Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Home-Based Exercise Intervention (CAREFit-BMT) in Improving Heart Function Among Patients With High Risk Acute Myeloid Leukemia Undergoing Stem Cell Transplant

9 września 2026 zaktualizowane przez: University of Washington

CAREFit-BMT Program to Improve Cardiac Reserve in High-Risk Acute Myeloid Leukemia Patients Preparing to Undergo Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation

This clinical trial studies how well a home-based exercise intervention called Cardiorespiratory Fitness in Bone Marrow Transplant Program (CAREFit-BMT) works in improving heart function among patients with high risk acute myeloid leukemia (AML) undergoing stem cell transplant. Older adults and those with other medical conditions are at a higher risk for complications in the heart and blood vessels (cardiovascular). Older age at transplantation has been associated with nearly all cardiovascular complications occurring after stem cell transplant. This is likely explained by the structural and functional changes that occur in aging hearts as well as the larger burden of cardiovascular risk factors such as diabetes, high blood pressure, and obesity. CAREFit-BMT is a "prehabilitation" program, or exercise initiated prior to intensive therapy, that consists of aerobic exercises and strength training. CAREFit-BMT may be able to increase the likelihood of safe and successful transition to stem cell transplant in patients with high risk AML.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

OUTLINE:

Patients undergo at-home moderate-intensity aerobic exercises over 30 minutes, 5 days per week, as well as strength training over 15-30 minutes, 3 days per week for up to 12 weeks in the absence of unacceptable toxicity. Patients also undergo blood sample collection throughout the study.

After completion of the study intervention, patients are followed for 12 months.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Alexi Vasbinder, PhD, RN
  • Numer telefonu: 206-221-4390
  • E-mail: avasbind@uw.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Rekrutacyjny
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Kontakt:
          • Alexi Vasbinder, PhD, RN
          • Numer telefonu: 206-221-4390
          • E-mail: avasbind@uw.edu
        • Główny śledczy:
          • Alexi Vasbinder, PhD, RN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older
  • Ability to understand and willingness to sign a written informed consent document
  • New diagnosis of acute myeloid leukemia at Fred Hutch

  • High-risk patients as defined by one, or more, of the following criteria:

    • Age 65 years or older and/or
    • Hematopoietic Cell Transplantation-Comorbidity Index (HCT-CI) score ≥ 3 (for patients 20 years old or older) and/or

    • CARE-BMT score ≥ 5

      • Note: HCT-CI and CARE-BMT scores will be measured at pre-screening by study staff
  • Able to exercise at low to moderate intensity, as evaluated by study staff
  • Access to a mobile smart phone
  • Able to read and write in English

Exclusion Criteria:

  • Orthopedic, neurologic, or other problems that prevent safe ambulation and protocol adherence. Information on prior falls and other recent orthopedic or neurologic problems will be used to make judgment about protocol eligibility
  • Recurrence of AML or diagnosis of other invasive cancer
  • Severe anemia (hemoglobin < 7 gm/dl)
  • History of severe aortic stenosis
  • New York Heart Association (NYHA) class IV heart failure
  • Severe pain with basic movement
  • Pregnant persons
  • Unable to give consent

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Supportive Care (CAREFit-BMT exercise program)
Patients undergo at-home moderate-intensity aerobic exercises over 30 minutes, 5 days per week, as well as strength training over 15-30 minutes, 3 days per week for up to 12 weeks in the absence of unacceptable toxicity. Patients also undergo blood sample collection throughout the study.
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Inny: Administracja ankiet
Badania pomocnicze
Inny: Wywiad
Badania pomocnicze
Inny: Przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej
Badania pomocnicze
Inny: Aerobic Exercise
Undergo moderate-intensity aerobic exercises
Inne nazwy:
  • Aktywność aerobowa
Inny: Resistance Training
Undergo strength training
Inne nazwy:
  • Trening siłowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Recruitment rates (Feasibility)
Ramy czasowe: Up to 24 months
Recruitment will be calculated as the proportion of eligible patients who provide informed consent, with 95% confidence intervals, and reasons for ineligibility or refusal summarized from screening logs.
Up to 24 months
Retention rates (Feasibility)
Ramy czasowe: Up to 24 months
Retention will be defined as the proportion of enrolled participants who complete the post-intervention assessment, also with 95% confidence intervals.
Up to 24 months
Adherence to program (Feasibility)
Ramy czasowe: At the end of the CAREFit-BMT program (Day 85)
Adherence will be evaluated from both aerobic and resistance training participation, including the percentage of prescribed sessions completed and average weekly minutes of moderate-intensity aerobic activity from wearable device data.
At the end of the CAREFit-BMT program (Day 85)
Overall satisfaction (Feasibility): Acceptability of Intervention Measure mean score
Ramy czasowe: At the end of the CAREFit-BMT program (Day 85)
Acceptability will be assessed using validated instrument, Acceptability of Intervention Measure, summarized as means with standard deviations. Scores range from 1 to 5, with higher scores indicating greater acceptability.
At the end of the CAREFit-BMT program (Day 85)
Overall satisfaction (Feasibility): Intervention Appropriateness Measure mean score
Ramy czasowe: At the end of the CAREFit-BMT program (Day 85)
Will be assessed using validated instrument, Intervention Appropriateness Measure, summarized as means with standard deviations. Scores range from 1 to 5, with higher scores indicating greater appropriateness.
At the end of the CAREFit-BMT program (Day 85)
Overall satisfaction (Feasibility): Feasibility of Intervention Measure mean score
Ramy czasowe: At the end of the CAREFit-BMT program (Day 85)
Will be assessed using validated instrument, Feasibility of Intervention Measure, summarized as means with standard deviations. Scores range from 1 to 5, with higher scores indicating greater feasibility.
At the end of the CAREFit-BMT program (Day 85)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Barriers and facilitators of Cardiorespiratory Fitness in Bone Marrow Transplant Program (CAREFit-BMT)
Ramy czasowe: At the end of the CAREFit-BMT program (Day 85)
Participant-specific barriers and facilitators to enrollment, participation, and adherence, will be assessed through semi-structured qualitative interviews informed by the Capability, Opportunity, Motivation, and Behavior (COM-B) framework.
At the end of the CAREFit-BMT program (Day 85)
Changes in cardiorespiratory fitness (CRF): Mean change in Anaerobic threshold
Ramy czasowe: Baseline up to the end of the CAREFit-BMT program (Day 85)

Will be measured by cardiopulmonary exercise testing to assess anaerobic threshold.

Within-participant change will be summarized as mean paired differences with two-sided 95% confidence intervals, standard deviations, and standardized mean changes. If distributions are notably non-normal (e.g. biomarkers), non-parametric paired methods will be used.
Baseline up to the end of the CAREFit-BMT program (Day 85)
Changes in cardiorespiratory fitness (CRF): Mean change in Peak oxygen consumption (VO₂peak)
Ramy czasowe: Baseline up to the end of the CAREFit-BMT program (Day 85)

Will be measured by cardiopulmonary exercise testing to assess peak oxygen consumption (VO₂peak).

Within-participant change will be summarized as mean paired differences with two-sided 95% confidence intervals, standard deviations, and standardized mean changes. If distributions are notably non-normal (e.g. biomarkers), non-parametric paired methods will be used.
Baseline up to the end of the CAREFit-BMT program (Day 85)
Changes in cardiorespiratory fitness (CRF): Mean change in VO₂peak percent-predicted
Ramy czasowe: Baseline up to the end of the CAREFit-BMT program (Day 85)

Will be measured by cardiopulmonary exercise testing to assess VO₂peak percent-predicted.

Within-participant change will be summarized as mean paired differences with two-sided 95% confidence intervals, standard deviations, and standardized mean changes. If distributions are notably non-normal (e.g. biomarkers), non-parametric paired methods will be used.
Baseline up to the end of the CAREFit-BMT program (Day 85)
Changes in cardiorespiratory fitness (CRF): Mean change in Respiratory exchange ratio at peak
Ramy czasowe: Baseline up to the end of the CAREFit-BMT program (Day 85)

Will be measured by cardiopulmonary exercise testing to assess respiratory exchange ratio at peak.

Within-participant change will be summarized as mean paired differences with two-sided 95% confidence intervals, standard deviations, and standardized mean changes. If distributions are notably non-normal (e.g. biomarkers), non-parametric paired methods will be used.
Baseline up to the end of the CAREFit-BMT program (Day 85)
Changes in cardiorespiratory fitness (CRF): Mean change in Minute ventilation/carbon dioxide production (VE/VCO₂) slope
Ramy czasowe: Baseline up to the end of the CAREFit-BMT program (Day 85)

Will be measured by cardiopulmonary exercise testing to assess minute ventilation/carbon dioxide production (VE/VCO₂) slope.

Within-participant change will be summarized as mean paired differences with two-sided 95% confidence intervals, standard deviations, and standardized mean changes. If distributions are notably non-normal (e.g. biomarkers), non-parametric paired methods will be used.
Baseline up to the end of the CAREFit-BMT program (Day 85)
Changes in cardiovascular (CV) symptoms
Ramy czasowe: Baseline up to the end of the CAREFit-BMT program (Day 85)
Will be measured using the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12. Standardized scores range from 0-100, with higher scores indicating better outcome.
Baseline up to the end of the CAREFit-BMT program (Day 85)
Changes in CV biomarkers
Ramy czasowe: Baseline up to the end of the CAREFit-BMT program (Day 85)
Will include cardiac troponins (I & T), NT-pro-BNP, and IL-6 measured in collected blood samples through University of Washington Research Testing Service.
Baseline up to the end of the CAREFit-BMT program (Day 85)
Changes in quality of life
Ramy czasowe: Baseline up to the end of the CAREFit-BMT program (Day 85)
Will be assessed using the Functional Assessment of Cancer Therapy Bone Marrow Transplant questionnaire. Total scores range from 0-148, with higher scores indicating better outcome.
Baseline up to the end of the CAREFit-BMT program (Day 85)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexi Vasbinder, PhD, RN, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

3 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

3 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RG1125934
  • KL2TR002317 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2026-03252 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • FHIRB0021306 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj