Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Effects of Icosapent Ethyl on Coronary Plaque, Inflammation, and Ventricular Remodeling

maanantai 8. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Ruijin Hospital

Impact of Icosapent Ethyl on Ventricular Remodeling, Inflammation, and Coronary Plaque Stability in Patients With Acute or Chronic Coronary Syndrome: A Prospective, Observational, Real-World Study

Even with standard treatments like statins, patients with coronary artery disease often face a residual risk of further heart events. This risk is largely driven by ongoing inflammation and unstable fatty plaques in the heart's blood vessels. Icosapent ethyl (IPE) is a highly purified prescription medication known to improve cardiovascular outcomes, but its detailed effects on the heart's structure and inflammation in everyday clinical practice need further exploration.

This study is a prospective, observational, real-world study designed to evaluate the effectiveness of IPE in patients with Acute Coronary Syndrome (ACS) or Chronic Coronary Syndrome (CCS). The study plans to enroll 420 patients who will be followed for 12 months. Based on their routine clinical prescriptions, participants will be grouped into a control group (receiving standard cardiovascular care, including statins) and an exposure group (receiving standard care plus IPE).

Throughout the 1-year follow-up, researchers will conduct regular blood tests and advanced heart imaging. The main goal is to determine if adding IPE to standard therapy leads to a more significant reduction in inflammation. Additionally, the study will observe how IPE affects the stability of coronary plaques and the healing process of ventricular remodeling in a real-world clinical setting.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

420

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

The study population consists of adult patients (aged 18 years and older) diagnosed with either acute coronary syndrome (ACS) or chronic coronary syndrome (CCS) who present to the cardiology inpatient wards or outpatient clinics of the participating medical centers. These are real-world patients who have elevated fasting triglyceride levels (>= 1.7 mmol/L) and are routinely receiving standard-of-care cardiovascular therapies, including statin therapy. Depending on their routine clinical prescriptions determined by their treating physicians, they are either receiving Icosapent ethyl (IPE) as an add-on therapy or continuing with standard of care alone.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years and older, of any sex.

    • Definite diagnosis of chronic coronary syndrome (CCS) according to the Chinese Guidelines for the Diagnosis and Management of Patients with Chronic Coronary Syndrome, or acute coronary syndrome (ACS) according to the 2025 ACC/AHA/ACEP/NAEMSP/SACI Guideline for the Management of Acute Coronary Syndromes.
    • Laboratory evaluation showing fasting triglycerides (TG) >= 1.7 mmol/L.
    • Ability to fully understand the study purpose, voluntary participation, and provision of signed written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Women who are planning a pregnancy, currently pregnant, or lactating.

    • Known hypersensitivity or allergic reaction to the active ingredient of icosapent ethyl (IPE) or any of its excipients (applicable to patients in the exposure cohort).
    • Diagnosed with major life-threatening conditions such as malignant tumors, end-stage lung disease, or advanced neurodegenerative diseases, with a life expectancy of less than 12 months.
    • Concurrent participation in any other interventional clinical trial involving investigational drugs or medical devices.
    • Any other condition or severe non-compliance that, in the judgment of the investigator, makes the patient unsuitable for enrollment in this study.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Exposure Cohort
atients with acute or chronic coronary syndrome who are prescribed Icosapent ethyl (IPE) in addition to their standard of care (including statin therapy).
Control Cohort
Patients with acute or chronic coronary syndrome receiving standard of care (including statin therapy) only, without Icosapent ethyl.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change from Baseline in Systemic Inflammatory Markers (hs-CRP, IL-6, and sST2)
Aikaikkuna: Baseline, 1 month, 6 months, and 12 months
Evaluate the relative and absolute changes in systemic inflammation and cardiac stress markers, including high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP), Interleukin-6 (IL-6), and soluble suppression of tumorigenicity 2 (sST2).
Baseline, 1 month, 6 months, and 12 months
Change from Baseline in Vulnerable Plaque Markers (Lp-PLA2 and UACR)
Aikaikkuna: Baseline, 1 month, 6 months, and 12 months
Evaluate the changes in cardiovascular and microvascular vulnerability markers, specifically Lipoprotein-associated phospholipase A2 (Lp-PLA2) and Urinary albumin-to-creatinine ratio (UACR).
Baseline, 1 month, 6 months, and 12 months
Change from Baseline in Lipid Profile Parameters
Aikaikkuna: Baseline, 1 month, 6 months, and 12 months
Assess changes in lipid metabolism parameters, including triglycerides (TG), total cholesterol (TC), low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C), high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C), Apolipoprotein A1 (ApoA1), Apolipoprotein B (ApoB), and Lipoprotein(a) [Lp(a)].
Baseline, 1 month, 6 months, and 12 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change from Baseline in Echocardiographic Parameters of Ventricular Remodeling
Aikaikkuna: Baseline, 1 month, 6 months, and 12 months
Evaluate structural and functional changes of the left ventricle by calculating Left Ventricular End-Diastolic Volume (LVEDV) and Left Ventricular End-Systolic Volume (LVESV) via transthoracic echocardiography.
Baseline, 1 month, 6 months, and 12 months
Change from Baseline in N-terminal pro-B-type natriuretic peptide (NT-proBNP)
Aikaikkuna: Baseline, 1 month, 6 months, and 12 months
Evaluate changes in the myocardial wall stress and heart failure biomarker NT-proBNP.
Baseline, 1 month, 6 months, and 12 months
Change in Coronary Plaque Morphology and Stenosis Evaluated by Coronary CTA
Aikaikkuna: Baseline and 9 or 12 months
Change in Coronary Plaque Maximum Thickness Evaluated by CTA (Unit: mm)
Baseline and 9 or 12 months
Change in Coronary Plaque Morphology and Stenosis Evaluated by Coronary CTA
Aikaikkuna: Baseline and 9/12 months
Change in Coronary Plaque Length Evaluated by CTA (Unit: mm)
Baseline and 9/12 months
Change in Coronary Plaque Morphology and Stenosis Evaluated by Coronary CTA
Aikaikkuna: Baseline and 9/12 months
Change in Coronary Plaque Area Evaluated by CTA (Unit: mm^2)
Baseline and 9/12 months
Change in Coronary Plaque Morphology and Stenosis Evaluated by Coronary CTA
Aikaikkuna: Baseline and 9/12 months
Change in Degree of Coronary Luminal Stenosis Evaluated by CTA (Unit: percentage)
Baseline and 9/12 months
Change in Coronary Plaque Morphology and Stenosis Evaluated by Coronary CTA
Aikaikkuna: Baseline and 9/12 months
Change in Proportion of Hypoechoic Plaque Components Evaluated by CTA (Unit: percentage)
Baseline and 9/12 months
Change from Baseline in Glucose Metabolism Parameters in the Diabetic Subpopulation
Aikaikkuna: Baseline, 1 month, 6 months, and 12 months
Evaluate changes in Fasting Blood Glucose (FBG) among participants with a history of diabetes.
Baseline, 1 month, 6 months, and 12 months
Change from Baseline in Glucose Metabolism Parameters in the Diabetic Subpopulation
Aikaikkuna: Baseline, 1 month, 6 months, and 12 months
Evaluate changes in Insulin (INS) among participants with a history of diabetes.
Baseline, 1 month, 6 months, and 12 months
Change from Baseline in Glucose Metabolism Parameters in the Diabetic Subpopulation
Aikaikkuna: Baseline, 1 month, 6 months, and 12 months
Evaluate changes in Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR) among participants with a history of diabetes.
Baseline, 1 month, 6 months, and 12 months
Change from Baseline in Glucose Metabolism Parameters in the Diabetic Subpopulation
Aikaikkuna: Baseline, 1 month, 6 months, and 12 months
Evaluate changes in Hemoglobin A1c (HbA1c) among participants with a history of diabetes.
Baseline, 1 month, 6 months, and 12 months

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)
Aikaikkuna: Up to 12 months
Assess the between-group differences in the composite incidence of MACE, defined as cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, heart failure hospitalization, and unplanned revascularization.
Up to 12 months
Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Aikaikkuna: Up to 12 months
Safety endpoint evaluating the occurrence of all-cause adverse events, serious adverse events, and specific safety events of interest (including clinical bleeding events) during the study medication period.
Up to 12 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ruijin Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 30. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. toukokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. toukokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. toukokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2026-358

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

De-identified individual participant data (IPD) that underlie the results reported in the primary publication, along with the study protocol and statistical analysis plan, will be shared.

Data will be available upon reasonable request to the Principal Investigator, beginning 6 months and ending 36 months following article publication.

To gain access, researchers must submit a methodologically sound proposal for secondary analysis or meta-analysis. The proposal will be reviewed by the study steering committee. If approved, data sharing will be strictly subject to a formal data-sharing agreement and must comply with the ethical regulations of the participating institutions. No specific IPD will be shared unconditionally.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa