Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

QFR-Guided Virtual Stenting for Preprocedural Physiological Optimization of Percutaneous Coronary Intervention: A Randomized Controlled Trial (FAVOR-Virtual)

torstai 2. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Ying Song, China National Center for Cardiovascular Diseases

A Multicenter, Prospective, Randomized Controlled Trial of Preprocedural Physiological Optimization of Percutaneous Coronary Intervention Using Coronary Imaging-Physiology Fusion-Based Virtual Stenting Technology

Coronary angiography-guided percutaneous coronary intervention (PCI) remains the standard treatment strategy for patients with coronary artery disease; however, suboptimal post-PCI physiological outcomes remain common and are associated with adverse cardiovascular prognosis. Quantitative Flow Ratio (QFR)-based virtual stenting technology enables simulation of post-intervention coronary physiology before PCI and may facilitate individualized optimization of stent implantation strategies.

This multicenter, prospective, randomized controlled trial aims to evaluate whether preprocedural physiological optimization of PCI using coronary imaging-physiology fusion-based virtual stenting technology improves clinical outcomes compared with conventional angiography-guided PCI. Eligible patients undergoing PCI for coronary artery disease will be randomized in a 1:1 ratio to either virtual stenting-guided PCI optimization or standard angiography-guided PCI.

The primary endpoint is major adverse cardiovascular events (MACE), defined as a composite of all-cause death, nonfatal myocardial infarction, and ischemia-driven repeat revascularization within 1 year after PCI. Secondary endpoints include post-PCI physiological optimization, cardiovascular death or nonfatal myocardial infarction, repeat revascularization, quality of life, procedural safety, and health economic outcomes.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Percutaneous coronary intervention (PCI) guided by coronary angiography remains the current standard treatment approach for coronary artery disease. However, angiographic optimization does not necessarily correspond to physiological optimization, and a considerable proportion of patients experience suboptimal post-PCI coronary physiological results, which are associated with increased risks of adverse cardiovascular events.

Quantitative Flow Ratio (QFR)-derived physiological assessment provides a non-wire, angiography-based method for functional evaluation of coronary lesions. Recent developments in virtual stenting technology enable simulation of residual coronary physiology after hypothetical stent implantation, thereby allowing preprocedural prediction of post-PCI QFR and optimization of interventional strategies.

The present study is a multicenter, prospective, randomized controlled superiority trial designed to evaluate whether coronary imaging-physiology fusion-based virtual stenting technology for preprocedural physiological optimization improves clinical outcomes compared with conventional angiography-guided PCI.

Approximately 1,472 participants with coronary artery disease undergoing PCI will be randomized in a 1:1 ratio to either: Virtual stenting-guided PCI optimization; or Standard angiography-guided PCI.

The primary endpoint is 1-year major adverse cardiovascular events (MACE), defined as a composite of all-cause death, nonfatal myocardial infarction, and ischemia-driven repeat revascularization.

Secondary endpoints include immediate post-PCI physiological optimization, cardiovascular death or nonfatal myocardial infarction, repeat revascularization, quality of life assessed by Seattle Angina Questionnaire (SAQ) and EuroQol Five-Dimensional Questionnaire (EQ-5D), procedural safety, and health economic outcomes.

Participants will be followed at 30 days, 6 months, and 12 months after PCI. The study will also evaluate concordance between predicted post-PCI QFR derived from virtual stenting and actual postprocedural physiological measurements, as well as changes in operator treatment strategies after physiological optimization.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1472

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100037
        • Rekrytointi
        • Fuwai Hospital, CAMS & PUMC
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years.
  • Diagnosis of coronary artery disease requiring percutaneous coronary intervention (PCI) according to current clinical practice.
  • Presence of at least one target coronary lesion considered suitable for PCI and evaluable by angiography-derived Quantitative Flow Ratio (QFR).
  • Ability to undergo coronary angiography and PCI. Provision of written informed consent before study participation.

Exclusion Criteria:

  • Contraindications to PCI or inability to undergo coronary intervention. Severe renal dysfunction or other conditions making angiographic procedures unsuitable.
  • High bleeding risk judged by investigators.
  • Inability to complete follow-up or comply with study procedures.
  • Life expectancy less than 1 year due to non-cardiovascular comorbidities.
  • Participation in another interventional clinical trial that may interfere with study outcomes.
  • Coronary anatomy unsuitable for QFR-based virtual stenting analysis.
  • Any condition judged by investigators to make study participation inappropriate.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Virtual Stenting-Guided PCI Optimization
Participants randomized to the experimental group will undergo coronary imaging-physiology fusion-based virtual stenting analysis before PCI. Predicted post-PCI physiological outcomes will be used to optimize interventional strategies, including lesion coverage, stent length, stent position, and procedural planning before stent implantation.
Menettely: Virtual Stenting-Guided PCI Optimization
Preprocedural physiological optimization of PCI using coronary imaging-physiology fusion-based virtual stenting technology based on angiography-derived Quantitative Flow Ratio (QFR) assessment to guide stent implantation strategy.
Active Comparator: Angiography-Guided PCI
Participants randomized to the control group will undergo PCI according to standard angiographic guidance and operator judgment without virtual stenting-guided physiological optimization.
Menettely: Standard Angiography-Guided PCI
Conventional percutaneous coronary intervention performed according to angiographic findings and routine clinical practice without use of virtual stenting-guided physiological optimization.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)
Aikaikkuna: Within 1 year after PCI
Composite of all-cause death, nonfatal myocardial infarction, and ischemia-driven repeat revascularization after index PCI.
Within 1 year after PCI

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Post-PCI Physiological Optimization
Aikaikkuna: Immediately after PCI
Successful physiological optimization defined as postprocedural TIMI grade 3 flow and post-PCI Quantitative Flow Ratio (QFR) ≥0.90 in the target vessel immediately after PCI.
Immediately after PCI
Cardiovascular Death or Nonfatal Myocardial Infarction
Aikaikkuna: Within 1 year after PCI
Composite of cardiovascular death and nonfatal myocardial infarction after index PCI.
Within 1 year after PCI
Myocardial Infarction
Aikaikkuna: Within 1 year after PCI
This includes perioperative myocardial infarction and non-fatal myocardial infarction (including target vessel and non-target vessel related myocardial infarction) (30 days, 6 months, and 1 year postoperatively).
Within 1 year after PCI

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
All-Cause Mortality
Aikaikkuna: Within 1 year after PCI
Death from any cause, including cardiovascular death, non-cardiovascular death, or death of undetermined cause.
Within 1 year after PCI
Ischemia-Driven Repeat Revascularization
Aikaikkuna: Within 1 year after PCI
Repeat coronary revascularization (PCI or CABG) associated with ischemic symptoms, positive functional testing, angiographic stenosis ≥50% with ischemic evidence, or stenosis ≥70% regardless of symptoms.
Within 1 year after PCI
All revascularization
Aikaikkuna: Within 1 year after PCI
Including target-vessel and non-target vessel, ischemia-driven and non-ischemia driven
Within 1 year after PCI
Definite or Probable Stent Thrombosis
Aikaikkuna: Within 1 year after PCI
Definite or probable stent thrombosis according to ARC-2 definitions, including acute, subacute, late, and very late stent thrombosis.
Within 1 year after PCI
Major Bleeding Events
Aikaikkuna: Within 1 year after PCI
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) type 3 or type 5 bleeding.
Within 1 year after PCI
Health-Related Quality of Life - SAQ
Aikaikkuna: Baseline, 6 months, and 12 months after PCI
Quality of life assessed using the Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Baseline, 6 months, and 12 months after PCI
Health-Related Quality of Life - EQ-5D
Aikaikkuna: Baseline, 6 months, and 12 months after PCI
Quality of Life assessed by EuroQol Five-Dimensional Questionnaire (EQ-5D).
Baseline, 6 months, and 12 months after PCI
Quality-Adjusted Life Years (QALYs)
Aikaikkuna: Within 1 year after PCI
Cost-utility evaluation using quality-adjusted life years estimated from EQ-5D utility scores using the Japanese time trade-off (TTO) conversion algorithm.
Within 1 year after PCI
Healthcare Costs
Aikaikkuna: Baseline, 1 month, 6 months, and 12 months after PCI
Direct medical costs including index hospitalization costs, cardiovascular medication costs, outpatient costs, hospitalization costs, and MACE-related medical expenditures.
Baseline, 1 month, 6 months, and 12 months after PCI

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

China National Center for Cardiovascular Diseases

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2026-2-4036

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Deidentified individual participant data underlying the results reported in publications, including demographic characteristics, baseline clinical variables, procedural information, and outcome measures, may be shared upon reasonable request.

IPD-jaon aikakehys

Beginning 12 months after publication and ending 5 years after publication

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Data will be made available to qualified researchers upon reasonable request and approval by the study steering committee, subject to institutional and regulatory requirements.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa