Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Early Time-Restricted Eating for Cardiovascular Health (ALIGN)

keskiviikko 3. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Yi Lin, University of Alabama at Birmingham

Aligning Clocks: Time-Restricted Eating to Improve Cardiovascular Health in Hypertensive Older Adults Who Skip Breakfast

This study will examine whether eating earlier in the day within a consistent 8-hour eating window can improve heart and blood vessel health in older adults with high blood pressure who often skip breakfast. Participants will be randomly assigned to either follow an early time-restricted eating schedule or continue their usual eating habits for 12 weeks. Researchers will measure blood pressure, blood vessel function, and biological markers related to the body's internal clock and oxidative stress to better understand how meal timing affects cardiovascular health.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aging is a major risk factor for cardiovascular disease, largely due to elevated blood pressure (BP) and endothelial dysfunction. These conditions are common in older adults and often coexist, and breakfast skipping has emerged as an additional contributor. Delaying the first meal creates misalignment between central and peripheral circadian rhythms that regulate vascular and metabolic processes. This misalignment alters cortisol patterns and impairs glucose and insulin responses, increasing inflammation and oxidative stress. These disturbances weaken endothelial function and disrupt vascular tone and diurnal BP rhythms, contributing to hypertension and underscoring the need for interventions that restore vascular health in older adults who skip or delay breakfast.

Early time-restricted eating (eTRE) is a promising strategy that aligns food intake with hormonal rhythms by shifting meals earlier in the day. eTRE may strengthen circadian rhythms, reduce oxidative stress, and improve cardiovascular function, yet its effects in older adults with hypertension remain understudied. This project will address this gap by implementing a 12-week eTRE to evaluate effects on vascular health and circadian rhythms and to explore participants' experiences with adopting eTRE.

Thirty-six adults aged 60 and older with breakfast-skipping behavior and hypertension (average daytime systolic BP ≥130 mmHg per AHA criteria) will be randomized to eTRE or control, with equal numbers of morning and evening chronotypes based on the Morningness-Eveningness Questionnaire. Cardiovascular outcomes will be assessed with 24-hour ambulatory BP monitoring and flow-mediated dilation. Fasting blood samples will be collected to measure circadian clock gene expression and redox biomarkers. To understand behavioral and perceptual factors, ten eTRE participants will join two focus groups (n=5 per group) to discuss changes in energy, sleep timing, and daily routines.

The central hypothesis is that eTRE will improve BP regulation and endothelial function, regardless of chronotype, by enhancing circadian alignment, restoring redox balance, and promoting greater daily structure. Findings from this pilot study will provide preliminary evidence for a future trial and guide strategies to improve cardiovascular health in older adults.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Yi Lin, PhD
  • Puhelinnumero: 205.996.5876
  • Sähköposti: yilin@uabmc.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • University of Alabama at Birmingham
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Men and women ≥ 60 years old
  • Average office systolic BP ≥130 mmHg5
  • Self-reported skipping breakfast for at least 3 days in the past 7 days
  • Identified as having a morning or evening chronotype according to the Morningness-Eveningness Questionnaire68
  • Stable health history over the past 2 months
  • Stable medication history over the past 2 months, as recommended by the primary provider
  • Willing and able to provide informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Fasting >13 hours per day
  • Actively trying to lose weight by participating in formal weight loss program or significantly restricting calorie intake
  • Resting heart rate of >120 beats/minute, systolic BP >180 and/or diastolic BP >100 mmHg
  • Have lost ≥ 10 pounds in last 3 months
  • Self-reported exercise over 90 min/week
  • Unable to wake up at a regular time between 6-9 am
  • Perform overnight shift work more than 1day/week on average
  • Have been diagnosed with diabetes
  • On insulin or diabetes medication
  • Unstable angina, heart attack or stroke in the past 3 months
  • Continuous use of supplemental oxygen to manage a chronic pulmonary condition or heart failure
  • Pregnant or breastfeeding
  • Rheumatoid arthritis, Parkinson's disease or currently on dialysis
  • Current diagnosis of a major psychiatric condition that would impair study participation
  • Severe gastrointestinal disease, major gastrointestinal surgery, or active gallstone disease
  • Active treatment for cancer in the past year
  • Taking medications that preclude fasting for 16 hours (e.g. must be taken with food at least 12 hours apart)
  • Diagnosed cognitive impairment
  • Unable to fast for 16 hours.
  • Any condition that in the opinion of the investigator would impair ability to participate in the trial

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Early time-restricted eating (eTRE) group
Participants in the eTRE group will be asked to fast for a target of 16 hours per day (eat ad libitum within the 8-hour eating window, starting between 6:30-9:30 am), 6 days/week for 12 weeks.
Käyttäytyminen: Early Time-Restricted Eating (eTRE)
Participants in the eTRE group will be asked to fast for a target of 16 hours per day (eat ad libitum within the 8-hour eating window, starting between 6:30-9:30 am), 6 days/week for 12 weeks. Participants will be allowed to consume calorie-free beverages, sugar-free gum, and will be encouraged to drink plenty of water throughout the entire intervention period.
Ei väliintuloa: Control group
Participants in the control group will be instructed to maintain habitual eating patterns.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
24-Hour Systolic Blood Pressure
Aikaikkuna: Baseline (Week 0), Week 6, and Week 12 of the intervention
Change in mean 24-hour systolic blood pressure measured using ambulatory blood pressure monitoring (ABPM). Blood pressure will be recorded over a 24-hour period to assess the effects of early time-restricted eating on blood pressure regulation.
Baseline (Week 0), Week 6, and Week 12 of the intervention

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Flow-Mediated Dilation
Aikaikkuna: Baseline (Week 0), Week 6, and Week 12 of the intervention
Change in endothelial function assessed by brachial artery flow-mediated dilation (FMD) using ultrasound. FMD will be expressed as the change in brachial artery diameter following reactive hyperemia.
Baseline (Week 0), Week 6, and Week 12 of the intervention

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alabama at Birmingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. maaliskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. elokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-300016105
  • 26CDA1600914 (Muu apuraha/rahoitusnumero: American Heart Association)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

De-identified individual participant data underlying the results reported in publications arising from this study will be shared. These data may include demographic characteristics, blood pressure measurements, flow-mediated dilation (FMD) assessments, and anthropometric measurements.

IPD-jaon aikakehys

Starting Date Available: 09/01/2029 Ending Date Available: 08/31/2034

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

De-identified data will be available to qualified researchers whose proposed use of the data has been approved by the study investigators. Access will be provided for research purposes that are consistent with the informed consent provided by study participants. Researchers may request access by contacting the Principal Investigator and may be required to sign a data use agreement prior to receiving the data. Data will be shared electronically through secure file transfer methods.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa