Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Phase 2b Trial of Lesion Network Mapping-Guided cTBS for Motor Recovery After Acute Ischemic Stroke (MASTRE-2)

sunnuntai 16. elokuuta 2026 päivittänyt: Zi-Xiao Li, Beijing Tiantan Hospital

Lesion Network Mapping-Navigated Continuous Theta-Burst Stimulation for Motor Recovery in Acute Ischemic Stroke: A Randomized, Double-Blind, Sham-Controlled, Multicentre Phase 2b Trial: MASTRE-2

This Phase 2b study will evaluate whether lesion network mapping-guided continuous theta burst stimulation (cTBS) can improve recovery after acute ischemic stroke. The treatment uses each participant's brain imaging to identify individualized stimulation targets related to stroke symptoms. Participants will receive either active cTBS or a sham procedure in addition to standard stroke care. The study will assess the efficacy and safety of this personalized brain stimulation approach and support planning for future confirmatory trials.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Acute ischemic stroke can lead to persistent motor impairment despite standard medical treatment and rehabilitation. The early post-stroke period may provide an important window for modulating brain network plasticity and supporting functional recovery. Continuous theta burst stimulation (cTBS), a patterned form of repetitive transcranial magnetic stimulation, can modulate cortical excitability over a short stimulation period and may enhance recovery when applied to clinically relevant motor networks.

This Phase 2b study evaluates a personalized neuromodulation approach based on lesion network mapping. For each participant, the acute infarct lesion is identified on clinical brain imaging and mapped to a reference functional connectome to estimate lesion-associated brain networks. Candidate stimulation targets are selected from symptom-relevant cortical network nodes, with consideration of accessibility, safety, and electric-field modeling. Neuronavigation is used to guide coil placement and maintain targeting accuracy during treatment.

Active treatment consists of lesion network mapping-guided cTBS delivered to individualized cortical targets using a figure-8 coil under neuronavigation. Sham stimulation follows the same imaging-based target selection, electric-field modeling, positioning, and procedural workflow, but uses a sham coil designed to mimic the sensory and acoustic features of stimulation without delivering a therapeutic magnetic field. This approach is intended to maintain blinding of participants and outcome assessors while isolating the effect of active stimulation.

The study is designed to evaluate the efficacy and safety of individualized lesion network mapping-guided cTBS for recovery after acute ischemic stroke and to inform the design of future confirmatory trials.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100070

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Age 18-80 years.
  2. Ischemic stroke onset within the past 14 days.
  3. Unilateral, supratentorial ischemic stroke confirmed by CT or MRI.
  4. Pre-stroke modified Rankin Scale (mRS) score of 0-1.
  5. NIH Stroke Scale (NIHSS) total score 6-25, with item 1a ≤ 1 point, and at least one of items 5a, 5b, 6a, or 6b ≥ 2 points.
  6. Written informed consent signed by the patient or the patient's legally authorized representative.

Exclusion Criteria:

  1. Contraindications to TMS (e.g. cranial metallic foreign bodies, cardiac pacemaker, implanted drug pump, cochlear implant).
  2. History of epilepsy or seizure, intracranial hypertension, tumor, or other serious neurological disease.
  3. Midline shift or parenchymal mass effect on cranial CT or other imaging.
  4. CT or MRI evidence of bilateral acute cerebral infarction or infratentorial acute infarction (brainstem or cerebellum).
  5. Evidence of acute intracranial hemorrhage, including spontaneous intracerebral hemorrhage, epidural hematoma, subdural hematoma, intraventricular hemorrhage, or subarachnoid hemorrhage.
  6. Pre-stroke mRS ≥ 2.
  7. Systolic blood pressure ≥ 180 mmHg or diastolic blood pressure ≥ 110 mmHg despite antihypertensive treatment.
  8. Pregnant or breastfeeding women, or women planning pregnancy within 90 days.
  9. Severe psychiatric disorders or dementia (or other conditions) precluding informed consent or follow-up.
  10. Concomitant malignant tumor or severe systemic disease with life expectancy < 90 days.
  11. Participation in any other interventional clinical study within 30 days before randomization, or currently enrolled in such a study.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LNM-navigated cTBS group
Patients receive two daily sessions for 7 consecutive days. Each session uses a figure-8 coil under neuronavigation to deliver 3-pulse bursts at 50 Hz, repeated at 5 Hz (continuous theta burst) for a total of 600 pulses in 40 seconds per target. Targets are individualized via lesion network mapping of the patient's acute infarct, selecting symptom-relevant network nodes. Stimulus intensity is set at 80% of the resting motor threshold.
Laite: LNM-navigated cTBS
Individualized treatment targets are defined by outlining lesion areas on each patient's MRI and projecting them onto a normative functional connectivity map to identify symptom-specific connectivity disruptions within sensorimotor regions. Twice-daily treatments, administered over seven consecutive days, employ an "8"-shaped coil guided by neuronavigation for real-time targeting. For each target, a 40-second session delivers 600 pulses at an intensity of 80% of each participant's resting motor threshold (RMT), administered as 3-pulse bursts at 50 Hz, repeated at a theta frequency of 5 Hz.
Huijausvertailija: Sham cTBS group
Procedures mimic the active group in coil positioning, timing, navigation, acoustic noise, and session schedule, but use a sham coil that produces no effective magnetic field.
Laite: Sham cTBS
Sham LNM-navigated cTBS follows the identical workflow, including MRI-based lesion mapping, target selection, electric-field modeling, and neuronavigation, but uses a sham figure-8 coil that mimics the sound and sensation of stimulation without generating a significant magnetic field. Participants receive two sham treatment sessions per day for seven consecutive days. Each session follows the same 40-second protocol timing and coil positioning as the active intervention, ensuring that participants and assessors remain blinded while no effective pulses are delivered.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proportion of patients achieving mRS 0-2
Aikaikkuna: Day 90 post-randomization
Day 90 post-randomization
Proportion experiencing serious adverse events (SAEs)
Aikaikkuna: Within 90 days post-randomization
Proportion experiencing serious adverse events (SAEs), including seizures
Within 90 days post-randomization

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proportion of patients achieving mRS 0-1
Aikaikkuna: Day 90 post-randomization
Day 90 post-randomization
Early neurological deterioration
Aikaikkuna: 7 days post-randomisation
Proportion of patients with neurological deterioration (defined as a ≥4-point increase in NIHSS score) within 7 days post-randomisation.
7 days post-randomisation
Proportion of participants with insomnia
Aikaikkuna: Within 7 days after randomization.
The proportion of participants with insomnia reported within 7 days after randomization.
Within 7 days after randomization.
Proportion of participants with headache
Aikaikkuna: Within 7 days after randomization;
The proportion of participants with headache reported within 7 days after randomization;
Within 7 days after randomization;
Proportion of participants with symptomatic intracranial hemorrhage
Aikaikkuna: Within 7 days after randomization.
The proportion of participants with symptomatic intracranial hemorrhage reported within 7 days after randomization.
Within 7 days after randomization.
All-Cause Mortality
Aikaikkuna: Within 90 days post-randomization
Proportion of patients who died from any cause
Within 90 days post-randomization
Proportion with symptomatic stroke (ischemic or hemorrhagic)
Aikaikkuna: Within 90 days post-randomization
Within 90 days post-randomization
Any Adverse Events (AEs)
Aikaikkuna: Within 90 days post-randomization
Proportion experiencing any adverse events
Within 90 days post-randomization
Distribution shift in modified Rankin Scale (mRS) score
Aikaikkuna: Day 90 post-randomization
Distribution shift in modified Rankin Scale (mRS) scores at Day 90 post-randomization. The mRS is an ordinal disability scale ranging from 0 to 6, where 0 indicates no symptoms and 6 indicates death. Higher scores indicate worse functional outcome.
Day 90 post-randomization
Change from baseline in Fugl-Meyer Assessment of Motor Recovery after Stroke motor score at Day 7
Aikaikkuna: Day 7 post-randomization
Change in Fugl-Meyer Assessment of Motor Recovery after Stroke motor score from baseline to Day 7 post-randomization. The Fugl-Meyer Assessment motor score ranges from 0 to 100, including an upper extremity motor score ranging from 0 to 66 and a lower extremity motor score ranging from 0 to 34. Higher scores indicate better motor recovery and less motor impairment. Change is calculated as the Day 7 score minus the baseline score; a positive change indicates improvement.
Day 7 post-randomization
Barthel Index for Activities of Daily Living score at Day 90
Aikaikkuna: Day 90 post-randomization
Barthel Index for Activities of Daily Living score at Day 90 post-randomization. The Barthel Index assesses independence in 10 activities of daily living and mobility activities. Total scores range from 0 to 100. Higher scores indicate greater independence and better functional outcome.
Day 90 post-randomization
Proportion of Participants With Early Neurological Improvement at Day 7
Aikaikkuna: Day 7 post-randomization
Proportion of participants with early neurological improvement, defined as a decrease of ≥4 points in the National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) total score from baseline to Day 7 post-randomization or an NIHSS total score of 0-1 at Day 7. The NIHSS total score ranges from 0 to 42, with higher scores indicating more severe neurological deficits. Participants meeting either criterion will be classified as having early neurological improvement.
Day 7 post-randomization
EuroQol 5-Dimension 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L) Utility Index Score at Day 90
Aikaikkuna: Day 90 post-randomization
EQ-5D-5L utility index score at Day 90 post-randomization. The EQ-5D-5L assesses health status across five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression, with five levels of severity for each dimension. The resulting health states are converted into a utility index score using the applicable EQ-5D-5L value set. Higher scores indicate better health-related quality of life.
Day 90 post-randomization

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Tiantan Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 26. elokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY2025-087

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa