Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diagnostic Value of the Liver Inflammation Index for MASH in Patients With T2DM and MAFLD

tiistai 2. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Yan Bi, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

A Multicenter Cross-Sectional Study Evaluating the Diagnostic Accuracy of the Liver Inflammation Index for Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis (MASH) in Patients With Concurrent Type 2 Diabetes Mellitus and Metabolic Dysfunction-Associated Fatty Liver Disease

This observational study aims to evaluate a new diagnostic tool, the Liver Inflammation Index, in detecting Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis (MASH) among adults who have both Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) and Metabolic Dysfunction-Associated Fatty Liver Disease (MAFLD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This study is a national, multicenter, real-world, cross-sectional observational trial designed to assess the clinical utility and diagnostic accuracy of the Liver Inflammation Index for identifying Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis (MASH) in patients with concurrent Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) and Metabolic Dysfunction-Associated Fatty Liver Disease (MAFLD).

The study plans to enroll a total of 10,000 participants across 22 major research centers in China. Data collection will be split into a prospective cohort (9,000 patients) and a retrospective cohort (1,000 patients). Each participating center will enroll between 100 and 2,000 subjects.

Study Procedures and Data Collection:

For all eligible participants, researchers will systematically collect comprehensive clinical data. This includes general demographic information, detailed past medical history, physical examination findings, and lifestyle questionnaires (assessing diet, physical activity, smoking, and alcohol consumption). Clinical assessments will involve standard laboratory tests to calculate the Liver Inflammation Index. Additionally, participants will undergo vibration-controlled transient elastography (using the iLivTouch device) to obtain the Ultrasound Attenuation Parameter (UAP) for steatosis grading and Liver Stiffness Measurement (LSM) for fibrosis staging.

Study Objectives:

The primary objective is to investigate the distribution and alterations of the Liver Inflammation Index in the Chinese T2DM and MAFLD population, and to evaluate the overall detection rate of MASH within this cohort.

Secondary objectives focus on stratifying the MASH detection rate based on several clinical variables:

The presence of comorbidities (including cardiovascular disease, chronic kidney disease, obesity, dyslipidemia, and hypertension).

The degree of hepatic steatosis (S1, S2, and S3), as determined by UAP results.

The severity of liver fibrosis (F0-F1, F2, F3, and F4), as determined by LSM results.

Demographic stratifications, including age, gender, and geographic region within China.

Identification of predictive risk factors associated with MASH in this specific patient population.

Exploratory Endpoints:

The study will explore the impact of modifiable, adverse lifestyle factors on the prevalence of MASH. Furthermore, a 5-year retrospective data collection (where hospital records permit) will be conducted to analyze the relationship between the MASH detection rate and various Liver-Related Events (LREs). LREs are defined as the occurrence of any of the following: Model for End-Stage Liver Disease (MELD) score ≥ 15, liver-related mortality, liver transplantation, progression to hepatocellular carcinoma, esophagogastric variceal bleeding, or hepatic decompensation (including ascites, overt hepatic encephalopathy, bacterial infections, and non-obstructive jaundice).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Yan Bi, MD,PhD
  • Puhelinnumero: 86-25-83-105302
  • Sähköposti: biyan@nju.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Jin Li, MD,PhD
  • Puhelinnumero: 86-25-83-105302
  • Sähköposti: jinli807@126.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kiina, 233004
        • Rekrytointi
        • Department of Endocrinology, the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaolei Hu
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230601
        • Rekrytointi
        • Department of Endocrinology, the Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tianrong Pan
      • Wuhu, Anhui, Kiina, 241000
        • Rekrytointi
        • Department of Endocrinology, the Second Affiliated Hospital of Wannan Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Junfei Gu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510280
        • Rekrytointi
        • Department of Endocrinology, Zhujiang Hospital, Southern Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jia Sun
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 511495
        • Rekrytointi
        • Department of Obesity and Metabolic Diseases, Panyu Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hui Li
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518033
        • Rekrytointi
        • Department of Endocrinology, the Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yunfeng Shen
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
        • Rekrytointi
        • Department of Endocrinology, the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yingfen Qin
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kiina, 563000
        • Rekrytointi
        • Department of Endocrinology, the Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xin Liao
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kiina, 570311
        • Rekrytointi
        • Department of Endocrinology, Hainan General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kaining Chen
    • Hennan
      • Zhengzhou, Hennan, Kiina, 450099
        • Rekrytointi
        • Department of Endocrinology, the First Affiliated Hospital of Henan University of CM
        • Ottaa yhteyttä:
          • Suqin Shi
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430060
        • Rekrytointi
        • Department of Endocrinology, Renmin Hospital of Wuhan University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ling Gao
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Kiina, 421001
        • Rekrytointi
        • Department of Endocrinology, the First Affiliated Hospital of University of South China
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xinhua Xiao
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
        • Rekrytointi
        • Department of Endocrinology, Endocrine and Metabolic Disease Medical Center,Nanjing Drum Tower Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yan Bi, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Jin Li, MD, PhD
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
        • Rekrytointi
        • Department of Endocrinology, the First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bimin Shi, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 86-0512-65223637
          • Sähköposti: shibimin@163.com
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221009
        • Rekrytointi
        • Department of Endocrinology, Xuzhou Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Houfa Geng
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266000
        • Rekrytointi
        • Department of Endocrinology, the Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yangang Wang
      • Weifang, Shandong, Kiina, 261000
        • Rekrytointi
        • Department of Metabolic Diseases and Weight Management, Weifang People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Haixia Liu
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200000
        • Rekrytointi
        • Department of Endocrinology, ZhongShan Hospital, Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kiina, 710032
        • Rekrytointi
        • Department of Endocrinology and Metabolism, Xijing Hospital, Air Force Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiangyang Liu
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina, 650011
        • Rekrytointi
        • Department of Endocrinology, the Third People's Hospital of Yunnan Province
        • Ottaa yhteyttä:
          • Li Gui
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310020
        • Rekrytointi
        • Department of Endocrinology, Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jiaqiang Zhou
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
        • Rekrytointi
        • Department of Endocrinology, the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hong Zhu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

The study population consists of adult patients concurrently diagnosed with Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) and Metabolic Dysfunction-Associated Fatty Liver Disease (MAFLD). Participants will be continuously enrolled from both outpatient clinics and inpatient departments across 22 major research centers and tertiary hospitals located in various geographic regions of China. This cohort represents a real-world clinical population seeking routine medical care, health evaluations, or regular follow-ups for their metabolic and endocrine conditions. Data will be collected through both prospective clinical assessments and retrospective medical record reviews.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Adults aged ≥18 years, with no restrictions on sex;
  2. Patients clinically diagnosed with metabolic dysfunction-associated fatty liver disease (MAFLD) according to the Chinese Society of Hepatology guideline Guidelines for the Prevention and Treatment of Metabolic Dysfunction-Associated (Nonalcoholic) Fatty Liver Disease (2024 Edition), and additionally diagnosed with type 2 diabetes mellitus (T2DM) based on the Chinese Guidelines for the Prevention and Treatment of Type 2 Diabetes Mellitus (2024 Edition).

Exclusion Criteria:

  1. Presence of unhealed wounds, scars, or other conditions in the right upper abdominal region that are unsuitable for ultrasonographic examination;
  2. Development of other liver diseases during follow-up, including viral hepatitis, drug-induced liver injury, autoimmune liver disease, alcoholic liver disease, or other chronic liver diseases;
  3. History of hepatic decompensation;
  4. History of hepatectomy or liver transplantation;
  5. History of other malignancies;
  6. Presence of vascular liver disease, cystic fibrosis-associated liver disease, sarcoidosis, polycystic liver disease, congenital or rare hereditary liver diseases, mechanical cholestasis, secondary sclerosing cholangitis, or heart failure accompanied by hepatic venous congestion;
  7. History of transjugular intrahepatic portosystemic shunt (TIPS);
  8. Occurrence of acute hepatitis during follow-up (defined as alanine aminotransferase levels >5 times the upper limit of normal) or acute-on-chronic liver failure (ACLF);
  9. Clinical or subclinical hypothyroidism or hyperthyroidism.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
T2DM with MAFLD
Diagnostinen testi: iLivTouch (Vibration-controlled transient elastography)
A non-invasive diagnostic assessment performed using the iLivTouch device. This device simultaneously generates three key metrics: the Liver Inflammation Index (the primary target evaluated for its accuracy in detecting MASH), the Ultrasound Attenuation Parameter (UAP) for hepatic steatosis grading, and the Liver Stiffness Measurement (LSM) for fibrosis staging.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
To evaluate the overall detection rate of MASH in the Chinese T2DM and MAFLD population.
Aikaikkuna: Baseline
Baseline

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proportion of Participants with MASH Stratified by Comorbidities
Aikaikkuna: Baseline
To evaluate and compare the detection rate of Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis (MASH) among subgroups of patients with specific concurrent conditions, including cardiovascular disease, chronic kidney disease, obesity, dyslipidemia, and hypertension.
Baseline
Proportion of Participants with MASH Stratified by Hepatic Steatosis Grades
Aikaikkuna: Baseline
To analyze the differences in the detection rate of MASH across varying degrees of hepatic steatosis (mild [S1], moderate [S2], and severe [S3]), as determined by the Ultrasound Attenuation Parameter (UAP) via transient elastography.
Baseline
Proportion of Participants with MASH Stratified by Liver Fibrosis Stages
Aikaikkuna: Baseline
To assess the differences in the detection rate of MASH among patients with different stages of liver fibrosis (F0-F1, F2, F3, and F4), as classified by Liver Stiffness Measurement (LSM) via transient elastography.
Baseline
Demographic Variations in MASH Detection Rate
Aikaikkuna: Baseline
To determine the detection rate of MASH stratified by key demographic factors, specifically gender and predefined age groups, to identify potential population-specific distribution patterns.
Baseline
Geographic Variations in MASH Detection Rate Across China
Aikaikkuna: Baseline
To evaluate the regional differences in the detection rate of MASH among the enrolled cohort of T2DM and MAFLD patients across different geographical regions within China.
Baseline
Identification of Risk Factors Associated with MASH
Aikaikkuna: Baseline
To identify and evaluate independent demographic, clinical, and laboratory predictors (risk factors) associated with the presence of MASH using multivariable logistic regression modeling.
Baseline

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Association Between Smoking and Alcohol Consumption Status and MASH Prevalence
Aikaikkuna: Baseline
Smoking status and alcohol consumption status will be collected at baseline and recorded as binary variables (Yes/No). The association between smoking status, alcohol consumption status, and the prevalence of MASH will be evaluated.
Baseline
Correlation Between MASH Detection and Retrospective Liver-Related Events (LREs)
Aikaikkuna: Baseline
To analyze the relationship between the current presence of MASH and a history of Liver-Related Events (LREs) by collecting retrospective patient data (where hospital records permit). LREs are defined as the occurrence of any of the following: Model for End-Stage Liver Disease (MELD) score ≥ 15, liver-related mortality, liver transplantation, progression to hepatocellular carcinoma, esophagogastric variceal bleeding, or hepatic decompensation (such as ascites, overt hepatic encephalopathy, or bacterial infections).
Baseline

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Yhteistyökumppanit

Fudan University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
The First Affiliated Hospital of Soochow University
Xuzhou Central Hospital
Renmin Hospital of Wuhan University
The First Affiliated Hospital of University of South China
The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Sir Run Run Shaw Hospital
Hainan General Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Southern Medical University, China
The Second Hospital of Anhui Medical University
Zunyi Medical College
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Weifang People's Hospital
Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Panyu Hospital of Traditional Chinese Medicine
The First Affiliated Hospital of Air Force Medicial University
The Third People's Hospital of Yunnan Province
The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Tutkijat

  • Päätutkija: Yan Bi, MD,PhD, Nanjing Drum Tower Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 23. toukokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. kesäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2026-0142-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

De-identified participant data may be timely shared with qualified researchers upon request, subject to review and approval.

IPD-jaon aikakehys

Data will become available after study completion and primary publication for 3 years.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Data requests require a valid research proposal and signed data use agreement. Approval is contingent on compliance with applicable laws and ethical guidelines.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa