Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Emotional Awareness Therapy Study (TREAT)

29. května 2026 aktualizováno: Hackensack Meridian Health

A Feasibility Study Exploring Emotional Health Training After Moderate to Severe Traumatic Brain Injury

The purpose of this study is to learn about the potential benefits of two different training programs in helping improve emotional health and well-being in people who have had a traumatic brain injury.

Participants will be assigned to one of two programs based on the time since their injury. One of the programs will teach participants how to recognize and label emotions; the other will teach healthy ways of living. Participants may improve their emotional well-being and contribute to the knowledge needed to achieve better emotional health outcomes for people with TBI.

For eligible participants, the study includes 4 assessments. Assessments may take 30-60 minutes and will be done using secure videoconferencing, phone calls, and/or electronic surveys. The first assessment will ask questions about demographics, the participant's brain injury, and some medical history. All assessments will include questions about emotions, emotional awareness, resilience, loneliness, and how participants manage emotions, in addition to broader wellness questions and questions about how participants interact with others.

Regardless of the program, the training includes 8 one-on-one sessions with a trained staff member over the course of about 1 month. Each session will last approximately 60-90 minutes. These sessions will start shortly after completing the first assessment. Preferably, participants will complete 1-2 training sessions a week, depending on availability and preference. These sessions will include education, discussion, and practice exercises.

After the program is finished, participants will be asked to complete the same surveys completed at baseline for three follow-up time points (immediately following the program, 3 months after the program, and 6 months after). Total participation in the study will last approximately 8 months.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Spojené státy, 08820
        • Hackensack Meridian Health - JFK Johnson Rehabilitation Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dawn Neumann, PhD, FACRM
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Moderate or Severe TBI
  • ≥18 years old
  • ≥6 months post-TBI
  • Speaks and understands English
  • Medications that can influence mood should be stable (6+ weeks)
  • Elevated alexithymia
  • Demonstrate an understanding of the study and their rights (e.g. ability to answer the following questions correctly after a review of the study details during pre-screening process)

Exclusion Criteria:

  • Premorbid neurological disorder other than TBI
  • Degenerative neurologic condition
  • Active or uncontrolled major psychiatric disorder
  • Conditions that pose safety concern to self or others, such as suicide risk
  • Visual, hearing, communication, or cognitive impairments that would impede participation
  • Active involvement in an intensive rehabilitation program
  • Individuals who recently started psychotherapy and/or mental health counseling

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TREAT-A
Eight lessons delivered by a trained team member (interventionist) to the participant over ~4 weeks. It involves psycho-educational lessons and skill-building exercises to achieve the following objectives based on the characteristics of alexithymia.: 1) learn benefits of emotional awareness; 2) improve threshold for earlier detection of emotional responses; 3) label and differentiate emotions; 4) experience range of emotions; and 5) distinguish emotions from thoughts, actions and sensations.
Behaviorální: TREAT-A
The TREAT-A program will teach participants how to recognize, label, and differentiate their emotions. The program will cover ways to reduce feeling "confused" or numb, and decrease the feelings of anger, stress and being overwhelmed.
Aktivní komparátor: TREAT-B
Provides education on TBI and overall brain health through instructional sessions, discussion, and structured tasks geared towards living healthy and improving general well-being.
Behaviorální: TREAT-B
The TREAT-B program will teach participants strategies to improve their overall brain health and functioning. It will also teach participants how to develop and work towards individualized short-term and long-term goals aimed at improving their quality of life.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ineligibility and Attrition Rates
Časové okno: Through study completion, an average of 8 months
Data will be tracked on the number of individuals who were ineligible (and reasons for ineligibility) as well as withdrawals (reasons for withdrawal) and /or number of participants who become "lost" (no longer able to contact).
Through study completion, an average of 8 months
Satisfaction Survey and Interview
Časové okno: immediate post-treatment
Range: Min/ Max = 1 to 5 Lower scores are worse; higher scores are more satisfied
immediate post-treatment
Interventionist Evaluation of Session Participation
Časové okno: intervention training sessions 1-8 (approximately 8 months)
Range: Min/Max = 6 to 24 Internal assessment completed by the interventionist at the end of each training session.
intervention training sessions 1-8 (approximately 8 months)
Patient Global Impression of Change (PGIC) emotional functioning and quality of life
Časové okno: immediate post-treatment
Range: Min/ Max = 1 to 7 Lower scores are worse; higher scores are better.
immediate post-treatment
Care-partner Global Impression of Change (CGIC) emotional functioning and quality of life
Časové okno: immediate post-treatment
Range: Min/ Max = 1 to 7 Lower scores are worse; higher scores are better.
immediate post-treatment

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toronto Alexithymia Scale-20
Časové okno: 1) baseline 2) immediate post-treatment, 3) 3 months post-treatment; 4) 6- months post-treatment.
Range: Min/ Max = 20 to 100 Lower scores indicate less alexithymia (good); higher scores indicate greater alexithymia (bad)
1) baseline 2) immediate post-treatment, 3) 3 months post-treatment; 4) 6- months post-treatment.
Difficulty with Emotion Regulation Scale (DERS; Co-Primary outcome)
Časové okno: 1) baseline 2) immediate post-treatment, 3) 3 months; 4) 6- months
Range: Min/ Max = 36 to 180 Lower scores indicate less dysregulation (good); higher scores indicate more dysregulation (bad)
1) baseline 2) immediate post-treatment, 3) 3 months; 4) 6- months
Brief Resilience Scale
Časové okno: 1) baseline 2) immediate post-treatment, 3) 3 months; 4) 6- months
Range: Min/ Max = 6 to 30 Lower scores indicate worse resilience; higher scores indicate better resilience
1) baseline 2) immediate post-treatment, 3) 3 months; 4) 6- months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hackensack Meridian Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dawn Neumann, PhD, FACRM, Hackensack Meridian Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro2026-0081

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na TREAT-A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit