Effects of Icosapent Ethyl on Coronary Plaque, Inflammation, and Ventricular Remodeling
8 июня 2026 г. обновлено: Ruijin Hospital
Impact of Icosapent Ethyl on Ventricular Remodeling, Inflammation, and Coronary Plaque Stability in Patients With Acute or Chronic Coronary Syndrome: A Prospective, Observational, Real-World Study
Even with standard treatments like statins, patients with coronary artery disease often face a residual risk of further heart events. This risk is largely driven by ongoing inflammation and unstable fatty plaques in the heart's blood vessels. Icosapent ethyl (IPE) is a highly purified prescription medication known to improve cardiovascular outcomes, but its detailed effects on the heart's structure and inflammation in everyday clinical practice need further exploration.
This study is a prospective, observational, real-world study designed to evaluate the effectiveness of IPE in patients with Acute Coronary Syndrome (ACS) or Chronic Coronary Syndrome (CCS). The study plans to enroll 420 patients who will be followed for 12 months. Based on their routine clinical prescriptions, participants will be grouped into a control group (receiving standard cardiovascular care, including statins) and an exposure group (receiving standard care plus IPE).
Throughout the 1-year follow-up, researchers will conduct regular blood tests and advanced heart imaging. The main goal is to determine if adding IPE to standard therapy leads to a more significant reduction in inflammation. Additionally, the study will observe how IPE affects the stability of coronary plaques and the healing process of ventricular remodeling in a real-world clinical setting.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
420
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yueying Wang
- Номер телефона: +86 18202513787
- Электронная почта: wangyueying9228@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
The study population consists of adult patients (aged 18 years and older) diagnosed with either acute coronary syndrome (ACS) or chronic coronary syndrome (CCS) who present to the cardiology inpatient wards or outpatient clinics of the participating medical centers.
These are real-world patients who have elevated fasting triglyceride levels (>= 1.7 mmol/L) and are routinely receiving standard-of-care cardiovascular therapies, including statin therapy.
Depending on their routine clinical prescriptions determined by their treating physicians, they are either receiving Icosapent ethyl (IPE) as an add-on therapy or continuing with standard of care alone.
Описание
Inclusion Criteria:
Age 18 years and older, of any sex.
- Definite diagnosis of chronic coronary syndrome (CCS) according to the Chinese Guidelines for the Diagnosis and Management of Patients with Chronic Coronary Syndrome, or acute coronary syndrome (ACS) according to the 2025 ACC/AHA/ACEP/NAEMSP/SACI Guideline for the Management of Acute Coronary Syndromes.
- Laboratory evaluation showing fasting triglycerides (TG) >= 1.7 mmol/L.
- Ability to fully understand the study purpose, voluntary participation, and provision of signed written informed consent.
Exclusion Criteria:
Women who are planning a pregnancy, currently pregnant, or lactating.
- Known hypersensitivity or allergic reaction to the active ingredient of icosapent ethyl (IPE) or any of its excipients (applicable to patients in the exposure cohort).
- Diagnosed with major life-threatening conditions such as malignant tumors, end-stage lung disease, or advanced neurodegenerative diseases, with a life expectancy of less than 12 months.
- Concurrent participation in any other interventional clinical trial involving investigational drugs or medical devices.
- Any other condition or severe non-compliance that, in the judgment of the investigator, makes the patient unsuitable for enrollment in this study.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Exposure Cohort
atients with acute or chronic coronary syndrome who are prescribed Icosapent ethyl (IPE) in addition to their standard of care (including statin therapy).
|
|
Control Cohort
Patients with acute or chronic coronary syndrome receiving standard of care (including statin therapy) only, without Icosapent ethyl.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change from Baseline in Systemic Inflammatory Markers (hs-CRP, IL-6, and sST2)
Временное ограничение: Baseline, 1 month, 6 months, and 12 months
|
Evaluate the relative and absolute changes in systemic inflammation and cardiac stress markers, including high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP), Interleukin-6 (IL-6), and soluble suppression of tumorigenicity 2 (sST2).
|
Baseline, 1 month, 6 months, and 12 months
|
|
Change from Baseline in Vulnerable Plaque Markers (Lp-PLA2 and UACR)
Временное ограничение: Baseline, 1 month, 6 months, and 12 months
|
Evaluate the changes in cardiovascular and microvascular vulnerability markers, specifically Lipoprotein-associated phospholipase A2 (Lp-PLA2) and Urinary albumin-to-creatinine ratio (UACR).
|
Baseline, 1 month, 6 months, and 12 months
|
|
Change from Baseline in Lipid Profile Parameters
Временное ограничение: Baseline, 1 month, 6 months, and 12 months
|
Assess changes in lipid metabolism parameters, including triglycerides (TG), total cholesterol (TC), low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C), high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C), Apolipoprotein A1 (ApoA1), Apolipoprotein B (ApoB), and Lipoprotein(a) [Lp(a)].
|
Baseline, 1 month, 6 months, and 12 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change from Baseline in Echocardiographic Parameters of Ventricular Remodeling
Временное ограничение: Baseline, 1 month, 6 months, and 12 months
|
Evaluate structural and functional changes of the left ventricle by calculating Left Ventricular End-Diastolic Volume (LVEDV) and Left Ventricular End-Systolic Volume (LVESV) via transthoracic echocardiography.
|
Baseline, 1 month, 6 months, and 12 months
|
|
Change from Baseline in N-terminal pro-B-type natriuretic peptide (NT-proBNP)
Временное ограничение: Baseline, 1 month, 6 months, and 12 months
|
Evaluate changes in the myocardial wall stress and heart failure biomarker NT-proBNP.
|
Baseline, 1 month, 6 months, and 12 months
|
|
Change in Coronary Plaque Morphology and Stenosis Evaluated by Coronary CTA
Временное ограничение: Baseline and 9 or 12 months
|
Change in Coronary Plaque Maximum Thickness Evaluated by CTA (Unit: mm)
|
Baseline and 9 or 12 months
|
|
Change in Coronary Plaque Morphology and Stenosis Evaluated by Coronary CTA
Временное ограничение: Baseline and 9/12 months
|
Change in Coronary Plaque Length Evaluated by CTA (Unit: mm)
|
Baseline and 9/12 months
|
|
Change in Coronary Plaque Morphology and Stenosis Evaluated by Coronary CTA
Временное ограничение: Baseline and 9/12 months
|
Change in Coronary Plaque Area Evaluated by CTA (Unit: mm^2)
|
Baseline and 9/12 months
|
|
Change in Coronary Plaque Morphology and Stenosis Evaluated by Coronary CTA
Временное ограничение: Baseline and 9/12 months
|
Change in Degree of Coronary Luminal Stenosis Evaluated by CTA (Unit: percentage)
|
Baseline and 9/12 months
|
|
Change in Coronary Plaque Morphology and Stenosis Evaluated by Coronary CTA
Временное ограничение: Baseline and 9/12 months
|
Change in Proportion of Hypoechoic Plaque Components Evaluated by CTA (Unit: percentage)
|
Baseline and 9/12 months
|
|
Change from Baseline in Glucose Metabolism Parameters in the Diabetic Subpopulation
Временное ограничение: Baseline, 1 month, 6 months, and 12 months
|
Evaluate changes in Fasting Blood Glucose (FBG) among participants with a history of diabetes.
|
Baseline, 1 month, 6 months, and 12 months
|
|
Change from Baseline in Glucose Metabolism Parameters in the Diabetic Subpopulation
Временное ограничение: Baseline, 1 month, 6 months, and 12 months
|
Evaluate changes in Insulin (INS) among participants with a history of diabetes.
|
Baseline, 1 month, 6 months, and 12 months
|
|
Change from Baseline in Glucose Metabolism Parameters in the Diabetic Subpopulation
Временное ограничение: Baseline, 1 month, 6 months, and 12 months
|
Evaluate changes in Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR) among participants with a history of diabetes.
|
Baseline, 1 month, 6 months, and 12 months
|
|
Change from Baseline in Glucose Metabolism Parameters in the Diabetic Subpopulation
Временное ограничение: Baseline, 1 month, 6 months, and 12 months
|
Evaluate changes in Hemoglobin A1c (HbA1c) among participants with a history of diabetes.
|
Baseline, 1 month, 6 months, and 12 months
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)
Временное ограничение: Up to 12 months
|
Assess the between-group differences in the composite incidence of MACE, defined as cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, heart failure hospitalization, and unplanned revascularization.
|
Up to 12 months
|
|
Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Временное ограничение: Up to 12 months
|
Safety endpoint evaluating the occurrence of all-cause adverse events, serious adverse events, and specific safety events of interest (including clinical bleeding events) during the study medication period.
|
Up to 12 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 мая 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 мая 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 мая 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Патологические состояния, анатомические
- Сердечные заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Коронарная болезнь
- Ишемия миокарда
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Воспаление
- Ишемическая болезнь сердца
- Острый коронарный синдром
- Ремоделирование желудочка
Другие идентификационные номера исследования
- 2026-358
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
De-identified individual participant data (IPD) that underlie the results reported in the primary publication, along with the study protocol and statistical analysis plan, will be shared.
Data will be available upon reasonable request to the Principal Investigator, beginning 6 months and ending 36 months following article publication.
To gain access, researchers must submit a methodologically sound proposal for secondary analysis or meta-analysis. The proposal will be reviewed by the study steering committee. If approved, data sharing will be strictly subject to a formal data-sharing agreement and must comply with the ethical regulations of the participating institutions. No specific IPD will be shared unconditionally.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .