Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Safety and Efficacy of KSVCBD Injection in Multiple Myeloma Expressing CD19 and/or BCMA

sunnuntai 13. syyskuuta 2026 päivittänyt: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

A Multicenter Clinical Study on the Safety and Efficacy of KSVCBD Injection in the Treatment of Multiple Myeloma With Positive Expression of CD19 and/or BCMA

KSVCBD injection is an in vivo Chimeric Antigen Receptor T-Cell (CAR-T cell) therapy product. This multicenter, single-arm, open-label, early exploratory clinical study is designed to evaluate the preliminary safety and efficacy of KSVCBD injection in patients with relapsed or refractory (r/r) multiple myeloma(MM) expressing CD19 and/or BCMA.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

A structurally modified, third-generation, self-inactivating lentiviral vector was used in KSVCBD injection. This modified vector exhibits reduced immunogenicity and enables efficient T-cell targeting, thereby facilitating the in vivo generation of CD19/BCMA CAR T cells from endogenous T cells. Simultaneously targeting BCMA to eliminate plasma cells producing anti-lentivirus and anti-CD19 scFv antibodies enables repeated infusion. The safety and efficacy of CD19/BCMA dual-target autologous CAR-T therapy for the treatment of r/r MM have already been validated in clinical studies. In this study, dose-escalation research will be conducted to explore the safety and preliminary efficacy of CD19/BCMA dual-target in vivo CAR-T therapy in patients with r/r MM who are positive for CD19 and/or BCMA expression.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

9

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Weidong Han, M.D.
  • Puhelinnumero: +86-010-55499341
  • Sähköposti: hanwdrsw@sina.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Department of Hematology, Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wen Gao, M.D.
      • Tianjin, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • National Clinical Research Center for Blood Diseases, State Key Laboratory of Experimental Hematology, Blood Diseases Hospital & Institute of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lugui Qiu, M.D.
        • Alatutkija:
          • Gang An, M.D.
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100853
        • Rekrytointi
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
        • Alatutkija:
          • Yang Liu, M.D.
        • Alatutkija:
          • Jinhong Shi, M.S.
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Key Inclusion Criteria:

  1. Age 18-75 years (inclusive), any gender.

  2. Subjects must meet the following diagnostic and treatment criteria:

    2.1 According to the IMWG 2014 diagnostic criteria, subjects must have a confirmed diagnosis of multiple myeloma and be in a relapsed or refractory state at screening, while meeting all of the following conditions:

    • Must have received at least 3 prior lines of MM therapy (including a proteasome inhibitor and an immunomodulatory agent). consecutive cycles of induction chemotherapy, hematopoietic stem cell transplantation, and maintenance therapy are considered as one line of therapy if no disease progression occurs between these treatments. each line of therapy must consist of at least one complete treatment cycle, unless the best response to that regimen was disease progression.
    • Must have experienced disease progression during or within 12 months after the most recent anti-myeloma therapy. or the subject must have experienced disease progression within the last 6 months and subsequently shown no response to the most recent line of therapy. Lack of response is defined as failure to achieve at least a minimal response (MR) or experiencing disease progression (PD) during treatment.

    2.2 Subjects judged by the investigator to be intolerant to standard therapy may also be included in the study.

  3. Presence of measurable lesions at screening as determined by any of the following criteria:

    • Serum monoclonal paraprotein (M-protein) level ≥ 1.0 g/dL, or urinary M-protein level ≥ 200 mg/24 hours. or
    • For light chain multiple myeloma without measurable lesions in serum or urine: serum immunoglobulin free light chain level ≥ 10 mg/dL and an abnormal serum immunoglobulin κ/λ free light chain ratio.
  4. Positive expression of CD19 and/or BCMA in tumor tissue confirmed by flow cytometry and/or histopathology (previous pathology or flow cytometry diagnosis of CD19 and/or BCMA in the patient, as confirmed by the investigator, is acceptable). For subjects who have previously received anti-CD19 and/or anti-BCMA therapy, a tumor biopsy should be performed to confirm current positive expression of CD19 and/or BCMA.
  5. Toxicities from any prior therapy must be stable and have resolved to ≤ Grade 1 (excluding hematologic toxicities and clinically insignificant toxicities such as alopecia).
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 2.

Key Exclusion Criteria:

  1. Expected survival < 3 months.
  2. History of or concurrent active malignancy. Exceptions include: carcinoma in situ of the cervix that has been cured or with no recurrence for at least 3 years, non-invasive basal cell or squamous cell skin cancer, locally advanced prostate cancer that has received curative treatment, or ductal carcinoma in situ after radical surgery.
  3. Prior allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT) or autologous HSCT within 3 months prior to KSVCBD infusion.
  4. Diagnosis of plasma cell leukemia, Waldenström's macroglobulinemia, POEMS syndrome, or primary AL amyloidosis.
  5. Presence of CNS metastasis or symptoms of CNS metastasis.
  6. Receipt of anti-tumor therapy that is still within 5 half-lives prior to the planned KSVCBD infusion.
  7. Presence of uncontrolled active infections.
  8. Positive for human immunodeficiency virus (HIV) antibody, positive for Treponema pallidum antibody, positive for hepatitis B surface antigen (HBsAg) or positive for hepatitis B core antibody (HBcAb) with detectable peripheral blood HBV DNA, or positive for hepatitis C virus (HCV) antibody with detectable HCV RNA. except for infections that the investigator judges can be prevented or controlled with medication.
  9. Known active autoimmune disease requiring systemic treatment.
  10. Known severe allergy to the study drug or any of its components.
  11. Pregnant or breastfeeding women.
  12. Receipt of a live vaccine within 6 weeks prior to enrollment.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: KSVCBD injection
Administered by IV infusion
Biologinen: KSVCBD injection
KSVCBD injection is an in vivo CAR-T therapy targeting CD19/BCMA. Three dose levels are predefined, and KSVCBD will be dose-escalated per the protocol-specified doses

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dose limited toxicity (DLT)
Aikaikkuna: Within 28 days post-infusion
DLT is defined as any of the following adverse events (AEs) related to KSVCBD infusion occurring within 28 days after KSVCBD infusion
Within 28 days post-infusion
Incidence and severity of adverse events of special interest (AESI)
Aikaikkuna: Within 24 months post-infusion
AESI including grade ≥ 3 Cytokine Release Syndrome (CRS), Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS), and infections
Within 24 months post-infusion
Incidence and severity of AEs and serious adverse events (SAEs)
Aikaikkuna: Within 24 months post-infusion
AEs refer to any adverse medical events occurring in subjects from the initiation of KSVCBD administration during clinical trials. SAEs denote events involving death, life-threatening conditions, significant disability/incapacity, hospitalization or prolonged hospitalization arising after KSVCBD administration in subjects.
Within 24 months post-infusion

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
KSVCBD lentiviral particle concentration
Aikaikkuna: Within 24 months post-infusion
KSVCBD lentiviral particle concentration in peripheral blood.
Within 24 months post-infusion
Number of CD19-positive cells
Aikaikkuna: Within 24 months post-infusion
Number of CD19-positive cells in peripheral blood.
Within 24 months post-infusion
Duration of Response (DOR)
Aikaikkuna: Within 24 months post-infusion
Time from first documented PR or better to relapse or disease progression, or death from any cause
Within 24 months post-infusion
Time to Response (TTR)
Aikaikkuna: Within 24 months post-infusion
Time from administration to first documented PR or better.
Within 24 months post-infusion
Progression-Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Within 24 months post-infusion
Time from administration to disease progression or death from any cause, whichever occurs first.
Within 24 months post-infusion
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Within 24 months post-infusion
Time from administration to death from any cause.
Within 24 months post-infusion
Number of CAR-positive T cells
Aikaikkuna: Within 24 months post-infusion
Number of CAR-positive T cells in peripheral blood.
Within 24 months post-infusion
CAR gene copy number
Aikaikkuna: Within 24 months post-infusion
CAR gene copy number in peripheral blood.
Within 24 months post-infusion
Number of BCMA-positive cells
Aikaikkuna: Within 24 months post-infusion
Number of BCMA-positive cells in peripheral blood.
Within 24 months post-infusion
Objective Response Rate (ORR)
Aikaikkuna: Within 24 months post-infusion
ORR includes Stringent Complete Remission (sCR), CR, Very Good Partial Remission (VGPR), and PR.
Within 24 months post-infusion
Minimal Residual Disease (MRD) negativity rate
Aikaikkuna: Within 24 months post-infusion
Rate of achieving MRD negativity
Within 24 months post-infusion
≥ CR rate
Aikaikkuna: Within 24 months post-infusion
Rate of achieving ≥ CR (CR and sCR)
Within 24 months post-infusion

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese PLA General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 15. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 15. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. toukokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KSVCBD-R101-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa