Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Emotional Awareness Therapy Study (TREAT)

perjantai 19. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Hackensack Meridian Health

A Feasibility Study Exploring Emotional Health Training After Moderate to Severe Traumatic Brain Injury

The purpose of this study is to learn about the potential benefits of two different training programs in helping improve emotional health and well-being in people who have had a traumatic brain injury.

Participants will be assigned to one of two programs based on the time since their injury. One of the programs will teach participants how to recognize and label emotions; the other will teach healthy ways of living. Participants may improve their emotional well-being and contribute to the knowledge needed to achieve better emotional health outcomes for people with TBI.

For eligible participants, the study includes 4 assessments. Assessments may take 30-60 minutes and will be done using secure videoconferencing, phone calls, and/or electronic surveys. The first assessment will ask questions about demographics, the participant's brain injury, and some medical history. All assessments will include questions about emotions, emotional awareness, resilience, loneliness, and how participants manage emotions, in addition to broader wellness questions and questions about how participants interact with others.

Regardless of the program, the training includes 8 one-on-one sessions with a trained staff member over the course of about 1 month. Each session will last approximately 60-90 minutes. These sessions will start shortly after completing the first assessment. Preferably, participants will complete 1-2 training sessions a week, depending on availability and preference. These sessions will include education, discussion, and practice exercises.

After the program is finished, participants will be asked to complete the same surveys completed at baseline for three follow-up time points (immediately following the program, 3 months after the program, and 6 months after). Total participation in the study will last approximately 8 months.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Yhdysvallat, 08820
        • Rekrytointi
        • Hackensack Meridian Health - JFK Johnson Rehabilitation Institute
        • Päätutkija:
          • Dawn Neumann, PhD, FACRM
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Moderate or Severe TBI
  • ≥18 years old
  • ≥6 months post-TBI
  • Speaks and understands English
  • Medications that can influence mood should be stable (6+ weeks)
  • Elevated alexithymia
  • Demonstrate an understanding of the study and their rights (e.g. ability to answer the following questions correctly after a review of the study details during pre-screening process)

Exclusion Criteria:

  • Premorbid neurological disorder other than TBI
  • Degenerative neurologic condition
  • Active or uncontrolled major psychiatric disorder
  • Conditions that pose safety concern to self or others, such as suicide risk
  • Visual, hearing, communication, or cognitive impairments that would impede participation
  • Active involvement in an intensive rehabilitation program
  • Individuals who recently started psychotherapy and/or mental health counseling

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TREAT-A
Eight lessons delivered by a trained team member (interventionist) to the participant over ~4 weeks. It involves psycho-educational lessons and skill-building exercises to achieve the following objectives based on the characteristics of alexithymia.: 1) learn benefits of emotional awareness; 2) improve threshold for earlier detection of emotional responses; 3) label and differentiate emotions; 4) experience range of emotions; and 5) distinguish emotions from thoughts, actions and sensations.
Käyttäytyminen: TREAT-A
The TREAT-A program will teach participants how to recognize, label, and differentiate their emotions. The program will cover ways to reduce feeling "confused" or numb, and decrease the feelings of anger, stress and being overwhelmed.
Active Comparator: TREAT-B
Provides education on TBI and overall brain health through instructional sessions, discussion, and structured tasks geared towards living healthy and improving general well-being.
Käyttäytyminen: TREAT-B
The TREAT-B program will teach participants strategies to improve their overall brain health and functioning. It will also teach participants how to develop and work towards individualized short-term and long-term goals aimed at improving their quality of life.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ineligibility and Attrition Rates
Aikaikkuna: Through study completion, an average of 8 months
Data will be tracked on the number of individuals who were ineligible (and reasons for ineligibility) as well as withdrawals (reasons for withdrawal) and /or number of participants who become "lost" (no longer able to contact).
Through study completion, an average of 8 months
Satisfaction Survey and Interview
Aikaikkuna: immediate post-treatment
Range: Min/ Max = 1 to 5 Lower scores are worse; higher scores are more satisfied
immediate post-treatment
Interventionist Evaluation of Session Participation
Aikaikkuna: intervention training sessions 1-8 (approximately 8 months)
Range: Min/Max = 6 to 24 Internal assessment completed by the interventionist at the end of each training session.
intervention training sessions 1-8 (approximately 8 months)
Patient Global Impression of Change (PGIC) emotional functioning and quality of life
Aikaikkuna: immediate post-treatment
Range: Min/ Max = 1 to 7 Lower scores are worse; higher scores are better.
immediate post-treatment
Care-partner Global Impression of Change (CGIC) emotional functioning and quality of life
Aikaikkuna: immediate post-treatment
Range: Min/ Max = 1 to 7 Lower scores are worse; higher scores are better.
immediate post-treatment

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toronto Alexithymia Scale-20
Aikaikkuna: 1) baseline 2) immediate post-treatment, 3) 3 months post-treatment; 4) 6- months post-treatment.
Range: Min/ Max = 20 to 100 Lower scores indicate less alexithymia (good); higher scores indicate greater alexithymia (bad)
1) baseline 2) immediate post-treatment, 3) 3 months post-treatment; 4) 6- months post-treatment.
Difficulty with Emotion Regulation Scale (DERS; Co-Primary outcome)
Aikaikkuna: 1) baseline 2) immediate post-treatment, 3) 3 months; 4) 6- months
Range: Min/ Max = 36 to 180 Lower scores indicate less dysregulation (good); higher scores indicate more dysregulation (bad)
1) baseline 2) immediate post-treatment, 3) 3 months; 4) 6- months
Brief Resilience Scale
Aikaikkuna: 1) baseline 2) immediate post-treatment, 3) 3 months; 4) 6- months
Range: Min/ Max = 6 to 30 Lower scores indicate worse resilience; higher scores indicate better resilience
1) baseline 2) immediate post-treatment, 3) 3 months; 4) 6- months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hackensack Meridian Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Dawn Neumann, PhD, FACRM, Hackensack Meridian Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. toukokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro2026-0081

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa