibrated electronic scale operated by research personnel who have undergone standardized training.
|
From enrollment to the end of treatment at 24 weeks
|
|
Change in glycated hemoglobin (HbA1c)
Aikaikkuna: Baseline, Week 12, and Week 24
|
Change in glycated hemoglobin (HbA1c) from baseline to week 12 and week 24 is presented.
HbA1c (%) values will be retrieved from the hospital's electronic medical record system.
|
Baseline, Week 12, and Week 24
|
|
Change in fasting insulin
Aikaikkuna: Baseline, Week 12, and Week 24
|
Change in fasting insulin from baseline to week 12 and week 24 is presented.
Fasting insulin (μU/mL) values will be retrieved from the hospital's electronic medical record system.
|
Baseline, Week 12, and Week 24
|
|
Change in fasting plasma glucose
Aikaikkuna: Baseline, Week 12, and Week 24
|
Change in fasting plasma glucose from baseline to week 12 and week 24 is presented.
Fasting plasma glucose (mmol/L) values will be retrieved from the hospital's electronic medical record system.
|
Baseline, Week 12, and Week 24
|
|
Change in total cholesterol
Aikaikkuna: Baseline, Week 12, and Week 24
|
Change in total cholesterol from baseline to week 12 and week 24 is presented.
Total cholesterol (mmol/L) values will be retrieved from the hospital's electronic medical record system.
|
Baseline, Week 12, and Week 24
|
|
Change in low-density lipoprotein cholesterol
Aikaikkuna: Baseline, Week 12, and Week 24
|
Change in low-density lipoprotein cholesterol from baseline to week 12 and week 24 is presented.
Low-density lipoprotein cholesterol (mmol/L) will be retrieved from the hospital's electronic medical record system.
|
Baseline, Week 12, and Week 24
|
|
Change in high-density lipoprotein cholesterol
Aikaikkuna: Baseline, Week 12, and Week 24
|
Change in high-density lipoprotein cholesterol from baseline to week 12 and week 24 is presented.
High-density lipoprotein cholesterol (mmol/L) will be retrieved from the hospital's electronic medical record system.
|
Baseline, Week 12, and Week 24
|
|
Change in triglycerides
Aikaikkuna: Baseline, Week 12, and Week 24
|
Change in triglycerides from baseline to week 12 and week 24 is presented.
Triglycerides (mmol/L) values will be retrieved from the hospital's electronic medical record system.
|
Baseline, Week 12, and Week 24
|
|
Change in uric acid
Aikaikkuna: Baseline, Week 12, and Week 24
|
Change in uric acid from baseline to week 12 and week 24 is presented.
Uric acid (μmol/L) values will be retrieved from the hospital's electronic medical record system.
|
Baseline, Week 12, and Week 24
|
|
Change in urinary albumin-to-creatinine ratio
Aikaikkuna: Baseline, Week 12, and Week 24
|
Change in urinary albumin-to-creatinine ratio from baseline to week 12 and week 24 is presented.
The albumin-to-creatinine ratio is defined as urinary albumin (mg) divided by urinary creatinine (g).
Albumin-to-creatinine ratio (mg/g) values will be retrieved from the hospital's electronic medical record system.
|
Baseline, Week 12, and Week 24
|
|
Change in high-sensitivity C-reactive protein
Aikaikkuna: Baseline, Week 12, and Week 24
|
Change in high-sensitivity C-reactive protein from baseline to week 12 and week 24 is presented.
High-sensitivity C-reactive protein (mg/dL) values will be retrieved from the hospital's electronic medical record system.
|
Baseline, Week 12, and Week 24
|
|
Change in gut microbiota diversity indices
Aikaikkuna: Baseline, Week 12, and Week 24
|
Change in gut microbiota diversity indices (such as Shannon diversity index and Simpson diversity index) from baseline to week 12 and week 24 is presented.
The gut microbiota diversity indices will be derived from metagenomic sequencing data.
|
Baseline, Week 12, and Week 24
|
|
Change in fecal short-chain fatty acid concentrations
Aikaikkuna: Baseline, Week 12, and Week 24
|
Change in fecal short-chain fatty acid concentrations from baseline to week 12 and week 24 is presented.
Fecal short-chain fatty acid concentrations (µmol/g wet feces) will be measured by gas chromatography.
|
Baseline, Week 12, and Week 24
|
|
Change in systolic blood pressure
Aikaikkuna: Baseline, Week 12, and Week 24
|
Change in systolic blood pressure from baseline to week 12 and week 24 is presented.
Systolic blood pressure (mmHg) values will be retrieved from the hospital's electronic medical record system.
|
Baseline, Week 12, and Week 24
|
|
Change in diastolic blood pressure
Aikaikkuna: Baseline, Week 12, and Week 24
|
Change in diastolic blood pressure from baseline to week 12 and week 24 is presented.
Diastolic blood pressure (mmHg) values will be retrieved from the hospital's electronic medical record system.
|
Baseline, Week 12, and Week 24
|
|
Change in body mass index
Aikaikkuna: Baseline, Week 12, and Week 24
|
Change in body mass index (BMI) from baseline to week 12 and week 24 is presented.
BMI is calculated using the formula: BMI = weight (kg) / [height (m)]².
Height and weight will be measured using a stadiometer and calibrated electronic scale, respectively, operated by research personnel who have undergone standardized training.
|
Baseline, Week 12, and Week 24
|
|
Change in waist circumference
Aikaikkuna: Baseline, Week 12, and Week 24
|
Change in waist circumference from baseline to week 12 and week 24 is presented.
Waist circumference (cm) will be measured using a non-elastic measuring tape operated by research personnel who have undergone standardized training.
|
Baseline, Week 12, and Week 24
|
|
Change in muscle mass
Aikaikkuna: Baseline, Week 12, and Week 24
|
Change in muscle mass from baseline to week 12 and week 24 is presented.
Muscle mass (kg) will be measured using an InBody body composition analyzer operated by research personnel who have undergone standardized training.
|
Baseline, Week 12, and Week 24
|
|
Change in body fat percentage
Aikaikkuna: Baseline, Week 12, and Week 24
|
Change in body fat percentage from baseline to week 12 and week 24 is presented.
Body fat percentage (%) will be measured using an InBody body composition analyzer operated by research personnel who have undergone standardized training.
|
Baseline, Week 12, and Week 24
|
|
Change in visceral fat area
Aikaikkuna: Baseline, Week 12, and Week 24
|
Change in visceral fat area from baseline to week 12 and week 24 is presented.
Visceral fat area (cm²) will be measured using a bioelectrical impedance analyzer operated by research personnel who have undergone standardized training.
|
Baseline, Week 12, and Week 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. toukokuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ravitsemushäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Ylipainoinen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Lihavuus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Terapeuttiset lääkkeet
- Ruokavalio, ruoka ja ravitsemus
- Fysiologiset ilmiöt
- Ravitsemusfysiologiset ilmiöt
- Ruokavaliohoito
- Ravitsemusterapia
- Ruokavalio
- Biologinen terapia
- Energian saanti
- semaglutidi
- Fekaalimikrobiotasiirto
- Kalorirajoitus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-183-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .