Evaluating the Effect of Nicotine on Eye Movements and Related Behaviors in Electronic Cigarette Users, NICS-EYES Trial
maanantai 18. toukokuuta 2026 päivittänyt: Patrick Tomko, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Nicotine Effects on Eye Movements and Self-Report Measures (NICS-EYES)
This clinical trial evaluates the effect of nicotine on eye movements and related behaviors in people who use electronic (e)-cigarettes.
Nicotine is an addictive, poisonous chemical found in tobacco.
It can also be made in the laboratory.
When it enters the body, nicotine causes an increased heart rate and the use of oxygen by the heart and a sense of well-being and relaxation.
E-cigarettes are the most commonly used tobacco products in young adults in the United States.
E-cigarettes deliver nicotine rapidly and the potential for addiction (abuse liability) is comparable to combustible cigarettes.
The Food and Drug Administration uses a combination of testing including self-reported scales, withdrawal assessments and behavioral tasks to evaluate the abuse liability of a nicotine product.
Research has shown that nicotine alters movement of the eye (oculomotor) and the amount of nicotine in the blood impacts the extent of oculomotor function impairment.
Despite this evidence linking nicotine to oculomotor changes, it has not been studied as a reliable marker for abuse in e-cigarette users.
Studying eye movements can provide information about how the brain responds to nicotine and may help researchers develop better, more objective ways to measure how addictive nicotine products in e-cigarette users.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PRIMARY OBJECTIVE:
I. To determine the between-session reliability of oculomotor biomarkers during standardized nicotine administration in daily e-cigarette users.
SECONDARY OBJECTIVES:
I. To evaluate the association between oculomotor (OM) responses to nicotine and behavioral economic indices of reinforcing value.
II. To assess the relationship between oculomotor changes and nicotine withdrawal relief.
OUTLINE:
Participants abstain from nicotine for at least 12 hours and caffeine products for at least 2 hours, as well as obtain sleep for at least 5-6 hours before each study visit. Participants self-administer 5% nicotine non-mint menthol pods via an e-cigarette device using a guided standardized puffing routine over 5 minutes on visit one. At least 48 hours later, participants complete the same 5-minute guided puffing routine as in visit one and then use an e-cigarette as they normally would over 30 minutes at visit two. Participants also complete eye movement testing and undergo blood sample collection during each visit.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
- Puhelinnumero: 800-293-5066
- Sähköposti: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrick Tomko, PhD, CSCS
- Puhelinnumero: 614-293-8152
- Sähköposti: patrick.tomko@osumc.edu
-
Päätutkija:
- Patrick Tomko, PhD, CSCS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age 21-50 years
- Daily use of nicotine-containing electronic cigarettes for ≥ 6 months
- Ability to abstain from nicotine for at least 12 hours prior to study visits
- Fluent in English
- Willingness to complete two in-person laboratory visits and all study procedures
- Ability to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Use of combustible cigarettes or other tobacco/nicotine products on more than 5 of the past 30 days
- Current enrollment in a nicotine cessation program or intent to quit in the next 30 days
- Neurological conditions affecting eye movements (seizure disorder, movement disorders, head injury with loss of consciousness)
- Normal or corrected-to-normal vision required; significant uncorrected visual impairment or ocular conditions affecting eye tracking
- Cardiovascular conditions for which nicotine use is contraindicated, substance use disorder (other than nicotine), or current nicotine cessation treatment
- Pregnancy or breastfeeding
- Current medications affecting pupil size or eye movements (anticholinergics, stimulants, antipsychotics)
- Any condition that, in the investigator's judgment, would interfere with safe participation
- Age younger than 21 years or older than 50 years
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Basic science (e-cigarette smoking, eye movement testing)
Participants abstain from nicotine for at least 12 hours and caffeine products for at least 2 hours, as well as obtain sleep for at least 5-6 hours before each study visit.
Participants self-administer 5% nicotine mint menthol via an e-cigarette device using a guided standardized puffing routine over 5 minutes on visit one.
At least 48 hours later, participants complete the same 5-minute guided puffing routine as in visit one and then use an e-cigarette as they normally would over 30 minutes at visit two.
Participants also complete eye movement testing and undergo blood sample collection during each visit.
|
Apututkimukset
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
Abstain from caffeine products
Muut nimet:
Complete self-administer 5% nicotine non-mint menthol pods via an e-cigarette device
Complete eye movement testing
Obtain sleep
Muut nimet:
Abstain from nicotine
Muut nimet:
Complete ad-libitum e-cigarette vaping
Muut nimet:
Participants use a e-cigarette 5.0% nicotine mint menthol pods.
Visit 1: 5-minute guided puffing session (standardized protocol).
Visit 2: 5-minute guided session followed by 30-minute ad-libitum vaping phase.
Puffing topography monitored via SPA-Neo device.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in prosaccade latency and velocity
Aikaikkuna: At baseline and at 5, 15 and 30 minutes post-nicotine administration, assessed up to completion of visit 2, up to 3 weeks
|
Reliability will be assessed using intraclass correlation coefficients (ICCs).
Changes will be evaluated using repeated-measures analyses, including mixed-effects models or repeated-measures analysis of variance (ANOVA), as appropriate.
Associations between oculomotor outcomes and behavioral economic measures will be examined using correlation and regression analyses.
|
At baseline and at 5, 15 and 30 minutes post-nicotine administration, assessed up to completion of visit 2, up to 3 weeks
|
|
Change in antisaccade error rate and latency
Aikaikkuna: At baseline and at 5, 15 and 30 minutes post-nicotine administration
|
Reliability will be assessed using ICCs.
Changes will be evaluated using repeated-measures analyses, including mixed-effects models or repeated-measures ANOVA, as appropriate.
Associations between oculomotor outcomes and behavioral economic measures will be examined using correlation and regression analyses.
|
At baseline and at 5, 15 and 30 minutes post-nicotine administration
|
|
Change in smooth pursuit gain across two laboratory sessions
Aikaikkuna: At baseline and at 5, 15 and 30 minutes post-nicotine administration
|
Reliability will be assessed using ICCs.
Changes will be evaluated using repeated-measures analyses, including mixed-effects models or repeated-measures ANOVA, as appropriate.
Associations between oculomotor outcomes, plasma nicotine concentrations, subjective ratings, and behavioral economic measures will be examined using correlation and regression analyses.
|
At baseline and at 5, 15 and 30 minutes post-nicotine administration
|
|
Change in oculomotor performance
Aikaikkuna: At baseline and at 5, 15 and 30 minutes post-nicotine administration
|
Reliability will be assessed using ICCs.
Changes will be evaluated using repeated-measures analyses, including mixed-effects models or repeated-measures ANOVA, as appropriate.
Associations between oculomotor outcomes, plasma nicotine concentrations, subjective ratings, and behavioral economic measures will be examined using correlation and regression analyses.
|
At baseline and at 5, 15 and 30 minutes post-nicotine administration
|
|
Plasma nicotine maximum concentration
Aikaikkuna: Up to completion of visit 2, up to 3 weeks
|
Changes will be evaluated using repeated-measures analyses, including mixed-effects models or repeated-measures ANOVA, as appropriate.
Associations between plasma nicotine concentrations and behavioral economic measures will be examined using correlation and regression analyses.
|
Up to completion of visit 2, up to 3 weeks
|
|
Time to maximum concentration of plasma nicotine
Aikaikkuna: Up to completion of visit 2, up to 3 weeks
|
Changes will be evaluated using repeated-measures analyses, including mixed-effects models or repeated-measures ANOVA, as appropriate.
Associations between plasma nicotine concentrations and behavioral economic measures will be examined using correlation and regression analyses.
|
Up to completion of visit 2, up to 3 weeks
|
|
Plasma nicotine area under the curve
Aikaikkuna: Up to completion of visit 2, up to 3 weeks
|
Changes will be evaluated using repeated-measures analyses, including mixed-effects models or repeated-measures ANOVA, as appropriate.
Associations between plasma nicotine concentrations and behavioral economic measures will be examined using correlation and regression analyses.
|
Up to completion of visit 2, up to 3 weeks
|
|
Subjective drug liking ratings
Aikaikkuna: Up to completion of visit 2, up to 3 weeks
|
Changes will be evaluated using repeated-measures analyses, including mixed-effects models or repeated-measures ANOVA, as appropriate.
Associations between subjective ratings and behavioral economic measures will be examined using correlation and regression analyses.
|
Up to completion of visit 2, up to 3 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Electronic (E)-cigarette intensity demand
Aikaikkuna: Up to completion of visit 2, up to 3 weeks
|
Changes will be evaluated using repeated-measures analyses, including mixed-effects models or repeated-measures ANOVA, as appropriate.
Associations will be examined using correlation and regression analyses.
|
Up to completion of visit 2, up to 3 weeks
|
|
E-cigarette Omax
Aikaikkuna: Up to completion of visit 2, up to 3 weeks
|
Changes will be evaluated using repeated-measures analyses, including mixed-effects models or repeated-measures ANOVA, as appropriate.
Associations will be examined using correlation and regression analyses.
|
Up to completion of visit 2, up to 3 weeks
|
|
E-cigarette demand breakpoint
Aikaikkuna: Up to completion of visit 2, up to 3 weeks
|
Changes will be evaluated using repeated-measures analyses, including mixed-effects models or repeated-measures ANOVA, as appropriate.
Associations will be examined using correlation and regression analyses.
|
Up to completion of visit 2, up to 3 weeks
|
|
Change in Minnesota Nicotine Withdrawal Scale scores
Aikaikkuna: From baseline and following nicotine administration, assessed up to completion of visit 2, up to 3 weeks
|
The Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS) will asses nicotine withdrawal and craving, anger/irritability, anxiety, depressed mood, restlessness/difficulty concentrating, increased appetite, sleep problems, and somatic symptoms (nausea, constipation, sore throat, dizziness, coughing).
Scores range from 0 to 4 with higher scores indicating greater levels of withdrawal.
Changes will be evaluated using repeated-measures analyses, including mixed-effects models or repeated-measures ANOVA, as appropriate.
Associations will be examined using correlation and regression analyses.
|
From baseline and following nicotine administration, assessed up to completion of visit 2, up to 3 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick Tomko, PhD, CSCS, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. toukokuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. toukokuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Valmistetut materiaalit
- Tekniikka, teollisuus ja maatalous
- Tupakointilaitteet
- Potilaan hoidon hallinta
- Näytteenkäsittely
- Elektroniset nikotiinin toimitusjärjestelmät
- Terveydenhuollon toimitus
- SAV4 protein, Arabidopsis
Muut tutkimustunnusnumerot
- OSU-26020
- NCI-2026-03442 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- STUDY20252989
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .