Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study Evaluating the Efficacy and Safety of Risvutatug Rezetecan in Participants With Advanced Sarcomas (EMBOLD Sarcoma-202)

maanantai 13. heinäkuuta 2026 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Phase 1b/2 Study Evaluating the Efficacy and Safety of Risvutatug Rezetecan in Participants With Previously Treated Unresectable Advanced or Metastatic Sarcomas

The main goal of this study is to test a new medicine, Risvutatug Rezetecan also called Ris-Rez. We want to see if this medicine can help people with certain types of cancer, whether its safe to use, how well people tolerate it, and how their bodies handle the drug (how its absorbed and broken down). This research is for adolescents and adults who have either: Osteosarcoma, which is a type of bone cancer, or Soft Tissue Sarcoma, which is a type of cancer that starts in soft body tissues (like muscle, fat, or nerves). In both cancer types the cancer must have already been treated, but has come back or spread, and cant be removed by surgery

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

113

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Hokkaido, Japani, 003-0804
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hiroaki Hiraga
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Albiruni Ryan Ryan Abdul Abdul Razak
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, QC H3H 2R9
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ramy Saleh
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Maud Toulmonde
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lyon, Ranska, 69373
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Armelle Dufresne
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Benjamin Verret

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

- Participants are eligible to be included in the study only if all of the following criteria apply

  • Participants must be ≥ 12 years of age.
  • Has histologically confirmed unresectable advanced or metastatic R/R OSA (Cohort 1) or unresectable advanced or metastatic STS (Cohort 2) that has progressed to at least one prior line of systemic therapy.
  • Has documented disease progression on the last line of systemic treatment as confirmed by radiological imaging
  • Has an ECOG performance status of 0 or 1, or Lansky PS/Karnofsky PS ≥ 70% for adolescent participants, with no deterioration in the 2 weeks prior to first dose/randomization.
  • Has adequate organ function.
  • All participants, or their legal guardians, must provide signed informed consent and agree to follow the study protocol before starting any study activities

Exclusion Criteria:

- Participants are excluded from the study if any of the following key exclusion criteria apply:

  • Has received any prior therapy with an Antibody-drug-conjugates (ADC) with a TOPO1-inhibitor payload.
  • Has known sensitivity to study intervention components or excipients or other allergy that, in the opinion of the investigator or medical monitor, contraindicates participation in the study.
  • Has severe, uncontrolled or active cardiovascular disorders.
  • Known active infectious diseases requiring systemic treatment or known Human immunodeficiency virus (HIV).
  • Has symptomatic brain metastases or untreated progression exclusively due to brain metastasis during or after the last treatment prior to screening, evidence of leptomeningeal/meningeal/brainstem metastasis or evidence of spinal cord metastases.
  • Has received treatment with an investigational agent within 4 weeks of the first dose of study intervention.
  • Is pregnant or breastfeeding.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cohort 1A (Ris-Rez)
Biologinen: Ris-Rez
Ris-Rez annetaan
Kokeellinen: Cohort 1B [Ris-Rez + Granulocyte-Colony Stimulating Factor (G-CSF)]
Biologinen: Ris-Rez
Ris-Rez annetaan
Biologinen: G-CSF
G-CSF will be administered
Kokeellinen: Cohort 2 (Ris-Rez)
Biologinen: Ris-Rez
Ris-Rez annetaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cohort 1: Progression free survival rate at Week18 (PFS18)
Aikaikkuna: At Week 18
PFS is defined as the time from the date of randomization until the date of documented disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, as assessed by the investigator according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 (RECIST 1.1)
At Week 18
Cohort 1 & 2: Confirmed Objective Response Rate (ORR)
Aikaikkuna: Up to approximately 98 weeks
Confirmed ORR is defined as the proportion of participants who have achieved a confirmed Complete Response (CR) or Partial Response PR as assessed by investigator, according to RECIST 1.1
Up to approximately 98 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cohort 1 & 2: Number of participants with Adverse events (AEs) and serious AEs (SAEs) by severity
Aikaikkuna: Up to approximately 179 weeks
Up to approximately 179 weeks
Cohort 1 & 2: Number of participants with AEs/SAEs leading to dose modifications or study intervention discontinuation or death
Aikaikkuna: Up to approximately 179 weeks
Up to approximately 179 weeks
Cohort 1 & 2: Number of participants with a change from baseline in vital signs
Aikaikkuna: Baseline (Day-1) and up to approximately 179 weeks
Number of participants will be assessed
Baseline (Day-1) and up to approximately 179 weeks
Cohort 1 & 2: Number of participants with a change from baseline in body weight
Aikaikkuna: Baseline (Day-1) and up to approximately 179 weeks
Number of participants will be assessed
Baseline (Day-1) and up to approximately 179 weeks
Cohort 1 & 2: Number of participants with a change from baseline in laboratory parameters (haematology and clinical chemistry)
Aikaikkuna: Baseline (Day-1) and up to approximately 179 weeks
Number of participants will be assessed
Baseline (Day-1) and up to approximately 179 weeks
Number of participants with a change from baseline in cardiac function [Electrocardiogram (ECG)]
Aikaikkuna: Baseline (Day-1) and up to approximately 179 weeks
Number of participants will be assessed
Baseline (Day-1) and up to approximately 179 weeks
Number of participants with a change from baseline in Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status
Aikaikkuna: Baseline (Day-1) and up to approximately 179 weeks
Number of participants will be assessed
Baseline (Day-1) and up to approximately 179 weeks
Cohort 2: PFS rate at Week 18 (PFS18)
Aikaikkuna: At Week 18
PFS is defined as the time from the date of randomization until the date of documented disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, as assessed by the investigator according to RECIST 1.1
At Week 18
Cohort 1 & 2: Duration of response (DoR)
Aikaikkuna: Up to approximately 179 weeks
DoR is defined as the time from the date of the first documented objective response (CR/PR) that is subsequently confirmed, until the date of the first documented PD or death, whichever is earlier, as assessed by investigator according to RECIST 1.1
Up to approximately 179 weeks
Cohort 1 & 2: PFS rate at Week 30 (PFS30)
Aikaikkuna: At Week 30
PFS is defined as the time from the date of randomization until the date of documented disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, as assessed by the investigator according to RECIST 1.1
At Week 30
Cohort 1 & 2: PFS
Aikaikkuna: Up to approximately 179 weeks
PFS is defined as the time from the date of randomization until the date of documented disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, as assessed by the investigator according to RECIST 1.1
Up to approximately 179 weeks
Cohort 1 & 2: Unconfirmed ORR
Aikaikkuna: Up to approximately 179 weeks
Unconfirmed ORR is defined as the proportion of participants who have achieved a response of CR or PR (without confirmation) as assessed by the investigator according to RECIST 1.1.
Up to approximately 179 weeks
Cohort 1 & 2: Observed pharmacokinetic (PK) concentration of Ris-Rez (conjugated antibody) and payload
Aikaikkuna: Up to approximately 179 weeks
Up to approximately 179 weeks
Cohort 1 & 2: Proportion of participants with positive and total Antidrug antibody (ADA) and Neutralizing Antibody (NAb) against Ris-Rez
Aikaikkuna: Up to approximately 179 weeks
Up to approximately 179 weeks
Cohort 1 & 2: Titers of ADA against Ris-Rez
Aikaikkuna: Up to approximately 179 weeks
Up to approximately 179 weeks
Cohort 1 & 2: Participant-reported experience on study treatment
Aikaikkuna: Up to approximately 179 weeks
Number of participants who reported their experience with study treatment using validated questionnaires will be measured
Up to approximately 179 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 18. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 23. marraskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. toukokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 300640
  • 2025-523997-18 (Muu tunniste: EU CT Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Study Sponsor will assess requests from qualified researchers for anonymized individual patient-level data and related study documents. Data sharing is subject to certain criteria, conditions, and exceptions. For further information, refer to https://www.gsk-studyregister.com/gsk-patient-level-data-sharing-july2025.pdf

IPD-jaon aikakehys

Anonymized IPD will be made available within 6 months of publication of primary, key secondary and safety results for studies in product with approved indication(s) or asset(s) with development terminated across all indications.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Anonymized IPD is shared with researchers whose proposals are approved by an Independent Review Panel and after a Data Sharing Agreement is in place. Access is provided for an initial period of 12 months, but an extension may be granted, when justified, for up to 6 months.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa