A Home-Based Exercise Intervention (CAREFit-BMT) in Improving Heart Function Among Patients With High Risk Acute Myeloid Leukemia Undergoing Stem Cell Transplant
keskiviikko 9. syyskuuta 2026 päivittänyt: University of Washington
CAREFit-BMT Program to Improve Cardiac Reserve in High-Risk Acute Myeloid Leukemia Patients Preparing to Undergo Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation
This clinical trial studies how well a home-based exercise intervention called Cardiorespiratory Fitness in Bone Marrow Transplant Program (CAREFit-BMT) works in improving heart function among patients with high risk acute myeloid leukemia (AML) undergoing stem cell transplant.
Older adults and those with other medical conditions are at a higher risk for complications in the heart and blood vessels (cardiovascular).
Older age at transplantation has been associated with nearly all cardiovascular complications occurring after stem cell transplant.
This is likely explained by the structural and functional changes that occur in aging hearts as well as the larger burden of cardiovascular risk factors such as diabetes, high blood pressure, and obesity.
CAREFit-BMT is a "prehabilitation" program, or exercise initiated prior to intensive therapy, that consists of aerobic exercises and strength training.
CAREFit-BMT may be able to increase the likelihood of safe and successful transition to stem cell transplant in patients with high risk AML.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
OUTLINE:
Patients undergo at-home moderate-intensity aerobic exercises over 30 minutes, 5 days per week, as well as strength training over 15-30 minutes, 3 days per week for up to 12 weeks in the absence of unacceptable toxicity. Patients also undergo blood sample collection throughout the study.
After completion of the study intervention, patients are followed for 12 months.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alexi Vasbinder, PhD, RN
- Puhelinnumero: 206-221-4390
- Sähköposti: avasbind@uw.edu
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Rekrytointi
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexi Vasbinder, PhD, RN
- Puhelinnumero: 206-221-4390
- Sähköposti: avasbind@uw.edu
-
Päätutkija:
- Alexi Vasbinder, PhD, RN
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or older
- Ability to understand and willingness to sign a written informed consent document
- New diagnosis of acute myeloid leukemia at Fred Hutch
High-risk patients as defined by one, or more, of the following criteria:
- Age 65 years or older and/or
- Hematopoietic Cell Transplantation-Comorbidity Index (HCT-CI) score ≥ 3 (for patients 20 years old or older) and/or
CARE-BMT score ≥ 5
- Note: HCT-CI and CARE-BMT scores will be measured at pre-screening by study staff
- Able to exercise at low to moderate intensity, as evaluated by study staff
- Access to a mobile smart phone
- Able to read and write in English
Exclusion Criteria:
- Orthopedic, neurologic, or other problems that prevent safe ambulation and protocol adherence. Information on prior falls and other recent orthopedic or neurologic problems will be used to make judgment about protocol eligibility
- Recurrence of AML or diagnosis of other invasive cancer
- Severe anemia (hemoglobin < 7 gm/dl)
- History of severe aortic stenosis
- New York Heart Association (NYHA) class IV heart failure
- Severe pain with basic movement
- Pregnant persons
- Unable to give consent
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Supportive Care (CAREFit-BMT exercise program)
Patients undergo at-home moderate-intensity aerobic exercises over 30 minutes, 5 days per week, as well as strength training over 15-30 minutes, 3 days per week for up to 12 weeks in the absence of unacceptable toxicity.
Patients also undergo blood sample collection throughout the study.
|
Suorita veren kerääminen
Muut nimet:
Apututkimukset
Apututkimukset
Apututkimukset
Undergo moderate-intensity aerobic exercises
Muut nimet:
Undergo strength training
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Recruitment rates (Feasibility)
Aikaikkuna: Up to 24 months
|
Recruitment will be calculated as the proportion of eligible patients who provide informed consent, with 95% confidence intervals, and reasons for ineligibility or refusal summarized from screening logs.
|
Up to 24 months
|
|
Retention rates (Feasibility)
Aikaikkuna: Up to 24 months
|
Retention will be defined as the proportion of enrolled participants who complete the post-intervention assessment, also with 95% confidence intervals.
|
Up to 24 months
|
|
Adherence to program (Feasibility)
Aikaikkuna: At the end of the CAREFit-BMT program (Day 85)
|
Adherence will be evaluated from both aerobic and resistance training participation, including the percentage of prescribed sessions completed and average weekly minutes of moderate-intensity aerobic activity from wearable device data.
|
At the end of the CAREFit-BMT program (Day 85)
|
|
Overall satisfaction (Feasibility): Acceptability of Intervention Measure mean score
Aikaikkuna: At the end of the CAREFit-BMT program (Day 85)
|
Acceptability will be assessed using validated instrument, Acceptability of Intervention Measure, summarized as means with standard deviations.
Scores range from 1 to 5, with higher scores indicating greater acceptability.
|
At the end of the CAREFit-BMT program (Day 85)
|
|
Overall satisfaction (Feasibility): Intervention Appropriateness Measure mean score
Aikaikkuna: At the end of the CAREFit-BMT program (Day 85)
|
Will be assessed using validated instrument, Intervention Appropriateness Measure, summarized as means with standard deviations.
Scores range from 1 to 5, with higher scores indicating greater appropriateness.
|
At the end of the CAREFit-BMT program (Day 85)
|
|
Overall satisfaction (Feasibility): Feasibility of Intervention Measure mean score
Aikaikkuna: At the end of the CAREFit-BMT program (Day 85)
|
Will be assessed using validated instrument, Feasibility of Intervention Measure, summarized as means with standard deviations.
Scores range from 1 to 5, with higher scores indicating greater feasibility.
|
At the end of the CAREFit-BMT program (Day 85)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Barriers and facilitators of Cardiorespiratory Fitness in Bone Marrow Transplant Program (CAREFit-BMT)
Aikaikkuna: At the end of the CAREFit-BMT program (Day 85)
|
Participant-specific barriers and facilitators to enrollment, participation, and adherence, will be assessed through semi-structured qualitative interviews informed by the Capability, Opportunity, Motivation, and Behavior (COM-B) framework.
|
At the end of the CAREFit-BMT program (Day 85)
|
|
Changes in cardiorespiratory fitness (CRF): Mean change in Anaerobic threshold
Aikaikkuna: Baseline up to the end of the CAREFit-BMT program (Day 85)
|
Will be measured by cardiopulmonary exercise testing to assess anaerobic threshold. Within-participant change will be summarized as mean paired differences with two-sided 95% confidence intervals, standard deviations, and standardized mean changes. If distributions are notably non-normal (e.g. biomarkers), non-parametric paired methods will be used. |
Baseline up to the end of the CAREFit-BMT program (Day 85)
|
|
Changes in cardiorespiratory fitness (CRF): Mean change in Peak oxygen consumption (VO₂peak)
Aikaikkuna: Baseline up to the end of the CAREFit-BMT program (Day 85)
|
Will be measured by cardiopulmonary exercise testing to assess peak oxygen consumption (VO₂peak). Within-participant change will be summarized as mean paired differences with two-sided 95% confidence intervals, standard deviations, and standardized mean changes. If distributions are notably non-normal (e.g. biomarkers), non-parametric paired methods will be used. |
Baseline up to the end of the CAREFit-BMT program (Day 85)
|
|
Changes in cardiorespiratory fitness (CRF): Mean change in VO₂peak percent-predicted
Aikaikkuna: Baseline up to the end of the CAREFit-BMT program (Day 85)
|
Will be measured by cardiopulmonary exercise testing to assess VO₂peak percent-predicted. Within-participant change will be summarized as mean paired differences with two-sided 95% confidence intervals, standard deviations, and standardized mean changes. If distributions are notably non-normal (e.g. biomarkers), non-parametric paired methods will be used. |
Baseline up to the end of the CAREFit-BMT program (Day 85)
|
|
Changes in cardiorespiratory fitness (CRF): Mean change in Respiratory exchange ratio at peak
Aikaikkuna: Baseline up to the end of the CAREFit-BMT program (Day 85)
|
Will be measured by cardiopulmonary exercise testing to assess respiratory exchange ratio at peak. Within-participant change will be summarized as mean paired differences with two-sided 95% confidence intervals, standard deviations, and standardized mean changes. If distributions are notably non-normal (e.g. biomarkers), non-parametric paired methods will be used. |
Baseline up to the end of the CAREFit-BMT program (Day 85)
|
|
Changes in cardiorespiratory fitness (CRF): Mean change in Minute ventilation/carbon dioxide production (VE/VCO₂) slope
Aikaikkuna: Baseline up to the end of the CAREFit-BMT program (Day 85)
|
Will be measured by cardiopulmonary exercise testing to assess minute ventilation/carbon dioxide production (VE/VCO₂) slope. Within-participant change will be summarized as mean paired differences with two-sided 95% confidence intervals, standard deviations, and standardized mean changes. If distributions are notably non-normal (e.g. biomarkers), non-parametric paired methods will be used. |
Baseline up to the end of the CAREFit-BMT program (Day 85)
|
|
Changes in cardiovascular (CV) symptoms
Aikaikkuna: Baseline up to the end of the CAREFit-BMT program (Day 85)
|
Will be measured using the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12.
Standardized scores range from 0-100, with higher scores indicating better outcome.
|
Baseline up to the end of the CAREFit-BMT program (Day 85)
|
|
Changes in CV biomarkers
Aikaikkuna: Baseline up to the end of the CAREFit-BMT program (Day 85)
|
Will include cardiac troponins (I & T), NT-pro-BNP, and IL-6 measured in collected blood samples through University of Washington Research Testing Service.
|
Baseline up to the end of the CAREFit-BMT program (Day 85)
|
|
Changes in quality of life
Aikaikkuna: Baseline up to the end of the CAREFit-BMT program (Day 85)
|
Will be assessed using the Functional Assessment of Cancer Therapy Bone Marrow Transplant questionnaire.
Total scores range from 0-148, with higher scores indicating better outcome.
|
Baseline up to the end of the CAREFit-BMT program (Day 85)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alexi Vasbinder, PhD, RN, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 15. lokakuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 3. huhtikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 3. huhtikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. toukokuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. toukokuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia
- Hemic- ja imusuutteet
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Moottoritoiminta
- Liike
- Tuki- ja liikuntaelinten fysiologiset ilmiöt
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Tiedonkeruu
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Fysioterapiatapa
- Potilashoito
- Liikuntahoito
- Kuntoutus
- Jälkihoito
- Potilaan hoidon jatkuvuus
- Fyysinen ilmastointi, ihminen
- Käyttää
- Haastattelut aiheena
- Näytteenkäsittely
- Vastusharjoittelu
Muut tutkimustunnusnumerot
- RG1125934
- KL2TR002317 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2026-03252 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- FHIRB0021306 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .