Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Efficacy of Pregabalin for Patients With Irritable Bowel Syndrome

7. Juni 2026 aktualisiert von: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Efficacy and Safety of Pregabalin in Patients With Irritable Bowel Syndrome : A Multi-center Prospective Randomized Open Blinded End-point Trial

To explore the efficacy of pregabalin for patients with irritable bowel syndrome (IBS).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The investigators aim to investigate the efficacy of pregabalin in patients with irritable bowel syndrome (IBS), and to explore the etiology of IBS and the effective and rapid treatment for this etiology.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

258

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100050
        • Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Age range: 18-70 years old;
  2. According to the Rome IV diagnostic criteria for IBS, the screening result is positive;
  3. Mild to moderate IBS patients assessed based on the IBS-SSS.

Exclusion Criteria:

  1. Concurrent gastrointestinal conditions presenting with symptoms potentially overlapping with those of IBS, significant medical comorbidities;
  2. Severe mental disorders associated with marked personality disturbances, active suicidal thoughts or any self harm episodes within the preceding 12 months;
  3. Current or intended pregnancy or lactation;
  4. Cognitive impairment;
  5. Recent use of pregabalin (within 30 days) or known allergy to pregabalin;
  6. Concomitant use of medications that may interact with the study drug, mimic its effects, or aggravate expected adverse reactions (including but not limited to rosiglitazone, pioglitazone, opioids, anxiolytics, non opioid analgesics, mexiletine, dextromethorphan, and sedative hypnotics);
  7. Use of IBS specific agents such as alosetron;
  8. Consumption exceeding 50 units of alcohol weekly (where 1 unit corresponds to 10 mL of pure alcohol).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: The pregabalin group
75 mg twice daily for 3 days, followed by 150 mg twice daily for 3 days during the first week; 225 mg twice daily at week 10; and a tapering regimen at week 12 (150 mg twice daily for 3 days, then 75 mg twice daily for 3 days). Patients also received routine treatment from gastroenterologists. Patients also received routine treatment from gastroenterologists. Loperamide: 2-4 mg after each loose stool (max 16 mg/day) to reduce stool frequency, though it does not relieve pain. Rifaximin: 550 mg TID for 14 days (repeatable); or Eluxadoline 100 mg BID (75 mg BID in post-cholecystectomy patients), which is contraindicated in pancreatitis or biliary obstruction. Antispasmodics: Dicyclomine: 10-20 mg QID or Hyoscyamine as needed for cramping.
Arzneimittel: The pregabalin group
75 mg twice daily for 3 days, followed by 150 mg twice daily for 3 days during the first week; 225 mg twice daily at week 10; and a tapering regimen at week 12 (150 mg twice daily for 3 days, then 75 mg twice daily for 3 days).
Arzneimittel: Routine Treatment
Patients also received routine treatment from gastroenterologists. Loperamide: 2-4 mg after each loose stool (max 16 mg/day) to reduce stool frequency, though it does not relieve pain. Rifaximin: 550 mg TID for 14 days (repeatable); or Eluxadoline 100 mg BID (75 mg BID in post-cholecystectomy patients), which is contraindicated in pancreatitis or biliary obstruction. Antispasmodics: Dicyclomine: 10-20 mg QID or Hyoscyamine as needed for cramping.
Sonstiges: The control group
The control group only received routine treatment from gastroenterologists. Patients also received routine treatment from gastroenterologists. Loperamide: 2-4 mg after each loose stool (max 16 mg/day) to reduce stool frequency, though it does not relieve pain. Rifaximin: 550 mg TID for 14 days (repeatable); or Eluxadoline 100 mg BID (75 mg BID in post-cholecystectomy patients), which is contraindicated in pancreatitis or biliary obstruction. Antispasmodics: Dicyclomine: 10-20 mg QID or Hyoscyamine as needed for cramping.
Arzneimittel: Routine Treatment
Patients also received routine treatment from gastroenterologists. Loperamide: 2-4 mg after each loose stool (max 16 mg/day) to reduce stool frequency, though it does not relieve pain. Rifaximin: 550 mg TID for 14 days (repeatable); or Eluxadoline 100 mg BID (75 mg BID in post-cholecystectomy patients), which is contraindicated in pancreatitis or biliary obstruction. Antispasmodics: Dicyclomine: 10-20 mg QID or Hyoscyamine as needed for cramping.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The IBS Severity Scoring System (IBS-SSS) and respnse rate
Zeitfenster: Up to 12 weeks after treatment
The primary outcome was assessed using the IBS-SSS and response rate, subgroup analyses were performed stratified by gender, age, and body mass index (BMI).
Up to 12 weeks after treatment

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The IBS Quality of Life (IBS-QOL) questionnaire
Zeitfenster: Up to 12 weeks after treatment
The IBS Quality of Life (IBS-QOL) questionnaire at baseline and at 4, 8, and 12 weeks, which consists of 8 subscales (dysphoria, activity interference, personal image, health concerns, food avoidance, social reaction, sexuality, social relationship), with a total of 34 questions. Each subscale score ranges from 0 to 100 points. A higher score indicates a better quality of life.
Up to 12 weeks after treatment
The Bristol Stool Form (BSF) scale
Zeitfenster: Up to 12 weeks after treatment
The Bristol Stool Form (BSF) scale at baseline and at 4, 8, and 12 weeks, which is used to record the difference in proportions of the patient's daily bowel habits (hard stools, normal stools, and loose stools).
Up to 12 weeks after treatment
The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: Up to 12 weeks after treatment
The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) at baseline and at 4, 8, and 12 weeks, which consists of two sub-scales. Each sub-scale consists of 7 items and each item scored from 0 to 3. A higher score indicates more severe anxiety or depression. A score of 11 or above can indicate clinically significant anxiety or depression.
Up to 12 weeks after treatment
The Patient Health Questionnaire-12 Somatic Symptom (PHQ-12 SS) Score
Zeitfenster: Up to 12 weeks after treatment
The Patient Health Questionnaire-12 Somatic Symptom (PHQ-12 SS) Score at baseline and at 4, 8, and 12 weeks, which includes 12 extra-GI symptoms such as back pain, limb pain, and headache. A higher score indicates more severe somatization symptoms.
Up to 12 weeks after treatment
The adverse events
Zeitfenster: Up to 12 weeks after treatment
The occurrence of the dizziness, somnolence, peripheral edema, dry mouth and weight gain
Up to 12 weeks after treatment
The time to first clinical response
Zeitfenster: The time to first clinical response after treatment, up to 12 weeks after treatment
The time to first clinical response
The time to first clinical response after treatment, up to 12 weeks after treatment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Mitarbeiter

Hebei Medical University Third Hospital
Hengshui People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY2026-029-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

This requires permission from the corresponding author

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Reizdarmsyndrom (IBS)

Klinische Studien zur The pregabalin group

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ecuador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren