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Early Time-Restricted Eating for Cardiovascular Health (ALIGN)

3 giugno 2026 aggiornato da: Yi Lin, University of Alabama at Birmingham

Aligning Clocks: Time-Restricted Eating to Improve Cardiovascular Health in Hypertensive Older Adults Who Skip Breakfast

This study will examine whether eating earlier in the day within a consistent 8-hour eating window can improve heart and blood vessel health in older adults with high blood pressure who often skip breakfast. Participants will be randomly assigned to either follow an early time-restricted eating schedule or continue their usual eating habits for 12 weeks. Researchers will measure blood pressure, blood vessel function, and biological markers related to the body's internal clock and oxidative stress to better understand how meal timing affects cardiovascular health.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Aging is a major risk factor for cardiovascular disease, largely due to elevated blood pressure (BP) and endothelial dysfunction. These conditions are common in older adults and often coexist, and breakfast skipping has emerged as an additional contributor. Delaying the first meal creates misalignment between central and peripheral circadian rhythms that regulate vascular and metabolic processes. This misalignment alters cortisol patterns and impairs glucose and insulin responses, increasing inflammation and oxidative stress. These disturbances weaken endothelial function and disrupt vascular tone and diurnal BP rhythms, contributing to hypertension and underscoring the need for interventions that restore vascular health in older adults who skip or delay breakfast.

Early time-restricted eating (eTRE) is a promising strategy that aligns food intake with hormonal rhythms by shifting meals earlier in the day. eTRE may strengthen circadian rhythms, reduce oxidative stress, and improve cardiovascular function, yet its effects in older adults with hypertension remain understudied. This project will address this gap by implementing a 12-week eTRE to evaluate effects on vascular health and circadian rhythms and to explore participants' experiences with adopting eTRE.

Thirty-six adults aged 60 and older with breakfast-skipping behavior and hypertension (average daytime systolic BP ≥130 mmHg per AHA criteria) will be randomized to eTRE or control, with equal numbers of morning and evening chronotypes based on the Morningness-Eveningness Questionnaire. Cardiovascular outcomes will be assessed with 24-hour ambulatory BP monitoring and flow-mediated dilation. Fasting blood samples will be collected to measure circadian clock gene expression and redox biomarkers. To understand behavioral and perceptual factors, ten eTRE participants will join two focus groups (n=5 per group) to discuss changes in energy, sleep timing, and daily routines.

The central hypothesis is that eTRE will improve BP regulation and endothelial function, regardless of chronotype, by enhancing circadian alignment, restoring redox balance, and promoting greater daily structure. Findings from this pilot study will provide preliminary evidence for a future trial and guide strategies to improve cardiovascular health in older adults.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yi Lin, PhD
  • Numero di telefono: 205.996.5876
  • Email: yilin@uabmc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Men and women ≥ 60 years old
  • Average office systolic BP ≥130 mmHg5
  • Self-reported skipping breakfast for at least 3 days in the past 7 days
  • Identified as having a morning or evening chronotype according to the Morningness-Eveningness Questionnaire68
  • Stable health history over the past 2 months
  • Stable medication history over the past 2 months, as recommended by the primary provider
  • Willing and able to provide informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Fasting >13 hours per day
  • Actively trying to lose weight by participating in formal weight loss program or significantly restricting calorie intake
  • Resting heart rate of >120 beats/minute, systolic BP >180 and/or diastolic BP >100 mmHg
  • Have lost ≥ 10 pounds in last 3 months
  • Self-reported exercise over 90 min/week
  • Unable to wake up at a regular time between 6-9 am
  • Perform overnight shift work more than 1day/week on average
  • Have been diagnosed with diabetes
  • On insulin or diabetes medication
  • Unstable angina, heart attack or stroke in the past 3 months
  • Continuous use of supplemental oxygen to manage a chronic pulmonary condition or heart failure
  • Pregnant or breastfeeding
  • Rheumatoid arthritis, Parkinson's disease or currently on dialysis
  • Current diagnosis of a major psychiatric condition that would impair study participation
  • Severe gastrointestinal disease, major gastrointestinal surgery, or active gallstone disease
  • Active treatment for cancer in the past year
  • Taking medications that preclude fasting for 16 hours (e.g. must be taken with food at least 12 hours apart)
  • Diagnosed cognitive impairment
  • Unable to fast for 16 hours.
  • Any condition that in the opinion of the investigator would impair ability to participate in the trial

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Early time-restricted eating (eTRE) group
Participants in the eTRE group will be asked to fast for a target of 16 hours per day (eat ad libitum within the 8-hour eating window, starting between 6:30-9:30 am), 6 days/week for 12 weeks.
Comportamentale: Early Time-Restricted Eating (eTRE)
Participants in the eTRE group will be asked to fast for a target of 16 hours per day (eat ad libitum within the 8-hour eating window, starting between 6:30-9:30 am), 6 days/week for 12 weeks. Participants will be allowed to consume calorie-free beverages, sugar-free gum, and will be encouraged to drink plenty of water throughout the entire intervention period.
Nessun intervento: Control group
Participants in the control group will be instructed to maintain habitual eating patterns.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
24-Hour Systolic Blood Pressure
Lasso di tempo: Baseline (Week 0), Week 6, and Week 12 of the intervention
Change in mean 24-hour systolic blood pressure measured using ambulatory blood pressure monitoring (ABPM). Blood pressure will be recorded over a 24-hour period to assess the effects of early time-restricted eating on blood pressure regulation.
Baseline (Week 0), Week 6, and Week 12 of the intervention

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flow-Mediated Dilation
Lasso di tempo: Baseline (Week 0), Week 6, and Week 12 of the intervention
Change in endothelial function assessed by brachial artery flow-mediated dilation (FMD) using ultrasound. FMD will be expressed as the change in brachial artery diameter following reactive hyperemia.
Baseline (Week 0), Week 6, and Week 12 of the intervention

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300016105
  • 26CDA1600914 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American Heart Association)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

De-identified individual participant data underlying the results reported in publications arising from this study will be shared. These data may include demographic characteristics, blood pressure measurements, flow-mediated dilation (FMD) assessments, and anthropometric measurements.

Periodo di condivisione IPD

Starting Date Available: 09/01/2029 Ending Date Available: 08/31/2034

Criteri di accesso alla condivisione IPD

De-identified data will be available to qualified researchers whose proposed use of the data has been approved by the study investigators. Access will be provided for research purposes that are consistent with the informed consent provided by study participants. Researchers may request access by contacting the Principal Investigator and may be required to sign a data use agreement prior to receiving the data. Data will be shared electronically through secure file transfer methods.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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