Observational Study of OROSEDAL in Sore Throat and Minor Oral Lesions
keskiviikko 27. toukokuuta 2026 päivittänyt: Laboratoires Elerte
Relief of Sore Throat Pain or Minor Mouth Lesions, Including Minor Aphthous Ulcers, in Children and Adults Treated With OROSEDAL: An Observational Study
This prospective, multicenter, national, observational, non-interventional post-market clinical follow-up study will evaluate the performance and safety of OROSEDAL in children and adults with sore throat or minor oral lesions, including minor aphthous ulcers and histologically confirmed oral lichen planus.
OROSEDAL is prescribed in routine practice before inclusion.
Patients will be followed for 6 ± 1 days and will complete self-assessments of pain, swallowing discomfort, treatment use, and adverse events.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
OROSEDAL is a CE-marked medical device intended to relieve sore throat, aphthous ulcers, oral lichen planus, and minor mouth lesions through a mechanical barrier and hydrating effect.
The study is conducted in French general practice under real-life conditions of use.
The decision to prescribe OROSEDAL is made independently from study participation.
Eligible patients aged 8 years or older with sore throat or minor oral lesions evolving for less than 15 days and baseline global pain intensity >40 mm on a 0-100 mm visual analog scale will be enrolled.
Data will be collected at inclusion, through a daily self-assessment diary, and at Day 6 ± 1 day or early termination.
The primary endpoint is the proportion of patients with a reduction >20 mm in global pain intensity over the previous 24 hours between Day 0 and Day 1 evening.
Secondary endpoints assess pain response at Day 6, immediate pain relief after first use, daily pain evolution, swallowing discomfort, global patient-rated effectiveness, associated symptoms, safety/tolerability, device deficiencies, and compliance.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
124
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Renaud URBINELLI
- Puhelinnumero: +33756882093
- Sähköposti: etudes@clin-experts.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Multiple Locations, Ranska
- Rekrytointi
- Multiples facilities
-
Ottaa yhteyttä:
- Renaud URBINELLI
- Puhelinnumero: +33756882093
- Sähköposti: etudes@clin-experts.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Children and adults aged 8 years or older consulting French general practitioners for sore throat or minor oral lesions, including minor aphthous ulcers or histologically confirmed oral lichen planus, for whom OROSEDAL has been prescribed in routine care.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age 8 years or older, including adults.
- Sore throat or minor mouth lesion, including minor aphthous ulcer or histologically confirmed oral lichen planus, evolving for less than 15 days.
- Global pain intensity over the previous 24 hours, spontaneous and/or during chewing or swallowing, >40 mm on a 0-100 mm visual analog scale.
- OROSEDAL prescription decided by the investigator before inclusion.
- Written informed consent from the patient or from one parent for minors.
Exclusion Criteria:
- More than 3 visible oral mucosal lesions.
- Post-intubation sore throat.
- Corticosteroid use ongoing or within 3 days before inclusion.
- NSAID use ongoing or within 3 days before inclusion.
- Local treatment on the lesion ongoing or within 3 days before inclusion.
- Non-opioid analgesics, including paracetamol, ongoing or within 3 days before inclusion, unless continued for at least 24 hours at the same daily dose as during the 24 hours before inclusion.
- Weak or strong opioid analgesics ongoing or within 3 days before inclusion.
- Signs suggesting a condition requiring additional investigations according to the investigator, except rapid streptococcal throat testing.
- Signs suggesting a condition requiring corticosteroid prescription according to the investigator.
- Systemic disease, such as rheumatoid arthritis, lupus, or Behçet disease.
- Any contraindication listed in OROSEDAL instructions for use.
- Known allergy to any OROSEDAL component, including glycerol, tamarind extract, mallow extract, benzyl alcohol, orange blossom flavoring, or xylitol.
- Non-compliance with precautions for use listed in the instructions for use.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Patients treated with OROSEDAL
Children and adults aged 8 years or older consulting a general practitioner for sore throat or a minor oral lesion, for whom OROSEDAL has been prescribed in routine care before study inclusion.
|
OROSEDAL is an oral spray medical device used according to its instructions for use or according to the physician's prescription.
It acts mechanically through barrier-forming and hydrating effects intended to soothe irritation and relieve pain in sore throat, aphthous ulcers, oral lichen planus, and minor mouth lesions.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pain responder rate at Day 1
Aikaikkuna: Day 1 evening
|
Percentage of patients with a reduction >20 mm in global pain intensity over the previous 24 hours, measured on a 0-100 mm visual analog scale, between baseline Day 0 and the evening assessment at Day 1.
The question asks the patient to rate the global pain over the previous 24 hours related to the sore throat or mouth lesion, with 0 corresponding to no pain and 100 to worst imaginable pain.
|
Day 1 evening
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pain responder rate at Day 6 or end of study
Aikaikkuna: Day 6 ± 1 day or early termination.
|
Percentage of patients with a reduction >20 mm in global pain intensity over the previous 24 hours, measured on a 0-100 mm visual analog scale, between Day 0 and Day 6 ± 1 day or early termination.
|
Day 6 ± 1 day or early termination.
|
|
Immediate change in instantaneous pain intensity after first application
Aikaikkuna: Day 0: before first application, then 5 minutes, 10 minutes, and 60 minutes after first application.
|
Change in instantaneous pain intensity related to the sore throat or mouth lesion, measured on a 0-100 mm visual analog scale.
The patient rates current pain "at the present moment," with 0 corresponding to no pain and 100 to worst imaginable pain.
|
Day 0: before first application, then 5 minutes, 10 minutes, and 60 minutes after first application.
|
|
Change in global pain intensity over the study period
Aikaikkuna: Day 0 to Day 6 ± 1 day or early termination.
|
Evolution of global pain intensity over the previous 24 hours, measured repeatedly on a 0-100 mm visual analog scale at inclusion, in the daily self-assessment diary from Day 1 to the day before Day 6, and at Day 6 ± 1 day or early termination.
|
Day 0 to Day 6 ± 1 day or early termination.
|
|
Change in swallowing discomfort
Aikaikkuna: Day 0 to Day 6 ± 1 day or early termination.
|
Evolution of swallowing discomfort measured on a 5-point numerical scale from 0 to 4: 0 = no discomfort; 1 = mild discomfort; 2 = moderate discomfort; 3 = severe discomfort; 4 = very severe discomfort.
|
Day 0 to Day 6 ± 1 day or early termination.
|
|
Patient global assessment of effectiveness
Aikaikkuna: Day 6 ± 1 day or early termination.
|
Patient-rated global effectiveness assessed using a 5-point numerical scale: 0 = not effective at all; 1 = very slightly effective; 2 = slightly effective; 3 = fairly effective; 4 = very effective.
|
Day 6 ± 1 day or early termination.
|
|
Evolution of associated clinical signs
Aikaikkuna: Day 0 to Day 6 ± 1 day or early termination
|
Change in associated signs reported or observed during the study, including fever, headache, and other associated symptoms.
|
Day 0 to Day 6 ± 1 day or early termination
|
|
Adverse events, serious adverse events, incidents, and device deficiencies
Aikaikkuna: From inclusion to Day 6 ± 1 day or early termination.
|
Number and description of adverse events, serious adverse events, incidents, and device deficiencies reported by the patient in the diary or collected by the investigator at visits.
Device deficiencies include any malfunction or inadequacy of the medical device when applicable.
|
From inclusion to Day 6 ± 1 day or early termination.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. toukokuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. toukokuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. kesäkuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Suun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Jäkälänpurkaukset
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Ihosairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nielun sairaudet
- Stomatiitti
- Iho- ja sidekudostaudit
- Punajäkälä
- Lichen Planus, suun kautta
- Nielutulehdus
- Suun haavauma
- Stomatiitti, aftoosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-A00279-40
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .