- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07645235
A Study to Evaluate Gepotidacin Exposure in Breast Milk of Healthy Lactating Women
8. června 2026 aktualizováno: GlaxoSmithKline
A Phase 1 Open-Label, Single Dose Study to Evaluate the Pharmacokinetics of Gepotidacin in Healthy Lactating Women
This study aims to evaluate the pharmacokinetic of gepotidacin in fed healthy lactating women.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
8
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefonní číslo: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: EU GSK Clinical Trials Call Center
- Telefonní číslo: +44 (0) 20 89904466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Inclusion Criteria:
- Participants must be healthy lactating women, 18 to 50 years of age, inclusive, at Screening.
- Actively breastfeeding or expressing breast milk.
- At least 28 days postpartum with a full milk supply established, and with no persistent complications from delivery (there is no maximal length of time postpartum required).
- Willingness to temporarily discontinue feeding breast milk to infants from dosing through to 72 hours after dosing (approximately 3 days), with the ability to pump and provide reserve milk for bottle feeding prior to the study OR has decided to permanently discontinue breastfeeding but has not started weaning, provided the infant accepts bottle feeding and a sufficient milk supply is maintained by pumping 3 to 4 times daily, considering changes in milk composition during weaning process.
- Is willing to fully express breast milk from both breasts during the duration of the milk collection portion of the study. Participants must be able to express milk from each breast at each pumping session using a breast pump.
- Has a body mass index (BMI) of less than or equal to (<=) 36 kilograms per meter square (kg/m^2) and weighs at least 45 kilograms (kg) with all clinical assessments considered as clinically non-significant per investigator.
- Non-smoker (including vaping) or prior smokers (having smoked less than 10 cigarettes per day) who have stopped smoking for at least 1 month prior to screening.
- Understands the study procedures and is capable of providing written informed consent.
- A negative highly sensitive pregnancy test ([urine or serum] as required by local regulations) will be required at Baseline before the dose of study intervention.
Exclusion Criteria:
- Participant is unwilling or unable to comply with the study restrictions or lifestyle guidelines presented in the protocol during the study period and through the post study visit.
- History or evidence of any clinically significant hematological, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, psychiatric (including post-natal depression), neurologic, infectious, neoplastic, active cancer or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing) or clinical findings that, in the opinion of the study investigator, might confound the results of the study or poses an additional risk to the participant or infant by participation in the study.
- Has had major surgery in the past 3 months (except delivery through a C section and/or tubal ligation).
- History of significant multiple and/or severe allergies (including latex allergy, but with exception of seasonal rhinitis [hay fever]) or has had an anaphylactic reaction or significant intolerability to prescription or non-prescription drugs or food.
- Hypersensitivity to gepotidacin.
- Current or recent (less than [<] 14 days) mastitis, or history of breast surgery (augmentation or reduction).
- Use of any QT prolonging medications within 7 days prior to first dose, use of strong or moderate Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) inhibitors within 7 days prior to first dose, or use of strong or moderate CYP3A4 inducers (including vitamins, herbal and dietary supplements such as St. John's wort) within 14 days prior to first dose.
- Currently a user of illicit drugs or has a history of drug (including alcohol) abuse within approximately 1 year.
- Donated or lost 1 unit of blood (approximately 500 milliliters [mL]) or participated in another investigational study within 30 days or 5 half-lives of the investigational product prior to the screening. The 30 days window will be derived from the date of the last study procedure (i.e., poststudy, AE follow-up, etc.) in the previous study to the screening visit of the current study.
- The participant has participated in a clinical trial and has received an investigational product within 30 days or 5 half-lives, whichever is longer.
- Participants with excessive caffeine intake (defined as greater than [>] 6 servings [1 serving is approximately equivalent to 120 milligram [mg] of caffeine] of coffee, tea, cola or other caffeinated beverages per day) within 14 days prior to first dose.
- The participant has known severe renal impairment (creatinine clearance <30 milliliters per minute [mL/min] or clinically significant elevated serum creatinine as determined by the investigator).
- The participant presents with (self-reported) vaginal discharge suspected for infection at Baseline.
- The participant has congenital long QT syndrome or known prolongation of the corrected QT (QTc) interval.
- The participant has a family history of QT prolongation or sudden death.
- The participant has a recent history of vasovagal syncope or episodes of symptomatic bradycardia or brady arrhythmia within the last 12 months.
- Having two or more of the following risk factors: 1. Body weight between 45 kg and 60 kg, 2. Moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 59 mL/min), 3. Moderate hepatic impairment (Child Pugh Class B)
- QTc >450 milliseconds (msec) or QTc >480 msec for participants with bundle branch block.
- Severe hepatic impairment (Child Pugh Class C)
- Alanine aminotransferase >1.5*upper limit of normal (ULN).
- Total bilirubin >1.5*ULN; Participants with Gilbert's syndrome can be included with total bilirubin >1.5*ULN if direct bilirubin is <=1.5*ULN.
- Current or chronic history of liver disease or known hepatic or biliary abnormalities (except for Gilbert's syndrome or asymptomatic gallstones).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Participants receiving Gepotidacin
|
A single oral dose of 3000 mg gepotidacin will be administered
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Area under the concentration-time curve from time zero to the last measurable concentration time point (t) (AUC[0 to t]) of gepotidacin in breast milk
Časové okno: Up to 48 hours post dose
|
Up to 48 hours post dose
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
AUC(0 to t) of gepotidacin in plasma
Časové okno: Up to 48 hours post dose
|
Up to 48 hours post dose
|
|
Maximum drug concentration (Cmax) of gepotidacin in plasma
Časové okno: Up to 48 hours post dose
|
Up to 48 hours post dose
|
|
Area under the concentration-time curve from time zero to infinity (AUC[0 to infinity]) of gepotidacin in plasma
Časové okno: Up to 48 hours post dose
|
Up to 48 hours post dose
|
|
AUC(0 to infinity) of gepotidacin in breast milk
Časové okno: Up to 48 hours post dose
|
Up to 48 hours post dose
|
|
Cmax of gepotidacin in breast milk
Časové okno: Up to 48 hours post dose
|
Up to 48 hours post dose
|
|
Concentration of gepotidacin in breast milk from time zero to the last measurable concentration time point (0 to t)
Časové okno: Up to 48 hours post dose
|
Up to 48 hours post dose
|
|
Fraction of gepotidacin excreted in breast milk (0 to t) after a single dose administration
Časové okno: Up to 48 hours post dose
|
Up to 48 hours post dose
|
|
Breast milk to Plasma ratio for AUC (0 to t) of gepotidacin
Časové okno: Up to 48 hours post dose
|
Up to 48 hours post dose
|
|
Breast milk to Plasma ratio for AUC (0 to infinity) of gepotidacin
Časové okno: Up to 48 hours post dose
|
Up to 48 hours post dose
|
|
Breast milk to Plasma ratio for Cmax of gepotidacin
Časové okno: Up to 48 hours post dose
|
Up to 48 hours post dose
|
|
Number of participants with adverse events (AEs) and serious adverse event (SAEs)
Časové okno: Up to 14 days
|
Up to 14 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
9. července 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
5. května 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
13. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. června 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2026
První zveřejněno (Aktuální)
12. června 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. června 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 300585
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Study Sponsor will assess requests from qualified researchers for anonymized individual patient-level data and related study documents.
Data sharing is subject to certain criteria, conditions, and exceptions.
For further information, refer to https://www.gsk-studyregister.com/gsk-patient-level-data-sharing-july2025.pdf
Časový rámec sdílení IPD
Anonymized IPD will be made available within 6 months of publication of primary, key secondary and safety results for studies in product with approved indication(s) or terminated asset(s) across all indications.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Anonymized IPD is shared with researchers whose proposals are approved by an Independent Review Panel and after a Data Sharing Agreement is in place.
Access is provided for an initial period of 12 months but an extension may be granted, when justified, for up to 6 months.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce močového ústrojí
-
Biostime Institute of Nutrition and CareDokončeno
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyNáborfMRI | Transkutánní stimulace vagového nervu (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holandsko, Spojené království
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeGIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Assiut UniversityNeznámýCKD | GIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Kevin WinthropAN2 Therapeutics, IncNáborInfekce Mycobacterium AbscessusSpojené státy
-
Beijing Chest HospitalZápis na pozvánkuInfekce Mycobacterium Abscessus | MonoterapieČína
-
Beijing Chest HospitalZápis na pozvánkuInfekce Mycobacterium Abscessus | NTM plicní infekce způsobená MACČína
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien FoundationDokončeno
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineArmauer Hansen Research Institute, Ethiopia; Alert Hospital, Ethiopia; Homes...Dokončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoMalomocenství