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Efficacy of a New Composition (BU002) for Debridement of Chronic Cutaneous Ulcers

19 maggio 2026 aggiornato da: Universidad del Desarrollo

New Product for the Simple, Rapid, and Effective Debridement of Skin Ulcers

This study is testing a new liquid treatment for people with long-lasting (chronic) wounds, such as venous leg ulcers or diabetic foot ulcers. These wounds can be difficult to heal because they often contain dead tissue and bacteria. The new product is designed to help clean the wound and remove dead tissue, which may help the wound heal better. It will be compared to a commonly used treatment called Polyhexanide gel.

About 80 people aged 60 years or older will take part in this study. Each participant will be randomly assigned (like flipping a coin) to receive either the new treatment or the standard treatment. Neither the participant nor most of the study team will know which treatment is being used during the study to ensure fair results.

The study will last 4 weeks. Participants will attend eleven visits at the wound care center. During these visits, trained nurses will clean and treat the wound. The study team will:

  • Measure the size of the wound
  • Take small samples from the wound to check for bacteria
  • Ask questions about pain and general health
  • Check blood flow in the legs
  • Perform blood tests at the beginning A specialist doctor will examine the wound at the start and at the end of the study to see how it has improved.

Overall, this study aims to find out if the new treatment can help wounds heal better and more quickly than current standard care.

Taking part in the study is completely voluntary. Participants can leave the study at any time without affecting their usual medical care. All personal and medical information will be kept confidential.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: María B Olivares, PhD
  • Numero di telefono: 3634 562223279634
  • Email: molivares@udd.cl

Luoghi di studio

  • Chile
    • Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Metropolitana de Santiago, Chile
        • Reclutamento
        • Universidad del Desarrollo
        • Contatto:
          • María B Olivares, PhD
          • Numero di telefono: 3634 562223279634
          • Email: molivares@udd.cl
        • Investigatore principale:
          • Daniela Constanza Espinoza, Nurse
        • Sub-investigatore:
          • Isabel Aburto, Nurse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria

A pure or mixed venous ulcer, or a diabetic, neuropathic, or neuroischemic foot ulcer, greater than or equal to 4 cm² and less than or equal to 30 cm² with critical colonization.

A duration of the ulcer greater than or equal to 2 months and less than or equal to 2 years.

Age over 60 years: due to the higher prevalence of ulcers in adults over 60 years of age.

An ankle-brachial index between 0.6 and 1.3.

Exclusion criteria

Morbid obesity (BMI > 35)

History of cancer treatment in the last year

Uncontrolled diabetes (Glycated Hemoglobin above 10 mg/dL)

Uncontrolled hypertension (blood pressure readings greater than 140/90 mmHg)

Patients with a known allergy to the components of the products under study.

Patients with signs of infection or undergoing antibiotic therapy.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BU002
Participants will received BU002 as debridement treatment.
Dispositivo: BU002
BU002 is a composition intended for debridement and antibiofilm in wounds.
Altri nomi:
  • Debricim
Comparatore attivo: Polihexanide Gel
Participants will received Polihexanide gel as debridement treatment.
Dispositivo: Polyhexanide 0.1% and betaine 0.1% gel
Polihexanide combined with betaine is a debridement and antibiofilm comercial product.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in wound area
Lasso di tempo: Baseline, 4 weeks
The total wound area it will be measure by an image software (Ekare Insight)
Baseline, 4 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in wound area covered by slough and necrotic tissue
Lasso di tempo: Baseline, 4 weeks
The area will be measured by an image software (Ekare Insight)
Baseline, 4 weeks
Change in wound bacterial load
Lasso di tempo: Baseline, 4 weeks
The bacterial burden will be measure by swab sampling, then culturing to determine colony forming units.
Baseline, 4 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad del Desarrollo

Collaboratori

Fundación Instituto Nacional de Heridas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2025

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-77

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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