Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Comparison of Sacral ESP Block and Caudal Block in Pediatric Hypospadias Surgery

sunnuntai 21. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Özlem ÖZ GERGİN, TC Erciyes University

Prospective Comparison of Sacral Erector Spinae Plane Block and Caudal Epidural Block for Postoperative Analgesia in Pediatric Hypospadias Surgery

Hypospadias surgery in pediatric patients requires effective postoperative analgesia to ensure patient comfort and reduce perioperative stress. Caudal epidural block is widely used for analgesia in pediatric urological procedures; however, alternative regional techniques such as the sacral erector spinae plane (ESP) block have recently gained attention.

This prospective comparative study aims to compare the analgesic efficacy of sacral ESP block and caudal epidural block in pediatric patients undergoing hypospadias surgery. Participants will be allocated to receive either sacral ESP block or caudal epidural block according to the study protocol.

The primary outcome will be postoperative pain scores within the first 24 hours after surgery. Secondary outcomes will include total analgesic consumption, time to first rescue analgesia, and block-related complications.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypospadias is one of the most common congenital urogenital anomalies in pediatric patients and typically requires surgical correction in early childhood. Effective postoperative pain management is essential to improve patient comfort, reduce perioperative stress, and prevent complications. Inadequate pain control in pediatric surgical patients has been associated with increased morbidity, prolonged hospital stay, and delayed recovery.

Caudal epidural block is widely used for postoperative analgesia in pediatric urological surgery due to its ease of application and high success rate. However, it has limitations such as relatively short duration of analgesia and potential side effects including motor block, urinary retention, and lower extremity weakness. Therefore, alternative regional anesthesia techniques that may provide longer-lasting analgesia with fewer side effects are of increasing interest.

The erector spinae plane (ESP) block is a relatively novel regional anesthesia technique that provides both somatic and visceral analgesia and can be applied at different spinal levels. The sacral approach to ESP block has recently been described as a potential alternative for lower abdominal and urogenital surgeries. However, evidence regarding its effectiveness in pediatric hypospadias surgery remains limited.

This prospective comparative study aims to compare the analgesic efficacy, postoperative analgesic requirements, and block-related complications of sacral erector spinae plane block and caudal epidural block in pediatric patients undergoing hypospadias repair surgery.

Patients aged between 6 months and 7 years with ASA physical status I-II scheduled for hypospadias repair will be included. Participants will be allocated into either the sacral ESP block group or the caudal epidural block group according to the study protocol.

All patients will receive standardized general anesthesia and monitoring. Regional blocks will be performed under general anesthesia prior to surgery. In the sacral ESP block group, the block will be performed under ultrasound guidance using an in-plane technique, and 0.25% bupivacaine at a dose of 0.5 mL/kg will be administered. In the caudal epidural block group, the block will be performed using a standard technique with 0.25% bupivacaine at a dose of 0.5 mL/kg.

Postoperative pain will be assessed using the FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) scale at 30 minutes, and at 1, 4, 12, and 24 hours after surgery. Total postoperative analgesic consumption, time to first rescue analgesia, and block-related complications (including motor weakness, nausea and vomiting, hypotension, bradycardia, pruritus, intravascular injection, and bleeding) will be recorded.

Statistical analysis will be performed using appropriate tests according to data distribution, with a significance level set at p < 0.05.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Kayseri, Turkki (Türkiye)
        • Rekrytointi
        • Erciyes University Faculty of Medicine Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Male patients aged between 6 months to 7 years
  2. Scheduled for hypospadias repair surgery
  3. ASA physical status I-II
  4. No known allergy to local anesthetic agents
  5. No contraindications to peripheral nerve blocks
  6. Written informed consent obtained from parents or legal guardians

Exclusion Criteria:

  1. Known congenital coagulopathy
  2. Known allergy to local anesthetic agents
  3. Severe systemic disease (ASA III-IV)
  4. Severe organ failure
  5. Neurological disorders

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sacral ESP Block Group
Patients receiving ultrasound-guided sacral erector spinae plane block for postoperative analgesia
Sacral erector spinae plane block will be performed under ultrasound guidance in pediatric patients under general anesthesia. A linear ultrasound probe will be placed in the longitudinally over the sacral region to identify the sacral median crest and erector spinae muscle. Using an in-plane technique, a block needle will be advanced in a cranial-to-caudal direction, and after negative aspiration, 0.25% bupivacaine at a dose of 0.5 mL/kg will be injected beneath the erector spinae muscle at the level of the sacral vertebra. The injection will be performed incrementally with intermittent aspiration to avoid intravascular injection.
Active Comparator: Caudal Epidural Block Group
Patients receiving caudal epidural block for postoperative analgesia
Caudal epidural block will be performed in pediatric patients under general anesthesia in the lateral decubitus position. The sacrococcygeal membrane will be identified using anatomical landmarks, and a needle will be inserted into the caudal epidural space. After negative aspiration, 0.25% bupivacaine at a dose of 0.5 mL/kg will be administered slowly. Intermittent aspiration will be performed during injection to minimize the risk of intravascular or intrathecal injection.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperative Pain Score Assessed by FLACC Scale
Aikaikkuna: Within the first 24 hours after surgery
Postoperative pain intensity will be assessed using the Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) scale in pediatric patients undergoing hypospadias repair surgery. The FLACC scale consists of five behavioral categories (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability), each scored from 0 to 2 points, resulting in a total score ranging from 0 to 10. Higher scores indicate greater pain intensity. FLACC scores will be recorded at 30 minutes, and at 1, 4, 12, and 24 hours after surgery. Rescue analgesia will be administered when the FLACC score is 4 or greater.
Within the first 24 hours after surgery

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Time to First Rescue Analgesia
Aikaikkuna: Within the first 24 hours after surgery
Time from the end of surgery to the first administration of rescue analgesic medication will be recorded.
Within the first 24 hours after surgery
Total Postoperative Analgesic Consumption
Aikaikkuna: Within the first 24 hours after surgery
Total amount of analgesic medications required within the first 24 hours after surgery will be recorded.
Within the first 24 hours after surgery
Block-Related Complications
Aikaikkuna: Within the first 24 hours after surgery
Block-related complications including motor weakness, nausea and vomiting, hypotension, bradycardia, pruritus, intravascular injection, and bleeding will be assessed.
Within the first 24 hours after surgery

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: ÖZLEM ÖZ GERGİN, Erciyes University Faculty of Medicine
  • Opintojohtaja: RABİA BÜŞRA SATICI, Erciyes University Faculty of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. toukokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. toukokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa