Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Efficacy of Pregabalin for Patients With Irritable Bowel Syndrome

tiistai 23. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Efficacy and Safety of Pregabalin in Patients With Irritable Bowel Syndrome : A Multi-center Prospective Randomized Open Blinded End-point Trial

To explore the efficacy of pregabalin for patients with irritable bowel syndrome (IBS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

The investigators aim to investigate the efficacy of pregabalin in patients with irritable bowel syndrome (IBS), and to explore the etiology of IBS and the effective and rapid treatment for this etiology.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

258

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100050
        • Rekrytointi
        • Beijing Tiantan Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Age range: 18-70 years old;
  2. According to the Rome IV diagnostic criteria for IBS, the screening result is positive;
  3. Mild to moderate IBS patients assessed based on the IBS-SSS.

Exclusion Criteria:

  1. Concurrent gastrointestinal conditions presenting with symptoms potentially overlapping with those of IBS, significant medical comorbidities;
  2. Severe mental disorders associated with marked personality disturbances, active suicidal thoughts or any self harm episodes within the preceding 12 months;
  3. Current or intended pregnancy or lactation;
  4. Cognitive impairment;
  5. Recent use of pregabalin (within 30 days) or known allergy to pregabalin;
  6. Concomitant use of medications that may interact with the study drug, mimic its effects, or aggravate expected adverse reactions (including but not limited to rosiglitazone, pioglitazone, opioids, anxiolytics, non opioid analgesics, mexiletine, dextromethorphan, and sedative hypnotics);
  7. Use of IBS specific agents such as alosetron;
  8. Consumption exceeding 50 units of alcohol weekly (where 1 unit corresponds to 10 mL of pure alcohol).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: The pregabalin group
75 mg twice daily for 3 days, followed by 150 mg twice daily for 3 days during the first week; 225 mg twice daily at week 10; and a tapering regimen at week 12 (150 mg twice daily for 3 days, then 75 mg twice daily for 3 days). Patients also received routine treatment from gastroenterologists. Patients also received routine treatment from gastroenterologists. Loperamide: 2-4 mg after each loose stool (max 16 mg/day) to reduce stool frequency, though it does not relieve pain. Rifaximin: 550 mg TID for 14 days (repeatable); or Eluxadoline 100 mg BID (75 mg BID in post-cholecystectomy patients), which is contraindicated in pancreatitis or biliary obstruction. Antispasmodics: Dicyclomine: 10-20 mg QID or Hyoscyamine as needed for cramping.
Lääke: The pregabalin group
75 mg twice daily for 3 days, followed by 150 mg twice daily for 3 days during the first week; 225 mg twice daily at week 10; and a tapering regimen at week 12 (150 mg twice daily for 3 days, then 75 mg twice daily for 3 days).
Lääke: Routine Treatment
Patients also received routine treatment from gastroenterologists. Loperamide: 2-4 mg after each loose stool (max 16 mg/day) to reduce stool frequency, though it does not relieve pain. Rifaximin: 550 mg TID for 14 days (repeatable); or Eluxadoline 100 mg BID (75 mg BID in post-cholecystectomy patients), which is contraindicated in pancreatitis or biliary obstruction. Antispasmodics: Dicyclomine: 10-20 mg QID or Hyoscyamine as needed for cramping.
Muut: The control group
The control group only received routine treatment from gastroenterologists. Patients also received routine treatment from gastroenterologists. Loperamide: 2-4 mg after each loose stool (max 16 mg/day) to reduce stool frequency, though it does not relieve pain. Rifaximin: 550 mg TID for 14 days (repeatable); or Eluxadoline 100 mg BID (75 mg BID in post-cholecystectomy patients), which is contraindicated in pancreatitis or biliary obstruction. Antispasmodics: Dicyclomine: 10-20 mg QID or Hyoscyamine as needed for cramping.
Lääke: Routine Treatment
Patients also received routine treatment from gastroenterologists. Loperamide: 2-4 mg after each loose stool (max 16 mg/day) to reduce stool frequency, though it does not relieve pain. Rifaximin: 550 mg TID for 14 days (repeatable); or Eluxadoline 100 mg BID (75 mg BID in post-cholecystectomy patients), which is contraindicated in pancreatitis or biliary obstruction. Antispasmodics: Dicyclomine: 10-20 mg QID or Hyoscyamine as needed for cramping.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
The IBS Severity Scoring System (IBS-SSS) and respnse rate
Aikaikkuna: Up to 12 weeks after treatment
The primary outcome was assessed using the IBS-SSS and response rate, subgroup analyses were performed stratified by gender, age, and body mass index (BMI).
Up to 12 weeks after treatment

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
The IBS Quality of Life (IBS-QOL) questionnaire
Aikaikkuna: Up to 12 weeks after treatment
The IBS Quality of Life (IBS-QOL) questionnaire at baseline and at 4, 8, and 12 weeks, which consists of 8 subscales (dysphoria, activity interference, personal image, health concerns, food avoidance, social reaction, sexuality, social relationship), with a total of 34 questions. Each subscale score ranges from 0 to 100 points. A higher score indicates a better quality of life.
Up to 12 weeks after treatment
The Bristol Stool Form (BSF) scale
Aikaikkuna: Up to 12 weeks after treatment
The Bristol Stool Form (BSF) scale at baseline and at 4, 8, and 12 weeks, which is used to record the difference in proportions of the patient's daily bowel habits (hard stools, normal stools, and loose stools).
Up to 12 weeks after treatment
The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Aikaikkuna: Up to 12 weeks after treatment
The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) at baseline and at 4, 8, and 12 weeks, which consists of two sub-scales. Each sub-scale consists of 7 items and each item scored from 0 to 3. A higher score indicates more severe anxiety or depression. A score of 11 or above can indicate clinically significant anxiety or depression.
Up to 12 weeks after treatment
The Patient Health Questionnaire-12 Somatic Symptom (PHQ-12 SS) Score
Aikaikkuna: Up to 12 weeks after treatment
The Patient Health Questionnaire-12 Somatic Symptom (PHQ-12 SS) Score at baseline and at 4, 8, and 12 weeks, which includes 12 extra-GI symptoms such as back pain, limb pain, and headache. A higher score indicates more severe somatization symptoms.
Up to 12 weeks after treatment
The adverse events
Aikaikkuna: Up to 12 weeks after treatment
The occurrence of the dizziness, somnolence, peripheral edema, dry mouth and weight gain
Up to 12 weeks after treatment
The time to first clinical response
Aikaikkuna: The time to first clinical response after treatment, up to 12 weeks after treatment
The time to first clinical response
The time to first clinical response after treatment, up to 12 weeks after treatment

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Tiantan Hospital

Yhteistyökumppanit

Hebei Medical University Third Hospital
Hengshui People's Hospital
Beijing Jianjia Rehabilitation Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 17. toukokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY2026-029-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

This requires permission from the corresponding author

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa