Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Safety and Efficacy of KSVCBD Injection in Multiple Myeloma Expressing CD19 and/or BCMA

27 maja 2026 zaktualizowane przez: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

A Multicenter Clinical Study on the Safety and Efficacy of KSVCBD Injection in the Treatment of Multiple Myeloma With Positive Expression of CD19 and/or BCMA

KSVCBD injection is an in vivo Chimeric Antigen Receptor T-Cell (CAR-T cell) therapy product. This multicenter, single-arm, open-label, early exploratory clinical study is designed to evaluate the preliminary safety and efficacy of KSVCBD injection in patients with relapsed or refractory (r/r) multiple myeloma(MM) expressing CD19 and/or BCMA.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

A structurally modified, third-generation, self-inactivating lentiviral vector was used in KSVCBD injection. This modified vector exhibits reduced immunogenicity and enables efficient T-cell targeting, thereby facilitating the in vivo generation of CD19/BCMA CAR T cells from endogenous T cells. Simultaneously targeting BCMA to eliminate plasma cells producing anti-lentivirus and anti-CD19 scFv antibodies enables repeated infusion. The safety and efficacy of CD19/BCMA dual-target autologous CAR-T therapy for the treatment of r/r MM have already been validated in clinical studies. In this study, dose-escalation research will be conducted to explore the safety and preliminary efficacy of CD19/BCMA dual-target in vivo CAR-T therapy in patients with r/r MM who are positive for CD19 and/or BCMA expression.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

9

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Weidong Han, M.D.
  • Numer telefonu: +86-010-55499341
  • E-mail: hanwdrsw@sina.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Department of Hematology, Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Wen Gao, M.D.
      • Tianjin, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • National Clinical Research Center for Blood Diseases, State Key Laboratory of Experimental Hematology, Blood Diseases Hospital & Institute of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
        • Kontakt:
          • Lugui Qiu, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Gang An, M.D.
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100853
        • Rekrutacyjny
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
        • Pod-śledczy:
          • Yang Liu, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Jinhong Shi, M.S.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Key Inclusion Criteria:

  1. Age 18-75 years (inclusive), any gender.

  2. Subjects must meet the following diagnostic and treatment criteria:

    2.1 According to the IMWG 2014 diagnostic criteria, subjects must have a confirmed diagnosis of multiple myeloma and be in a relapsed or refractory state at screening, while meeting all of the following conditions:

    • Must have received at least 3 prior lines of MM therapy (including a proteasome inhibitor and an immunomodulatory agent). consecutive cycles of induction chemotherapy, hematopoietic stem cell transplantation, and maintenance therapy are considered as one line of therapy if no disease progression occurs between these treatments. each line of therapy must consist of at least one complete treatment cycle, unless the best response to that regimen was disease progression.
    • Must have experienced disease progression during or within 12 months after the most recent anti-myeloma therapy. or the subject must have experienced disease progression within the last 6 months and subsequently shown no response to the most recent line of therapy. Lack of response is defined as failure to achieve at least a minimal response (MR) or experiencing disease progression (PD) during treatment.

    2.2 Subjects judged by the investigator to be intolerant to standard therapy may also be included in the study.

  3. Presence of measurable lesions at screening as determined by any of the following criteria:

    • Serum monoclonal paraprotein (M-protein) level ≥ 1.0 g/dL, or urinary M-protein level ≥ 200 mg/24 hours. or
    • For light chain multiple myeloma without measurable lesions in serum or urine: serum immunoglobulin free light chain level ≥ 10 mg/dL and an abnormal serum immunoglobulin κ/λ free light chain ratio.
  4. Positive expression of CD19 and/or BCMA in tumor tissue confirmed by flow cytometry and/or histopathology (previous pathology or flow cytometry diagnosis of CD19 and/or BCMA in the patient, as confirmed by the investigator, is acceptable). For subjects who have previously received anti-CD19 and/or anti-BCMA therapy, a tumor biopsy should be performed to confirm current positive expression of CD19 and/or BCMA.
  5. Toxicities from any prior therapy must be stable and have resolved to ≤ Grade 1 (excluding hematologic toxicities and clinically insignificant toxicities such as alopecia).
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 2.

Key Exclusion Criteria:

  1. Expected survival < 3 months.
  2. History of or concurrent active malignancy. Exceptions include: carcinoma in situ of the cervix that has been cured or with no recurrence for at least 3 years, non-invasive basal cell or squamous cell skin cancer, locally advanced prostate cancer that has received curative treatment, or ductal carcinoma in situ after radical surgery.
  3. Prior allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT) or autologous HSCT within 3 months prior to KSVCBD infusion.
  4. Solitary extramedullary soft tissue plasmacytoma.
  5. Diagnosis of plasma cell leukemia, Waldenström's macroglobulinemia, POEMS syndrome, or primary AL amyloidosis.
  6. Presence of CNS metastasis or symptoms of CNS metastasis.
  7. Receipt of anti-tumor therapy that is still within 5 half-lives prior to the planned KSVCBD infusion.
  8. Presence of uncontrolled active infections.
  9. Positive for human immunodeficiency virus (HIV) antibody, positive for Treponema pallidum antibody, positive for hepatitis B surface antigen (HBsAg) or positive for hepatitis B core antibody (HBcAb) with detectable peripheral blood HBV DNA, or positive for hepatitis C virus (HCV) antibody with detectable HCV RNA. except for infections that the investigator judges can be prevented or controlled with medication.
  10. Known active autoimmune disease requiring systemic treatment.
  11. Known severe allergy to the study drug or any of its components.
  12. Pregnant or breastfeeding women.
  13. Receipt of a live vaccine within 6 weeks prior to enrollment.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: KSVCBD injection
Administered by IV infusion
Biologiczny: KSVCBD injection
KSVCBD injection is an in vivo CAR-T therapy targeting CD19/BCMA. Three dose levels are predefined, and KSVCBD will be dose-escalated per the protocol-specified doses

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dose limited toxicity (DLT)
Ramy czasowe: Within 28 days post-infusion
DLT is defined as any of the following adverse events (AEs) related to KSVCBD infusion occurring within 28 days after KSVCBD infusion
Within 28 days post-infusion
Incidence and severity of adverse events of special interest (AESI)
Ramy czasowe: Within 24 months post-infusion
AESI including grade ≥ 3 Cytokine Release Syndrome (CRS), Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS), and infections
Within 24 months post-infusion
Incidence and severity of AEs and serious adverse events (SAEs)
Ramy czasowe: Within 24 months post-infusion
AEs refer to any adverse medical events occurring in subjects from the initiation of KSVCBD administration during clinical trials. SAEs denote events involving death, life-threatening conditions, significant disability/incapacity, hospitalization or prolonged hospitalization arising after KSVCBD administration in subjects.
Within 24 months post-infusion

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
KSVCBD lentiviral particle concentration
Ramy czasowe: Within 24 months post-infusion
KSVCBD lentiviral particle concentration in peripheral blood.
Within 24 months post-infusion
Number of CD19-positive cells
Ramy czasowe: Within 24 months post-infusion
Number of CD19-positive cells in peripheral blood.
Within 24 months post-infusion
Duration of Response (DOR)
Ramy czasowe: Within 24 months post-infusion
Time from first documented PR or better to relapse or disease progression, or death from any cause
Within 24 months post-infusion
Time to Response (TTR)
Ramy czasowe: Within 24 months post-infusion
Time from administration to first documented PR or better.
Within 24 months post-infusion
Progression-Free Survival (PFS)
Ramy czasowe: Within 24 months post-infusion
Time from administration to disease progression or death from any cause, whichever occurs first.
Within 24 months post-infusion
Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: Within 24 months post-infusion
Time from administration to death from any cause.
Within 24 months post-infusion
Number of CAR-positive T cells
Ramy czasowe: Within 24 months post-infusion
Number of CAR-positive T cells in peripheral blood.
Within 24 months post-infusion
CAR gene copy number
Ramy czasowe: Within 24 months post-infusion
CAR gene copy number in peripheral blood.
Within 24 months post-infusion
Number of BCMA-positive cells
Ramy czasowe: Within 24 months post-infusion
Number of BCMA-positive cells in peripheral blood.
Within 24 months post-infusion
Objective Response Rate (ORR)
Ramy czasowe: Within 24 months post-infusion
ORR includes Stringent Complete Remission (sCR), CR, Very Good Partial Remission (VGPR), and PR.
Within 24 months post-infusion
Minimal Residual Disease (MRD) negativity rate
Ramy czasowe: Within 24 months post-infusion
Rate of achieving MRD negativity
Within 24 months post-infusion
≥ CR rate
Ramy czasowe: Within 24 months post-infusion
Rate of achieving ≥ CR (CR and sCR)
Within 24 months post-infusion

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KSVCBD-R101-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na KSVCBD injection

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj