Tooth and Bone-borne Cutting/Repositioning Guide and Patient-specific Implant(PSI) (PSI)
30 августа 2026 г. обновлено: Xiaolei Jin, Peking Union Medical College
A Prospective, Randomized, Controlled, Single-blind Study on the Hybrid Tooth and Bone-supported Cutting and Repositioning Guides Versus Computer-aided Design/Computer-aided Manufactured Splints in "Surgery-first" Orthognathic Surgery
Dentofacial deformity refers to a group of disorders characterized by malocclusion and facial asymmetry resulting from developmental abnormalities of the maxilla and mandible, which cause morphological and positional anomalies of the jaws. Compared with the traditional orthodontics-orthognathic surgery-orthodontics treatment protocol, the surgery-first approach has witnessed a continuous expansion of its clinical application scope. Nevertheless, academic controversies persist regarding its indication boundaries, postoperative jaw stability, and adaptive changes of the temporomandibular joint.
In orthognathic surgery, computer-aided design/computer-aided manufacturing (CAD/CAM) surgical guides indirectly determine the three-dimensional spatial positions of the maxilla and mandible through occlusal relationships. The tooth-bone dual-supported osteotomy and positioning guide combined with pre-bent patient-specific implants (PSIs) forms a novel surgical guide system that enables independent and direct positioning of the maxilla. Theoretically, this system can eliminate errors derived from mandibular positional instability and thereby improve surgical accuracy. However, comparative studies investigating the clinical application of these two types of guides in surgery-first orthognathic surgery are still lacking.
This prospective, randomized, controlled, single-blind clinical study aimed to explore the clinical value of PSIs and conventional CAD/CAM guides in surgery-first orthognathic surgery, with primary outcomes focusing on surgical accuracy, postoperative jaw stability, and temporomandibular joint alterations. The findings will provide evidence-based medical support for the expanded application of this novel technique in precision orthognathic surgery.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiaoshuang Guo, M.D.
- Номер телефона: +86 13121234163
- Электронная почта: gxsinjnu@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xiaolei Jin, M.D.
- Электронная почта: zxyy16jxl@163.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100144
- Рекрутинг
- Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Контакт:
- Xiaoshuang Guo, M.D.
- Номер телефона: +86 13121234163
- Электронная почта: gxsinjnu@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Inclusion Criteria:
- Age ranged from 18 to 40 years old.
- Patients were diagnosed with dentofacial deformity and received treatment at the Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences. The diagnosis was confirmed via comprehensive evaluation by two senior attending plastic surgeons.
- Patients were scheduled for bimaxillary orthognathic surgery, with optional adjunctive procedures including maxillary and mandibular subapical osteotomy and genioplasty.
- Patients were indicated for the surgery-first approach based on joint assessment by craniomaxillofacial surgeons and orthodontists. Orthodontists confirmed that satisfactory occlusal relationships could be achieved through postoperative orthodontic treatment. Preoperative dental conditions met the following requirements: no or mild anterior dental crowding, flat or shallow Spee's curve, slight incisor inclination, harmonious maxillary and mandibular dental arches, and at least three stable occlusal contacts under transitional occlusion.
- Patients agreed to complete follow-up examinations and provided signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- Patients who refused to participate in the present study.
- Presence of comorbidities that may increase surgical risks or impair surgical outcomes, as assessed by two senior plastic surgeons, including but not limited to hypertension, diabetes, immune thrombocytopenic purpura, and hemoglobin (Hb) level ≤ 100 g/L.
- Presence of body dysmorphic disorder, a history of psychiatric disorders, or excessively demanding patients with unrealistic treatment expectations.
- Presence of facial skeletal tumors.
- Patients who required revision surgery after previous orthognathic procedures.
- Cases judged unable to achieve stable occlusal relationships through postoperative orthodontic treatment following joint evaluation by craniomaxillofacial surgeons and orthodontists, including patients with severe dental crowding, maxillomandibular arch width discrepancy, temporomandibular joint disorders, or periodontal diseases.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PSI group
Tooth-bone borne osteotomy and repositioning guides combined with patient-specific implants constitute the PSI group for short.
Preoperative craniomaxillofacial computed tomography (CT) data of patients were imported for three-dimensional reconstruction.
Surgical plans, including genioplasty procedures, were collaboratively formulated by surgeons and orthodontists with full consideration of patients' personal preferences.
Custom tooth-bone dual-supported osteotomy and positioning guides for both the maxilla and mandible were digitally designed and subsequently fabricated.
A partial skull model was printed preoperatively, on which custom titanium plates were pre-bent in advance in strict accordance with the established surgical protocol.
|
All patients underwent surgery-first bimaxillary orthognathic surgery, with concomitant optional procedures including maxillary and mandibular subapical osteotomy and genioplasty.
|
|
Активный компаратор: CAD/CAM group
Patients' preoperative craniomaxillofacial computed tomography (CT) data were imported for three-dimensional (3D) reconstruction.
Surgeons and orthodontists collaboratively formulated individualized surgical plans based on patients' preferences, including genioplasty procedures, followed by the design and fabrication of CAD/CAM intermediate and final surgical guides.
|
All patients underwent surgery-first bimaxillary orthognathic surgery, with concomitant optional procedures including maxillary and mandibular subapical osteotomy and genioplasty.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Linear deviation
Временное ограничение: 7 days and 1 year
|
Following the superimposition of preoperative virtual surgical planning models and postoperative actual craniomaxillofacial computed tomography (CT) datasets, manual registration was performed based on anatomical landmarks including the nasion, foramen magnum, infraorbital point, zygomatic bone, and zygomatic arch.
Linear deviations of the A-point, B-point, canine teeth, and first molars relative to the Frankfort horizontal plane, facial midsagittal plane, and coronal plane were measured and recorded.
|
7 days and 1 year
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Angular deviation
Временное ограничение: 7 days and 1 year
|
Following the superimposition of preoperative virtual surgical planning models and postoperative actual craniomaxillofacial computed tomography (CT) datasets, manual registration was performed based on anatomical landmarks including the nasion, foramen magnum, infraorbital point, zygomatic bone, and zygomatic arch.
Angular deviations of the A-point, B-point, canine teeth, and first molars relative to the Frankfort horizontal plane, facial midsagittal plane, and coronal plane were measured and recorded.
|
7 days and 1 year
|
|
Soft tissue change
Временное ограничение: 1 year
|
Soft tissue changes were evaluated based on three-dimensional facial scan data acquired using a 3dMD system.
Following the superimposition of preoperative virtual surgical planning models and postoperative actual facial scan datasets, changes in soft tissue landmarks were assessed, including the nasal base, lips, nose, etc.
|
1 year
|
|
satisfatory questionnaire
Временное ограничение: 1 year
|
1 year
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Guodong Song, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College, Plastic Surgery Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
8 июня 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2026-4-4043
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Raw data of linear/angular deviation, soft tissue change, and questionnaire
Сроки обмена IPD
Date of public release: The day of online publication of the article (expected December 2029)
Критерии совместного доступа к IPD
The raw data will be published as supplementary materials alongside the full text on the official platform of the target journal, and available for free download and access by readers.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .