Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study to Evaluate Gepotidacin Exposure in Breast Milk of Healthy Lactating Women

maanantai 8. kesäkuuta 2026 päivittänyt: GlaxoSmithKline

A Phase 1 Open-Label, Single Dose Study to Evaluate the Pharmacokinetics of Gepotidacin in Healthy Lactating Women

This study aims to evaluate the pharmacokinetic of gepotidacin in fed healthy lactating women.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

8

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Participants must be healthy lactating women, 18 to 50 years of age, inclusive, at Screening.
  • Actively breastfeeding or expressing breast milk.
  • At least 28 days postpartum with a full milk supply established, and with no persistent complications from delivery (there is no maximal length of time postpartum required).
  • Willingness to temporarily discontinue feeding breast milk to infants from dosing through to 72 hours after dosing (approximately 3 days), with the ability to pump and provide reserve milk for bottle feeding prior to the study OR has decided to permanently discontinue breastfeeding but has not started weaning, provided the infant accepts bottle feeding and a sufficient milk supply is maintained by pumping 3 to 4 times daily, considering changes in milk composition during weaning process.
  • Is willing to fully express breast milk from both breasts during the duration of the milk collection portion of the study. Participants must be able to express milk from each breast at each pumping session using a breast pump.
  • Has a body mass index (BMI) of less than or equal to (<=) 36 kilograms per meter square (kg/m^2) and weighs at least 45 kilograms (kg) with all clinical assessments considered as clinically non-significant per investigator.
  • Non-smoker (including vaping) or prior smokers (having smoked less than 10 cigarettes per day) who have stopped smoking for at least 1 month prior to screening.
  • Understands the study procedures and is capable of providing written informed consent.
  • A negative highly sensitive pregnancy test ([urine or serum] as required by local regulations) will be required at Baseline before the dose of study intervention.

Exclusion Criteria:

  • Participant is unwilling or unable to comply with the study restrictions or lifestyle guidelines presented in the protocol during the study period and through the post study visit.
  • History or evidence of any clinically significant hematological, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, psychiatric (including post-natal depression), neurologic, infectious, neoplastic, active cancer or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing) or clinical findings that, in the opinion of the study investigator, might confound the results of the study or poses an additional risk to the participant or infant by participation in the study.
  • Has had major surgery in the past 3 months (except delivery through a C section and/or tubal ligation).
  • History of significant multiple and/or severe allergies (including latex allergy, but with exception of seasonal rhinitis [hay fever]) or has had an anaphylactic reaction or significant intolerability to prescription or non-prescription drugs or food.
  • Hypersensitivity to gepotidacin.
  • Current or recent (less than [<] 14 days) mastitis, or history of breast surgery (augmentation or reduction).
  • Use of any QT prolonging medications within 7 days prior to first dose, use of strong or moderate Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) inhibitors within 7 days prior to first dose, or use of strong or moderate CYP3A4 inducers (including vitamins, herbal and dietary supplements such as St. John's wort) within 14 days prior to first dose.
  • Currently a user of illicit drugs or has a history of drug (including alcohol) abuse within approximately 1 year.
  • Donated or lost 1 unit of blood (approximately 500 milliliters [mL]) or participated in another investigational study within 30 days or 5 half-lives of the investigational product prior to the screening. The 30 days window will be derived from the date of the last study procedure (i.e., poststudy, AE follow-up, etc.) in the previous study to the screening visit of the current study.
  • The participant has participated in a clinical trial and has received an investigational product within 30 days or 5 half-lives, whichever is longer.
  • Participants with excessive caffeine intake (defined as greater than [>] 6 servings [1 serving is approximately equivalent to 120 milligram [mg] of caffeine] of coffee, tea, cola or other caffeinated beverages per day) within 14 days prior to first dose.
  • The participant has known severe renal impairment (creatinine clearance <30 milliliters per minute [mL/min] or clinically significant elevated serum creatinine as determined by the investigator).
  • The participant presents with (self-reported) vaginal discharge suspected for infection at Baseline.
  • The participant has congenital long QT syndrome or known prolongation of the corrected QT (QTc) interval.
  • The participant has a family history of QT prolongation or sudden death.
  • The participant has a recent history of vasovagal syncope or episodes of symptomatic bradycardia or brady arrhythmia within the last 12 months.
  • Having two or more of the following risk factors: 1. Body weight between 45 kg and 60 kg, 2. Moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 59 mL/min), 3. Moderate hepatic impairment (Child Pugh Class B)
  • QTc >450 milliseconds (msec) or QTc >480 msec for participants with bundle branch block.
  • Severe hepatic impairment (Child Pugh Class C)
  • Alanine aminotransferase >1.5*upper limit of normal (ULN).
  • Total bilirubin >1.5*ULN; Participants with Gilbert's syndrome can be included with total bilirubin >1.5*ULN if direct bilirubin is <=1.5*ULN.
  • Current or chronic history of liver disease or known hepatic or biliary abnormalities (except for Gilbert's syndrome or asymptomatic gallstones).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Participants receiving Gepotidacin
A single oral dose of 3000 mg gepotidacin will be administered

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Area under the concentration-time curve from time zero to the last measurable concentration time point (t) (AUC[0 to t]) of gepotidacin in breast milk
Aikaikkuna: Up to 48 hours post dose
Up to 48 hours post dose

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AUC(0 to t) of gepotidacin in plasma
Aikaikkuna: Up to 48 hours post dose
Up to 48 hours post dose
Maximum drug concentration (Cmax) of gepotidacin in plasma
Aikaikkuna: Up to 48 hours post dose
Up to 48 hours post dose
Area under the concentration-time curve from time zero to infinity (AUC[0 to infinity]) of gepotidacin in plasma
Aikaikkuna: Up to 48 hours post dose
Up to 48 hours post dose
AUC(0 to infinity) of gepotidacin in breast milk
Aikaikkuna: Up to 48 hours post dose
Up to 48 hours post dose
Cmax of gepotidacin in breast milk
Aikaikkuna: Up to 48 hours post dose
Up to 48 hours post dose
Concentration of gepotidacin in breast milk from time zero to the last measurable concentration time point (0 to t)
Aikaikkuna: Up to 48 hours post dose
Up to 48 hours post dose
Fraction of gepotidacin excreted in breast milk (0 to t) after a single dose administration
Aikaikkuna: Up to 48 hours post dose
Up to 48 hours post dose
Breast milk to Plasma ratio for AUC (0 to t) of gepotidacin
Aikaikkuna: Up to 48 hours post dose
Up to 48 hours post dose
Breast milk to Plasma ratio for AUC (0 to infinity) of gepotidacin
Aikaikkuna: Up to 48 hours post dose
Up to 48 hours post dose
Breast milk to Plasma ratio for Cmax of gepotidacin
Aikaikkuna: Up to 48 hours post dose
Up to 48 hours post dose
Number of participants with adverse events (AEs) and serious adverse event (SAEs)
Aikaikkuna: Up to 14 days
Up to 14 days

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 9. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 5. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 13. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Study Sponsor will assess requests from qualified researchers for anonymized individual patient-level data and related study documents. Data sharing is subject to certain criteria, conditions, and exceptions. For further information, refer to https://www.gsk-studyregister.com/gsk-patient-level-data-sharing-july2025.pdf

IPD-jaon aikakehys

Anonymized IPD will be made available within 6 months of publication of primary, key secondary and safety results for studies in product with approved indication(s) or terminated asset(s) across all indications.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Anonymized IPD is shared with researchers whose proposals are approved by an Independent Review Panel and after a Data Sharing Agreement is in place. Access is provided for an initial period of 12 months but an extension may be granted, when justified, for up to 6 months.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa