Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prospective Study on the Effectiveness and Safety of Bi-polar Pulse-field Tip-catheter Ablation for Atrial Fibrillation in China（POTENTIAL-AF） (POTENTIAL-AF)

sunnuntai 31. toukokuuta 2026 päivittänyt: Beijing Anzhen Hospital

POTENTIAL-AF is a prospective, multicentre, observational registry study evaluating the real-world effectiveness and safety of bi-polar pulse-field tip-catheter ablation (PFA) for atrial fibrillation (AF) in China. The study will enrol 30,000 adult patients with symptomatic paroxysmal or persistent AF who have failed at least one antiarrhythmic drug (Class I or III) and are planned to undergo PFA using the Jinjiang LEAD-PFA system with PulsedFA catheter at participating centres across China.

All procedural decisions, including energy settings, ablation targets, and peri-procedural management, are made by the treating physician per routine clinical practice. The study prospectively collects baseline clinical characteristics, intraoperative ablation parameters, and follow-up outcomes at 3 months, 6 months, 12 months, and every 6 months thereafter, for up to 10 years.

The primary endpoint is all-cause mortality at 10 years. Secondary endpoints (observed over 5 years) include ischaemic stroke, haemorrhagic stroke, transient ischaemic attack (TIA), cardiovascular death, cardiovascular hospitalisation, systemic embolism, thromboembolic death, major bleeding, and clinically relevant non-major bleeding (CRNMB).

By capturing large-scale, standardised, long-term data across diverse Chinese centres, POTENTIAL-AF aims to describe real-world procedural practice patterns, identify predictors of clinical outcomes, and provide evidence to support the safe and effective application of the Jinjiang bi-polar tip PFA catheter in Chinese AF patients.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Song Zuo, MD
  • Puhelinnumero: +8618801427775
  • Sähköposti: song_zuo@126.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100020
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Adult patients (≥18 years) with symptomatic paroxysmal or persistent atrial fibrillation who have failed at least one Class I or III antiarrhythmic drug and are scheduled to undergo bi-polar pulse-field catheter ablation using the Jinjiang LEAD-PFA system at participating centres in China. Patients are consecutively enrolled across multiple centres nationwide. Patients with AF due to reversible causes or with life expectancy less than one year are excluded.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 years

  2. Symptomatic paroxysmal AF or persistent AF:

    • Paroxysmal AF: self-terminating within ≤ 7 days; ≥ 2 symptomatic episodes in the 6 months prior to enrolment; ≥ 1 ECG or Holter-documented AF episode in the 12 months prior to enrolment
    • Persistent AF: duration > 7 days and < 1 year; ≥ 1 symptomatic episode in the 6 months prior; documented by Holter or 2 ECGs ≥ 7 days apart within 12 months prior
  3. Failure of AAD therapy: inadequate efficacy and/or intolerance to ≥ 1 Class I or Class III antiarrhythmic drug
  4. Planned PFA catheter ablation for AF
  5. Voluntary participation with written informed consent Willing and able to comply with study procedures and follow-up (including in-hospital assessment, 30-day and 90-day follow-up)

Exclusion Criteria:

  1. AF attributable to a reversible cause (e.g., hyperthyroidism, peri-operative or cardiac/thoracic surgery-related AF)
  2. Concomitant condition with expected survival < 1 year (e.g., advanced malignancy)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
PFA Ablation Cohort
All enrolled patients undergoing bi-polar pulse-field ablation for atrial fibrillation using the Jinjiang LEAD-PFA system with PulsedFA catheter at participating centres. Peri-procedural management and post-procedural medical therapy are at the treating physician's clinical discretion; no additional protocol-mandated treatment is assigned.
Laite: Bi-polar Pulse-field Ablation (PFA) - LEAD-PFA System with PulsedFA catheter

Participants undergo catheter ablation for atrial fibrillation using the Jinjiang bi-polar pulse-field ablation (PFA) system, comprising the LEAD-PFA generator and PulsedFA circular catheter (Jinjiang Electronic Medical Technology Co., Ltd., Sichuan, China). Catheter size (15 mm, 18 mm, or 25 mm) is selected by the operator based on individual anatomy.

All patients undergo pulmonary vein isolation (PVI) as the mandatory ablation target. A minimum of 12 PFA applications are delivered per pulmonary vein (≥ 48 applications in total). Energy is delivered in bipolar mode at 2.0 kV, with each application comprising 5 pulse sequences over 2.5 seconds, non-synchronised to the QRS complex. Electrophysiological verification of entrance block (and exit block where applicable) is performed after PVI; additional applications are permitted if acute conduction recovery is observed.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
All-Cause Mortality
Aikaikkuna: From enrolment to 10 years
Death from any cause from the time of enrolment to end of follow-up
From enrolment to 10 years

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ischaemic Stroke
Aikaikkuna: 5 years from enrolment
Acute neurological deficit caused by focal cerebral, spinal, or retinal infarction; confirmed by CT/MRI neuroimaging or criteria for permanent tissue injury
5 years from enrolment
Haemorrhagic Stroke
Aikaikkuna: 5 years from enrolment
Intracerebral or subarachnoid haemorrhage due to cerebrovascular rupture (including intracerebral haemorrhage and subarachnoid haemorrhage)
5 years from enrolment
Transient Ischaemic Attack (TIA)
Aikaikkuna: 5 years from enrolment
Sudden focal neurological deficit lasting < 24 hours without evidence of acute infarction on neuroimaging
5 years from enrolment
Cardiovascular Death
Aikaikkuna: 5 years from enrolment
Death caused by acute MI, sudden cardiac death, heart failure, stroke, fatal bleeding, or cardiovascular intervention-related complications
5 years from enrolment
Cardiovascular Hospitalisation
Aikaikkuna: 5 years from enrolment
Unplanned hospitalisation for ACS, worsening heart failure, arrhythmia, stroke, cardiovascular procedure, thromboembolic or haemorrhagic complications
5 years from enrolment
Systemic Embolism
Aikaikkuna: 5 years from enrolment
Acute arterial embolism outside the central nervous system confirmed by imaging or surgery with evidence of embolic source; pulmonary embolism excluded
5 years from enrolment
Thromboembolic Death
Aikaikkuna: 5 years from enrolment
Death occurring in the context of confirmed or suspected thromboembolic event (ischaemic stroke or systemic embolism) with no other definitive non-cardiovascular explanation
5 years from enrolment
Major Bleeding (ISTH Definition)
Aikaikkuna: 5 years from enrolment
Fatal bleeding; OR symptomatic bleeding in a critical area or organ; OR bleeding causing a fall in haemoglobin of ≥ 2 g/dL or leading to transfusion of ≥ 2 units of whole blood or red blood cells - per ISTH 2005 criteria
5 years from enrolment
Clinically Relevant Non-Major Bleeding (CRNMB)
Aikaikkuna: 5 years from enrolment
Bleeding not meeting major bleeding criteria but associated with medical intervention, unplanned medical visit, temporary interruption of treatment, or pain/impairment of daily activities
5 years from enrolment

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Anzhen Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2036

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. syyskuuta 2036

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • POTENTIAL-AF

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa