Efficacy of a New Composition (BU002) for Debridement of Chronic Cutaneous Ulcers
New Product for the Simple, Rapid, and Effective Debridement of Skin Ulcers
This study is testing a new liquid treatment for people with long-lasting (chronic) wounds, such as venous leg ulcers or diabetic foot ulcers. These wounds can be difficult to heal because they often contain dead tissue and bacteria. The new product is designed to help clean the wound and remove dead tissue, which may help the wound heal better. It will be compared to a commonly used treatment called Polyhexanide gel.
About 80 people aged 60 years or older will take part in this study. Each participant will be randomly assigned (like flipping a coin) to receive either the new treatment or the standard treatment. Neither the participant nor most of the study team will know which treatment is being used during the study to ensure fair results.
The study will last 4 weeks. Participants will attend eleven visits at the wound care center. During these visits, trained nurses will clean and treat the wound. The study team will:
- Measure the size of the wound
- Take small samples from the wound to check for bacteria
- Ask questions about pain and general health
- Check blood flow in the legs
- Perform blood tests at the beginning A specialist doctor will examine the wound at the start and at the end of the study to see how it has improved.
Overall, this study aims to find out if the new treatment can help wounds heal better and more quickly than current standard care.
Taking part in the study is completely voluntary. Participants can leave the study at any time without affecting their usual medical care. All personal and medical information will be kept confidential.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: María B Olivares, PhD
- Puhelinnumero: 3634 562223279634
- Sähköposti: molivares@udd.cl
Opiskelupaikat
-
-
Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Metropolitana de Santiago, Chile
- Rekrytointi
- Universidad del Desarrollo
-
Ottaa yhteyttä:
- María B Olivares, PhD
- Puhelinnumero: 3634 562223279634
- Sähköposti: molivares@udd.cl
-
Päätutkija:
- Daniela Constanza Espinoza, Nurse
-
Alatutkija:
- Isabel Aburto, Nurse
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inclusion Criteria
A pure or mixed venous ulcer, or a diabetic, neuropathic, or neuroischemic foot ulcer, greater than or equal to 4 cm² and less than or equal to 30 cm² with critical colonization.
A duration of the ulcer greater than or equal to 2 months and less than or equal to 2 years.
Age over 60 years: due to the higher prevalence of ulcers in adults over 60 years of age.
An ankle-brachial index between 0.6 and 1.3.
Exclusion criteria
Morbid obesity (BMI > 35)
History of cancer treatment in the last year
Uncontrolled diabetes (Glycated Hemoglobin above 10 mg/dL)
Uncontrolled hypertension (blood pressure readings greater than 140/90 mmHg)
Patients with a known allergy to the components of the products under study.
Patients with signs of infection or undergoing antibiotic therapy.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BU002
Participants will received BU002 as debridement treatment.
|
BU002 is a composition intended for debridement and antibiofilm in wounds.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Polihexanide Gel
Participants will received Polihexanide gel as debridement treatment.
|
Polihexanide combined with betaine is a debridement and antibiofilm comercial product.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in wound area
Aikaikkuna: Baseline, 4 weeks
|
The total wound area it will be measure by an image software (Ekare Insight)
|
Baseline, 4 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in wound area covered by slough and necrotic tissue
Aikaikkuna: Baseline, 4 weeks
|
The area will be measured by an image software (Ekare Insight)
|
Baseline, 4 weeks
|
|
Change in wound bacterial load
Aikaikkuna: Baseline, 4 weeks
|
The bacterial burden will be measure by swab sampling, then culturing to determine colony forming units.
|
Baseline, 4 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-77
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .