Regulating Together for Prader-Willi Syndrome: A Group Behavioral Therapy for Emotion Dysregulation (RT-PWS)
maanantai 31. elokuuta 2026 päivittänyt: Walker McKinney, Children's Mercy Hospital Kansas City
Adapting a Group Intervention for Emotion Dysregulation in Prader-Willi Syndrome
The goal of this study is to help teens with Prader-Willi Syndrome (PWS) and their families learn practical strategies for managing issues like irritability, meltdowns, and anxiety. The main objective of the study is:
To adapt current Regulating Together materials to create an outpatient group program for emotion dysregulation in Prader-Willi Syndrome (PWS) that will improve psychosocial outcomes for youth with PWS.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Up to ten children with Prader-Willi Syndrome (PWS) ages 13 to 17.5 years and their caregivers will be enrolled in the study. This study is being done to develop and test a behavior therapy to help teenagers with PWS calm their emotions. Participants will complete assessments at five time points:
Screening (T1); Week 0: Baseline visit (T2); Week 5: Post Active Treatment (T3); Week 10: 5 week follow-up (T4); and Week 15: 10 week follow-up (T5). Participants will receive 5 weeks of intervention, twice per week, following the T2 visit.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Grayson Manley, RN
- Puhelinnumero: 816-816-6967
- Sähköposti: gmanley@cmh.edu
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Rekrytointi
- Children's Mercy
-
Ottaa yhteyttä:
- Grayson Manley, RN
- Puhelinnumero: 816-816-6967
- Sähköposti: gmanley@cmh.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Walker McKinney, PhD
- Puhelinnumero: 816-234-3656
- Sähköposti: wsmckinney@cmh.edu
-
Päätutkija:
- Walker McKinney, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Child Participant Inclusion Criteria:
- Ages 13-17.5 years
- Confirmed genetic diagnosis of Prader-Willi Syndrome
- Fluent in spoken English
- Adolescent's use of flexible phrase speech or greater
- Meeting clinically significant emotional dysregulation criteria
- Willing to participate in weekly 90-minute group sessions
- Family is willing to keep prescribed psychiatric medication and outside behavioral interventions stable
- Parent, guardian, or legally authorized representative must provide written permission on behalf of the participant
Child Participant Exclusion Criteria:
- Initiation of new psychosocial intervention within 30 days prior to first day of treatment
- Presence of physical aggression in the adolescent directed towards a peer outside the home that resulted in injury within 30 days prior to screening
- Presence of comorbid major neuropsychiatric illness warranting other treatment approaches
- Presence of any major sensory impairment that would limit participating in the material including blindness or uncorrected hearing loss
Caregiver Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Lives and cares for their child with PWS for > 50% of the year
- Fluent in spoken English
- Willing to participate in twice weekly 90-minute sessions, including one virtual session weekly
Caregiver Exclusion Criteria:
-Presence of any major sensory impairment that would limit participating in the material including blindness or uncorrected hearing loss
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Teens with Prader-Willi Syndrome and their caregiver
Participants will receive Regulating Together - the emotion dysregulation intervention
|
Regulating Together is the original curriculum developed for autistic youth that uses evidence-based therapeutic strategies including relaxation techniques, parent management training, and mindfulness to help regulate emotions.
This study will adapt the original Regulating Together curriculum to focus on behavioral interventions to treat emotion dysregulation in Prader-Willi Syndrome.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emotion Dysregulation Inventory - Reactivity
Aikaikkuna: From enrollment to the end of their follow up appointment, about 10 weeks after therapy has completed
|
The Emotion Dysregulation Inventory consists of two subscales.
We will use the Reactivity subscale which captures poorly regulated negative emotional responses and a dysphoria subscale characterized by increased negative affect and lack of motivation.
Minimum raw score: 0; Maximum raw score: 96; Higher scores reflect higher emotional reactivity.
|
From enrollment to the end of their follow up appointment, about 10 weeks after therapy has completed
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Caregiver and Adolescent Readiness and Satisfaction Surveys
Aikaikkuna: From enrollment to end of follow up at 15 weeks
|
We will assess acceptability as reflected in the average caregiver and adolescent satisfaction rating measured using two study-specific measures.
Caregivers will complete the Caregiver Readiness and Satisfaction Survey (CRS) and adolescents will complete the Adolescent Readiness and Satisfaction Survey (ARS).
|
From enrollment to end of follow up at 15 weeks
|
|
Clinician Global Impressions - Improvement (CGI-I)
Aikaikkuna: From enrollment to the end of their follow up appointment, about 10 weeks after therapy has completed
|
A trained, independent clinician will rate the CGI at T3 and T5.
The CGI-I provides a qualitative measure of treatment response through a rating from 1=very much improved to 7=very much worse.
|
From enrollment to the end of their follow up appointment, about 10 weeks after therapy has completed
|
|
Emotion Regulation Skills Test
Aikaikkuna: From enrollment to the end of their follow up appointment, about 10 weeks after therapy has completed
|
A child self-report measure created for Regulating Together to measure knowledge of skills taught to manage emotion dysregulation.
|
From enrollment to the end of their follow up appointment, about 10 weeks after therapy has completed
|
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anxiety and Depression Scales (Parent-Proxy)
Aikaikkuna: From enrollment to the end of their follow up appointment, about 10 weeks after therapy has completed
|
Caregiver-report measures to measure change in internalizing symptoms.
For both measures: minimum raw value: 13; maximum raw value: 65; higher scores reflect greater anxiety/depression
|
From enrollment to the end of their follow up appointment, about 10 weeks after therapy has completed
|
|
Aberrant Behavior Checklist, 2nd Edition (ABC-2)
Aikaikkuna: From enrollment to the end of their follow up appointment, about 10 weeks after therapy has completed
|
Irritability subscale; a caregiver-report measures to measure change in irritability and related challenging behaviors.
Minimum score: 0; Maximum score: 45; higher scores reflect greater irritability
|
From enrollment to the end of their follow up appointment, about 10 weeks after therapy has completed
|
|
Parenting Stress Index, 4th Edition, Short Form
Aikaikkuna: From enrollment to the end of their follow up appointment, about 10 weeks after therapy has completed
|
A caregiver-report questionnaire measuring the magnitude of stress in the parent-child system.
Minimum score: 36; Maximum score: 180; Higher scores reflect greater parental stress
|
From enrollment to the end of their follow up appointment, about 10 weeks after therapy has completed
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Walker McKinney, PhD, Children's Mercy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. marraskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. toukokuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. toukokuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. toukokuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Poikkeava motorinen käyttäytyminen dementiassa
- Imprinting häiriöt
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Ravitsemushäiriöt
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Yliravitsemus
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Käyttäytymisoireet
- Neurokäyttäytymisoireet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Poikkeavuuksia, useita
- Ylipainoinen
- Henkinen vamma
- Lihavuus
- Kromosomihäiriöt
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Sosiaalinen käyttäytyminen
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Masennus
- Aggressio
- Prader-Willin oireyhtymä
- Hyperfagia
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00004042
- 1568503 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Foundation for Prader-Willi Research)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Risk for participant identification due to small sample and narrow geographic area
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .