Diagnostic Value of the Liver Inflammation Index for MASH in Patients With T2DM and MAFLD
2026. június 2. frissítette: Yan Bi, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
A Multicenter Cross-Sectional Study Evaluating the Diagnostic Accuracy of the Liver Inflammation Index for Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis (MASH) in Patients With Concurrent Type 2 Diabetes Mellitus and Metabolic Dysfunction-Associated Fatty Liver Disease
This observational study aims to evaluate a new diagnostic tool, the Liver Inflammation Index, in detecting Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis (MASH) among adults who have both Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) and Metabolic Dysfunction-Associated Fatty Liver Disease (MAFLD).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
This study is a national, multicenter, real-world, cross-sectional observational trial designed to assess the clinical utility and diagnostic accuracy of the Liver Inflammation Index for identifying Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis (MASH) in patients with concurrent Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) and Metabolic Dysfunction-Associated Fatty Liver Disease (MAFLD).
The study plans to enroll a total of 10,000 participants across 22 major research centers in China. Data collection will be split into a prospective cohort (9,000 patients) and a retrospective cohort (1,000 patients). Each participating center will enroll between 100 and 2,000 subjects.
Study Procedures and Data Collection:
For all eligible participants, researchers will systematically collect comprehensive clinical data. This includes general demographic information, detailed past medical history, physical examination findings, and lifestyle questionnaires (assessing diet, physical activity, smoking, and alcohol consumption). Clinical assessments will involve standard laboratory tests to calculate the Liver Inflammation Index. Additionally, participants will undergo vibration-controlled transient elastography (using the iLivTouch device) to obtain the Ultrasound Attenuation Parameter (UAP) for steatosis grading and Liver Stiffness Measurement (LSM) for fibrosis staging.
Study Objectives:
The primary objective is to investigate the distribution and alterations of the Liver Inflammation Index in the Chinese T2DM and MAFLD population, and to evaluate the overall detection rate of MASH within this cohort.
Secondary objectives focus on stratifying the MASH detection rate based on several clinical variables:
The presence of comorbidities (including cardiovascular disease, chronic kidney disease, obesity, dyslipidemia, and hypertension).
The degree of hepatic steatosis (S1, S2, and S3), as determined by UAP results.
The severity of liver fibrosis (F0-F1, F2, F3, and F4), as determined by LSM results.
Demographic stratifications, including age, gender, and geographic region within China.
Identification of predictive risk factors associated with MASH in this specific patient population.
Exploratory Endpoints:
The study will explore the impact of modifiable, adverse lifestyle factors on the prevalence of MASH. Furthermore, a 5-year retrospective data collection (where hospital records permit) will be conducted to analyze the relationship between the MASH detection rate and various Liver-Related Events (LREs). LREs are defined as the occurrence of any of the following: Model for End-Stage Liver Disease (MELD) score ≥ 15, liver-related mortality, liver transplantation, progression to hepatocellular carcinoma, esophagogastric variceal bleeding, or hepatic decompensation (including ascites, overt hepatic encephalopathy, bacterial infections, and non-obstructive jaundice).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
10000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yan Bi, MD,PhD
- Telefonszám: 86-25-83-105302
- E-mail: biyan@nju.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jin Li, MD,PhD
- Telefonszám: 86-25-83-105302
- E-mail: jinli807@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kína, 233004
- Toborzás
- Department of Endocrinology, the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiaolei Hu
-
Hefei, Anhui, Kína, 230601
- Toborzás
- Department of Endocrinology, the Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Tianrong Pan
-
Wuhu, Anhui, Kína, 241000
- Toborzás
- Department of Endocrinology, the Second Affiliated Hospital of Wannan Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Junfei Gu
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510280
- Toborzás
- Department of Endocrinology, Zhujiang Hospital, Southern Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Jia Sun
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 511495
- Toborzás
- Department of Obesity and Metabolic Diseases, Panyu Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Hui Li
-
Shenzhen, Guangdong, Kína, 518033
- Toborzás
- Department of Endocrinology, the Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kapcsolatba lépni:
- Yunfeng Shen
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kína, 530021
- Toborzás
- Department of Endocrinology, the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Yingfen Qin
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Kína, 563000
- Toborzás
- Department of Endocrinology, the Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Xin Liao
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kína, 570311
- Toborzás
- Department of Endocrinology, Hainan General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Kaining Chen
-
-
Hennan
-
Zhengzhou, Hennan, Kína, 450099
- Toborzás
- Department of Endocrinology, the First Affiliated Hospital of Henan University of CM
-
Kapcsolatba lépni:
- Suqin Shi
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430060
- Toborzás
- Department of Endocrinology, Renmin Hospital of Wuhan University
-
Kapcsolatba lépni:
- Ling Gao
-
-
Hunan
-
Hengyang, Hunan, Kína, 421001
- Toborzás
- Department of Endocrinology, the First Affiliated Hospital of University of South China
-
Kapcsolatba lépni:
- Xinhua Xiao
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210008
- Toborzás
- Department of Endocrinology, Endocrine and Metabolic Disease Medical Center,Nanjing Drum Tower Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University
-
Kapcsolatba lépni:
- Yan Bi, MD, PhD
- Telefonszám: 86-25-83-105302
- E-mail: biyan@nju.edu.cn
-
Kutatásvezető:
- Yan Bi, MD, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Jin Li, MD, PhD
- Telefonszám: 86-25-83-105302
- E-mail: jinli807@126.com
-
Alkutató:
- Jin Li, MD, PhD
-
Suzhou, Jiangsu, Kína, 215006
- Toborzás
- Department of Endocrinology, the First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kapcsolatba lépni:
- Bimin Shi, MD, PhD
- Telefonszám: 86-0512-65223637
- E-mail: shibimin@163.com
-
Xuzhou, Jiangsu, Kína, 221009
- Toborzás
- Department of Endocrinology, Xuzhou Central Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Houfa Geng
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kína, 266000
- Toborzás
- Department of Endocrinology, the Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Kapcsolatba lépni:
- Yangang Wang
-
Weifang, Shandong, Kína, 261000
- Toborzás
- Department of Metabolic Diseases and Weight Management, Weifang People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Haixia Liu
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200000
- Toborzás
- Department of Endocrinology, ZhongShan Hospital, Fudan University
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiaoying Li, MD, PhD
- Telefonszám: 86-21-64041990
- E-mail: li.xiaoying@zs-hospital.sh.cn
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Kína, 710032
- Toborzás
- Department of Endocrinology and Metabolism, Xijing Hospital, Air Force Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiangyang Liu
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kína, 650011
- Toborzás
- Department of Endocrinology, the Third People's Hospital of Yunnan Province
-
Kapcsolatba lépni:
- Li Gui
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310020
- Toborzás
- Department of Endocrinology, Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Jiaqiang Zhou
-
Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325000
- Toborzás
- Department of Endocrinology, the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Hong Zhu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
The study population consists of adult patients concurrently diagnosed with Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) and Metabolic Dysfunction-Associated Fatty Liver Disease (MAFLD).
Participants will be continuously enrolled from both outpatient clinics and inpatient departments across 22 major research centers and tertiary hospitals located in various geographic regions of China.
This cohort represents a real-world clinical population seeking routine medical care, health evaluations, or regular follow-ups for their metabolic and endocrine conditions.
Data will be collected through both prospective clinical assessments and retrospective medical record reviews.
Leírás
Inclusion Criteria:
- Adults aged ≥18 years, with no restrictions on sex;
- Patients clinically diagnosed with metabolic dysfunction-associated fatty liver disease (MAFLD) according to the Chinese Society of Hepatology guideline Guidelines for the Prevention and Treatment of Metabolic Dysfunction-Associated (Nonalcoholic) Fatty Liver Disease (2024 Edition), and additionally diagnosed with type 2 diabetes mellitus (T2DM) based on the Chinese Guidelines for the Prevention and Treatment of Type 2 Diabetes Mellitus (2024 Edition).
Exclusion Criteria:
- Presence of unhealed wounds, scars, or other conditions in the right upper abdominal region that are unsuitable for ultrasonographic examination;
- Development of other liver diseases during follow-up, including viral hepatitis, drug-induced liver injury, autoimmune liver disease, alcoholic liver disease, or other chronic liver diseases;
- History of hepatic decompensation;
- History of hepatectomy or liver transplantation;
- History of other malignancies;
- Presence of vascular liver disease, cystic fibrosis-associated liver disease, sarcoidosis, polycystic liver disease, congenital or rare hereditary liver diseases, mechanical cholestasis, secondary sclerosing cholangitis, or heart failure accompanied by hepatic venous congestion;
- History of transjugular intrahepatic portosystemic shunt (TIPS);
- Occurrence of acute hepatitis during follow-up (defined as alanine aminotransferase levels >5 times the upper limit of normal) or acute-on-chronic liver failure (ACLF);
- Clinical or subclinical hypothyroidism or hyperthyroidism.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
T2DM with MAFLD
|
A non-invasive diagnostic assessment performed using the iLivTouch device.
This device simultaneously generates three key metrics: the Liver Inflammation Index (the primary target evaluated for its accuracy in detecting MASH), the Ultrasound Attenuation Parameter (UAP) for hepatic steatosis grading, and the Liver Stiffness Measurement (LSM) for fibrosis staging.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
To evaluate the overall detection rate of MASH in the Chinese T2DM and MAFLD population.
Időkeret: Baseline
|
Baseline
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Proportion of Participants with MASH Stratified by Comorbidities
Időkeret: Baseline
|
To evaluate and compare the detection rate of Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis (MASH) among subgroups of patients with specific concurrent conditions, including cardiovascular disease, chronic kidney disease, obesity, dyslipidemia, and hypertension.
|
Baseline
|
|
Proportion of Participants with MASH Stratified by Hepatic Steatosis Grades
Időkeret: Baseline
|
To analyze the differences in the detection rate of MASH across varying degrees of hepatic steatosis (mild [S1], moderate [S2], and severe [S3]), as determined by the Ultrasound Attenuation Parameter (UAP) via transient elastography.
|
Baseline
|
|
Proportion of Participants with MASH Stratified by Liver Fibrosis Stages
Időkeret: Baseline
|
To assess the differences in the detection rate of MASH among patients with different stages of liver fibrosis (F0-F1, F2, F3, and F4), as classified by Liver Stiffness Measurement (LSM) via transient elastography.
|
Baseline
|
|
Demographic Variations in MASH Detection Rate
Időkeret: Baseline
|
To determine the detection rate of MASH stratified by key demographic factors, specifically gender and predefined age groups, to identify potential population-specific distribution patterns.
|
Baseline
|
|
Geographic Variations in MASH Detection Rate Across China
Időkeret: Baseline
|
To evaluate the regional differences in the detection rate of MASH among the enrolled cohort of T2DM and MAFLD patients across different geographical regions within China.
|
Baseline
|
|
Identification of Risk Factors Associated with MASH
Időkeret: Baseline
|
To identify and evaluate independent demographic, clinical, and laboratory predictors (risk factors) associated with the presence of MASH using multivariable logistic regression modeling.
|
Baseline
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Association Between Smoking and Alcohol Consumption Status and MASH Prevalence
Időkeret: Baseline
|
Smoking status and alcohol consumption status will be collected at baseline and recorded as binary variables (Yes/No).
The association between smoking status, alcohol consumption status, and the prevalence of MASH will be evaluated.
|
Baseline
|
|
Correlation Between MASH Detection and Retrospective Liver-Related Events (LREs)
Időkeret: Baseline
|
To analyze the relationship between the current presence of MASH and a history of Liver-Related Events (LREs) by collecting retrospective patient data (where hospital records permit).
LREs are defined as the occurrence of any of the following: Model for End-Stage Liver Disease (MELD) score ≥ 15, liver-related mortality, liver transplantation, progression to hepatocellular carcinoma, esophagogastric variceal bleeding, or hepatic decompensation (such as ascites, overt hepatic encephalopathy, or bacterial infections).
|
Baseline
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yan Bi, MD,PhD, Nanjing Drum Tower Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. május 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. május 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 2.
Első közzététel (Tényleges)
2026. június 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 2.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2026-0142-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
De-identified participant data may be timely shared with qualified researchers upon request, subject to review and approval.
IPD megosztási időkeret
Data will become available after study completion and primary publication for 3 years.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Data requests require a valid research proposal and signed data use agreement.
Approval is contingent on compliance with applicable laws and ethical guidelines.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .