Tooth and Bone-borne Cutting/Repositioning Guide and Patient-specific Implant(PSI) (PSI)
sunnuntai 30. elokuuta 2026 päivittänyt: Xiaolei Jin, Peking Union Medical College
A Prospective, Randomized, Controlled, Single-blind Study on the Hybrid Tooth and Bone-supported Cutting and Repositioning Guides Versus Computer-aided Design/Computer-aided Manufactured Splints in "Surgery-first" Orthognathic Surgery
Dentofacial deformity refers to a group of disorders characterized by malocclusion and facial asymmetry resulting from developmental abnormalities of the maxilla and mandible, which cause morphological and positional anomalies of the jaws. Compared with the traditional orthodontics-orthognathic surgery-orthodontics treatment protocol, the surgery-first approach has witnessed a continuous expansion of its clinical application scope. Nevertheless, academic controversies persist regarding its indication boundaries, postoperative jaw stability, and adaptive changes of the temporomandibular joint.
In orthognathic surgery, computer-aided design/computer-aided manufacturing (CAD/CAM) surgical guides indirectly determine the three-dimensional spatial positions of the maxilla and mandible through occlusal relationships. The tooth-bone dual-supported osteotomy and positioning guide combined with pre-bent patient-specific implants (PSIs) forms a novel surgical guide system that enables independent and direct positioning of the maxilla. Theoretically, this system can eliminate errors derived from mandibular positional instability and thereby improve surgical accuracy. However, comparative studies investigating the clinical application of these two types of guides in surgery-first orthognathic surgery are still lacking.
This prospective, randomized, controlled, single-blind clinical study aimed to explore the clinical value of PSIs and conventional CAD/CAM guides in surgery-first orthognathic surgery, with primary outcomes focusing on surgical accuracy, postoperative jaw stability, and temporomandibular joint alterations. The findings will provide evidence-based medical support for the expanded application of this novel technique in precision orthognathic surgery.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaoshuang Guo, M.D.
- Puhelinnumero: +86 13121234163
- Sähköposti: gxsinjnu@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Xiaolei Jin, M.D.
- Sähköposti: zxyy16jxl@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100144
- Rekrytointi
- Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaoshuang Guo, M.D.
- Puhelinnumero: +86 13121234163
- Sähköposti: gxsinjnu@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age ranged from 18 to 40 years old.
- Patients were diagnosed with dentofacial deformity and received treatment at the Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences. The diagnosis was confirmed via comprehensive evaluation by two senior attending plastic surgeons.
- Patients were scheduled for bimaxillary orthognathic surgery, with optional adjunctive procedures including maxillary and mandibular subapical osteotomy and genioplasty.
- Patients were indicated for the surgery-first approach based on joint assessment by craniomaxillofacial surgeons and orthodontists. Orthodontists confirmed that satisfactory occlusal relationships could be achieved through postoperative orthodontic treatment. Preoperative dental conditions met the following requirements: no or mild anterior dental crowding, flat or shallow Spee's curve, slight incisor inclination, harmonious maxillary and mandibular dental arches, and at least three stable occlusal contacts under transitional occlusion.
- Patients agreed to complete follow-up examinations and provided signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- Patients who refused to participate in the present study.
- Presence of comorbidities that may increase surgical risks or impair surgical outcomes, as assessed by two senior plastic surgeons, including but not limited to hypertension, diabetes, immune thrombocytopenic purpura, and hemoglobin (Hb) level ≤ 100 g/L.
- Presence of body dysmorphic disorder, a history of psychiatric disorders, or excessively demanding patients with unrealistic treatment expectations.
- Presence of facial skeletal tumors.
- Patients who required revision surgery after previous orthognathic procedures.
- Cases judged unable to achieve stable occlusal relationships through postoperative orthodontic treatment following joint evaluation by craniomaxillofacial surgeons and orthodontists, including patients with severe dental crowding, maxillomandibular arch width discrepancy, temporomandibular joint disorders, or periodontal diseases.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PSI group
Tooth-bone borne osteotomy and repositioning guides combined with patient-specific implants constitute the PSI group for short.
Preoperative craniomaxillofacial computed tomography (CT) data of patients were imported for three-dimensional reconstruction.
Surgical plans, including genioplasty procedures, were collaboratively formulated by surgeons and orthodontists with full consideration of patients' personal preferences.
Custom tooth-bone dual-supported osteotomy and positioning guides for both the maxilla and mandible were digitally designed and subsequently fabricated.
A partial skull model was printed preoperatively, on which custom titanium plates were pre-bent in advance in strict accordance with the established surgical protocol.
|
All patients underwent surgery-first bimaxillary orthognathic surgery, with concomitant optional procedures including maxillary and mandibular subapical osteotomy and genioplasty.
|
|
Active Comparator: CAD/CAM group
Patients' preoperative craniomaxillofacial computed tomography (CT) data were imported for three-dimensional (3D) reconstruction.
Surgeons and orthodontists collaboratively formulated individualized surgical plans based on patients' preferences, including genioplasty procedures, followed by the design and fabrication of CAD/CAM intermediate and final surgical guides.
|
All patients underwent surgery-first bimaxillary orthognathic surgery, with concomitant optional procedures including maxillary and mandibular subapical osteotomy and genioplasty.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Linear deviation
Aikaikkuna: 7 days and 1 year
|
Following the superimposition of preoperative virtual surgical planning models and postoperative actual craniomaxillofacial computed tomography (CT) datasets, manual registration was performed based on anatomical landmarks including the nasion, foramen magnum, infraorbital point, zygomatic bone, and zygomatic arch.
Linear deviations of the A-point, B-point, canine teeth, and first molars relative to the Frankfort horizontal plane, facial midsagittal plane, and coronal plane were measured and recorded.
|
7 days and 1 year
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Angular deviation
Aikaikkuna: 7 days and 1 year
|
Following the superimposition of preoperative virtual surgical planning models and postoperative actual craniomaxillofacial computed tomography (CT) datasets, manual registration was performed based on anatomical landmarks including the nasion, foramen magnum, infraorbital point, zygomatic bone, and zygomatic arch.
Angular deviations of the A-point, B-point, canine teeth, and first molars relative to the Frankfort horizontal plane, facial midsagittal plane, and coronal plane were measured and recorded.
|
7 days and 1 year
|
|
Soft tissue change
Aikaikkuna: 1 year
|
Soft tissue changes were evaluated based on three-dimensional facial scan data acquired using a 3dMD system.
Following the superimposition of preoperative virtual surgical planning models and postoperative actual facial scan datasets, changes in soft tissue landmarks were assessed, including the nasal base, lips, nose, etc.
|
1 year
|
|
satisfatory questionnaire
Aikaikkuna: 1 year
|
1 year
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Guodong Song, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College, Plastic Surgery Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 8. kesäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. toukokuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. kesäkuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 30. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2026-4-4043
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Raw data of linear/angular deviation, soft tissue change, and questionnaire
IPD-jaon aikakehys
Date of public release: The day of online publication of the article (expected December 2029)
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
The raw data will be published as supplementary materials alongside the full text on the official platform of the target journal, and available for free download and access by readers.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .