Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Prospective Study on the Effectiveness and Safety of Bi-polar Pulse-field Tip-catheter Ablation for Atrial Fibrillation in China（POTENTIAL-AF） (POTENTIAL-AF)

31 мая 2026 г. обновлено: Beijing Anzhen Hospital

POTENTIAL-AF is a prospective, multicentre, observational registry study evaluating the real-world effectiveness and safety of bi-polar pulse-field tip-catheter ablation (PFA) for atrial fibrillation (AF) in China. The study will enrol 30,000 adult patients with symptomatic paroxysmal or persistent AF who have failed at least one antiarrhythmic drug (Class I or III) and are planned to undergo PFA using the Jinjiang LEAD-PFA system with PulsedFA catheter at participating centres across China.

All procedural decisions, including energy settings, ablation targets, and peri-procedural management, are made by the treating physician per routine clinical practice. The study prospectively collects baseline clinical characteristics, intraoperative ablation parameters, and follow-up outcomes at 3 months, 6 months, 12 months, and every 6 months thereafter, for up to 10 years.

The primary endpoint is all-cause mortality at 10 years. Secondary endpoints (observed over 5 years) include ischaemic stroke, haemorrhagic stroke, transient ischaemic attack (TIA), cardiovascular death, cardiovascular hospitalisation, systemic embolism, thromboembolic death, major bleeding, and clinically relevant non-major bleeding (CRNMB).

By capturing large-scale, standardised, long-term data across diverse Chinese centres, POTENTIAL-AF aims to describe real-world procedural practice patterns, identify predictors of clinical outcomes, and provide evidence to support the safe and effective application of the Jinjiang bi-polar tip PFA catheter in Chinese AF patients.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

30000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Song Zuo, MD
  • Номер телефона: +8618801427775
  • Электронная почта: song_zuo@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100020
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Контакт:
          • Song Zuo, MD
          • Номер телефона: +8618801427775
          • Электронная почта: song_zuo@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Adult patients (≥18 years) with symptomatic paroxysmal or persistent atrial fibrillation who have failed at least one Class I or III antiarrhythmic drug and are scheduled to undergo bi-polar pulse-field catheter ablation using the Jinjiang LEAD-PFA system at participating centres in China. Patients are consecutively enrolled across multiple centres nationwide. Patients with AF due to reversible causes or with life expectancy less than one year are excluded.

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 years

  2. Symptomatic paroxysmal AF or persistent AF:

    • Paroxysmal AF: self-terminating within ≤ 7 days; ≥ 2 symptomatic episodes in the 6 months prior to enrolment; ≥ 1 ECG or Holter-documented AF episode in the 12 months prior to enrolment
    • Persistent AF: duration > 7 days and < 1 year; ≥ 1 symptomatic episode in the 6 months prior; documented by Holter or 2 ECGs ≥ 7 days apart within 12 months prior
  3. Failure of AAD therapy: inadequate efficacy and/or intolerance to ≥ 1 Class I or Class III antiarrhythmic drug
  4. Planned PFA catheter ablation for AF
  5. Voluntary participation with written informed consent Willing and able to comply with study procedures and follow-up (including in-hospital assessment, 30-day and 90-day follow-up)

Exclusion Criteria:

  1. AF attributable to a reversible cause (e.g., hyperthyroidism, peri-operative or cardiac/thoracic surgery-related AF)
  2. Concomitant condition with expected survival < 1 year (e.g., advanced malignancy)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
PFA Ablation Cohort
All enrolled patients undergoing bi-polar pulse-field ablation for atrial fibrillation using the Jinjiang LEAD-PFA system with PulsedFA catheter at participating centres. Peri-procedural management and post-procedural medical therapy are at the treating physician's clinical discretion; no additional protocol-mandated treatment is assigned.
Устройство: Bi-polar Pulse-field Ablation (PFA) - LEAD-PFA System with PulsedFA catheter

Participants undergo catheter ablation for atrial fibrillation using the Jinjiang bi-polar pulse-field ablation (PFA) system, comprising the LEAD-PFA generator and PulsedFA circular catheter (Jinjiang Electronic Medical Technology Co., Ltd., Sichuan, China). Catheter size (15 mm, 18 mm, or 25 mm) is selected by the operator based on individual anatomy.

All patients undergo pulmonary vein isolation (PVI) as the mandatory ablation target. A minimum of 12 PFA applications are delivered per pulmonary vein (≥ 48 applications in total). Energy is delivered in bipolar mode at 2.0 kV, with each application comprising 5 pulse sequences over 2.5 seconds, non-synchronised to the QRS complex. Electrophysiological verification of entrance block (and exit block where applicable) is performed after PVI; additional applications are permitted if acute conduction recovery is observed.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
All-Cause Mortality
Временное ограничение: From enrolment to 10 years
Death from any cause from the time of enrolment to end of follow-up
From enrolment to 10 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ischaemic Stroke
Временное ограничение: 5 years from enrolment
Acute neurological deficit caused by focal cerebral, spinal, or retinal infarction; confirmed by CT/MRI neuroimaging or criteria for permanent tissue injury
5 years from enrolment
Haemorrhagic Stroke
Временное ограничение: 5 years from enrolment
Intracerebral or subarachnoid haemorrhage due to cerebrovascular rupture (including intracerebral haemorrhage and subarachnoid haemorrhage)
5 years from enrolment
Transient Ischaemic Attack (TIA)
Временное ограничение: 5 years from enrolment
Sudden focal neurological deficit lasting < 24 hours without evidence of acute infarction on neuroimaging
5 years from enrolment
Cardiovascular Death
Временное ограничение: 5 years from enrolment
Death caused by acute MI, sudden cardiac death, heart failure, stroke, fatal bleeding, or cardiovascular intervention-related complications
5 years from enrolment
Cardiovascular Hospitalisation
Временное ограничение: 5 years from enrolment
Unplanned hospitalisation for ACS, worsening heart failure, arrhythmia, stroke, cardiovascular procedure, thromboembolic or haemorrhagic complications
5 years from enrolment
Systemic Embolism
Временное ограничение: 5 years from enrolment
Acute arterial embolism outside the central nervous system confirmed by imaging or surgery with evidence of embolic source; pulmonary embolism excluded
5 years from enrolment
Thromboembolic Death
Временное ограничение: 5 years from enrolment
Death occurring in the context of confirmed or suspected thromboembolic event (ischaemic stroke or systemic embolism) with no other definitive non-cardiovascular explanation
5 years from enrolment
Major Bleeding (ISTH Definition)
Временное ограничение: 5 years from enrolment
Fatal bleeding; OR symptomatic bleeding in a critical area or organ; OR bleeding causing a fall in haemoglobin of ≥ 2 g/dL or leading to transfusion of ≥ 2 units of whole blood or red blood cells - per ISTH 2005 criteria
5 years from enrolment
Clinically Relevant Non-Major Bleeding (CRNMB)
Временное ограничение: 5 years from enrolment
Bleeding not meeting major bleeding criteria but associated with medical intervention, unplanned medical visit, temporary interruption of treatment, or pain/impairment of daily activities
5 years from enrolment

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Anzhen Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2036 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2036 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • POTENTIAL-AF

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться