A Study Evaluating the Efficacy and Safety of Risvutatug Rezetecan in Participants With Advanced Sarcomas (EMBOLD Sarcoma-202)
13 июля 2026 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Phase 1b/2 Study Evaluating the Efficacy and Safety of Risvutatug Rezetecan in Participants With Previously Treated Unresectable Advanced or Metastatic Sarcomas
The main goal of this study is to test a new medicine, Risvutatug Rezetecan also called Ris-Rez.
We want to see if this medicine can help people with certain types of cancer, whether its safe to use, how well people tolerate it, and how their bodies handle the drug (how its absorbed and broken down).
This research is for adolescents and adults who have either: Osteosarcoma, which is a type of bone cancer, or Soft Tissue Sarcoma, which is a type of cancer that starts in soft body tissues (like muscle, fat, or nerves).
In both cancer types the cancer must have already been treated, but has come back or spread, and cant be removed by surgery
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
113
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: EU GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: +44 (0) 20 89904466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Albiruni Ryan Ryan Abdul Abdul Razak
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, QC H3H 2R9
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Ramy Saleh
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Maud Toulmonde
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Lyon, Франция, 69373
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Armelle Dufresne
-
Villejuif, Франция, 94805
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Benjamin Verret
-
-
-
-
-
Hokkaido, Япония, 003-0804
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Hiroaki Hiraga
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Participants are eligible to be included in the study only if all of the following criteria apply
- Participants must be ≥ 12 years of age.
- Has histologically confirmed unresectable advanced or metastatic R/R OSA (Cohort 1) or unresectable advanced or metastatic STS (Cohort 2) that has progressed to at least one prior line of systemic therapy.
- Has documented disease progression on the last line of systemic treatment as confirmed by radiological imaging
- Has an ECOG performance status of 0 or 1, or Lansky PS/Karnofsky PS ≥ 70% for adolescent participants, with no deterioration in the 2 weeks prior to first dose/randomization.
- Has adequate organ function.
- All participants, or their legal guardians, must provide signed informed consent and agree to follow the study protocol before starting any study activities
Exclusion Criteria:
- Participants are excluded from the study if any of the following key exclusion criteria apply:
- Has received any prior therapy with an Antibody-drug-conjugates (ADC) with a TOPO1-inhibitor payload.
- Has known sensitivity to study intervention components or excipients or other allergy that, in the opinion of the investigator or medical monitor, contraindicates participation in the study.
- Has severe, uncontrolled or active cardiovascular disorders.
- Known active infectious diseases requiring systemic treatment or known Human immunodeficiency virus (HIV).
- Has symptomatic brain metastases or untreated progression exclusively due to brain metastasis during or after the last treatment prior to screening, evidence of leptomeningeal/meningeal/brainstem metastasis or evidence of spinal cord metastases.
- Has received treatment with an investigational agent within 4 weeks of the first dose of study intervention.
- Is pregnant or breastfeeding.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Cohort 1A (Ris-Rez)
|
Препарат Рис-Рез будет введен
|
|
Экспериментальный: Cohort 1B [Ris-Rez + Granulocyte-Colony Stimulating Factor (G-CSF)]
|
Препарат Рис-Рез будет введен
G-CSF will be administered
|
|
Экспериментальный: Cohort 2 (Ris-Rez)
|
Препарат Рис-Рез будет введен
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cohort 1: Progression free survival rate at Week18 (PFS18)
Временное ограничение: At Week 18
|
PFS is defined as the time from the date of randomization until the date of documented disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, as assessed by the investigator according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 (RECIST 1.1)
|
At Week 18
|
|
Cohort 1 & 2: Confirmed Objective Response Rate (ORR)
Временное ограничение: Up to approximately 98 weeks
|
Confirmed ORR is defined as the proportion of participants who have achieved a confirmed Complete Response (CR) or Partial Response PR as assessed by investigator, according to RECIST 1.1
|
Up to approximately 98 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cohort 1 & 2: Number of participants with Adverse events (AEs) and serious AEs (SAEs) by severity
Временное ограничение: Up to approximately 179 weeks
|
Up to approximately 179 weeks
|
|
|
Cohort 1 & 2: Number of participants with AEs/SAEs leading to dose modifications or study intervention discontinuation or death
Временное ограничение: Up to approximately 179 weeks
|
Up to approximately 179 weeks
|
|
|
Cohort 1 & 2: Number of participants with a change from baseline in vital signs
Временное ограничение: Baseline (Day-1) and up to approximately 179 weeks
|
Number of participants will be assessed
|
Baseline (Day-1) and up to approximately 179 weeks
|
|
Cohort 1 & 2: Number of participants with a change from baseline in body weight
Временное ограничение: Baseline (Day-1) and up to approximately 179 weeks
|
Number of participants will be assessed
|
Baseline (Day-1) and up to approximately 179 weeks
|
|
Cohort 1 & 2: Number of participants with a change from baseline in laboratory parameters (haematology and clinical chemistry)
Временное ограничение: Baseline (Day-1) and up to approximately 179 weeks
|
Number of participants will be assessed
|
Baseline (Day-1) and up to approximately 179 weeks
|
|
Number of participants with a change from baseline in cardiac function [Electrocardiogram (ECG)]
Временное ограничение: Baseline (Day-1) and up to approximately 179 weeks
|
Number of participants will be assessed
|
Baseline (Day-1) and up to approximately 179 weeks
|
|
Number of participants with a change from baseline in Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status
Временное ограничение: Baseline (Day-1) and up to approximately 179 weeks
|
Number of participants will be assessed
|
Baseline (Day-1) and up to approximately 179 weeks
|
|
Cohort 2: PFS rate at Week 18 (PFS18)
Временное ограничение: At Week 18
|
PFS is defined as the time from the date of randomization until the date of documented disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, as assessed by the investigator according to RECIST 1.1
|
At Week 18
|
|
Cohort 1 & 2: Duration of response (DoR)
Временное ограничение: Up to approximately 179 weeks
|
DoR is defined as the time from the date of the first documented objective response (CR/PR) that is subsequently confirmed, until the date of the first documented PD or death, whichever is earlier, as assessed by investigator according to RECIST 1.1
|
Up to approximately 179 weeks
|
|
Cohort 1 & 2: PFS rate at Week 30 (PFS30)
Временное ограничение: At Week 30
|
PFS is defined as the time from the date of randomization until the date of documented disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, as assessed by the investigator according to RECIST 1.1
|
At Week 30
|
|
Cohort 1 & 2: PFS
Временное ограничение: Up to approximately 179 weeks
|
PFS is defined as the time from the date of randomization until the date of documented disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, as assessed by the investigator according to RECIST 1.1
|
Up to approximately 179 weeks
|
|
Cohort 1 & 2: Unconfirmed ORR
Временное ограничение: Up to approximately 179 weeks
|
Unconfirmed ORR is defined as the proportion of participants who have achieved a response of CR or PR (without confirmation) as assessed by the investigator according to RECIST 1.1.
|
Up to approximately 179 weeks
|
|
Cohort 1 & 2: Observed pharmacokinetic (PK) concentration of Ris-Rez (conjugated antibody) and payload
Временное ограничение: Up to approximately 179 weeks
|
Up to approximately 179 weeks
|
|
|
Cohort 1 & 2: Proportion of participants with positive and total Antidrug antibody (ADA) and Neutralizing Antibody (NAb) against Ris-Rez
Временное ограничение: Up to approximately 179 weeks
|
Up to approximately 179 weeks
|
|
|
Cohort 1 & 2: Titers of ADA against Ris-Rez
Временное ограничение: Up to approximately 179 weeks
|
Up to approximately 179 weeks
|
|
|
Cohort 1 & 2: Participant-reported experience on study treatment
Временное ограничение: Up to approximately 179 weeks
|
Number of participants who reported their experience with study treatment using validated questionnaires will be measured
|
Up to approximately 179 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
18 ноября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
23 ноября 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 мая 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Саркома
- Пептиды
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Биологические факторы
- Углеводы
- Межклеточные сигнальные пептиды и белки
- Гликопротеины
- Гликоконъюгаты
- Колония стимулирующие факторы
- Факторы роста гематопоэтических клеток
- Цитокины
- Гранулоцитарные колони-стимулирующие фактор
Другие идентификационные номера исследования
- 300640
- 2025-523997-18 (Другой идентификатор: EU CT Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Study Sponsor will assess requests from qualified researchers for anonymized individual patient-level data and related study documents.
Data sharing is subject to certain criteria, conditions, and exceptions.
For further information, refer to https://www.gsk-studyregister.com/gsk-patient-level-data-sharing-july2025.pdf
Сроки обмена IPD
Anonymized IPD will be made available within 6 months of publication of primary, key secondary and safety results for studies in product with approved indication(s) or asset(s) with development terminated across all indications.
Критерии совместного доступа к IPD
Anonymized IPD is shared with researchers whose proposals are approved by an Independent Review Panel and after a Data Sharing Agreement is in place.
Access is provided for an initial period of 12 months, but an extension may be granted, when justified, for up to 6 months.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .