Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pembrolizumab Registry for Outcomes and Treatment Evaluation in Cervical Cancer (PROTECx)

keskiviikko 24. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University Medical Center Groningen
This is a nationwide, multicenter, registry-based prospective cohort study to assess real-world effectiveness of treatment with a pembrolizumab containing regimen in persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer. Patients in the observation cohort continue treatment according to standard of care. In the discontinuation cohort, patients discontinue their maintenance treatment with pembrolizumab (with or without discontinuation of bevacizumab). Patients may choose to discontinue pembrolizumab prematurely (with or without discontinuation of bevacizumab) if they achieve a confirmed CR or a confirmed PR to treatment, or on patient's request or due to toxicity. If an eligible patient chooses not to discontinue treatment early they will remain in the observation cohort. The duration of the trial for the individual patient will be until two years from the start of treatment. Survival follow-up will continue for a maximum of 10 years

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

261

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: M. Jalving, MD, PhD
  • Puhelinnumero: +31 50 361 2821
  • Sähköposti: m.jalving@umcg.nl

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Ei vielä rekrytointia
        • Amsterdam UMC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • J. Tromp
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Ei vielä rekrytointia
        • Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • M. A. Rijlaarsdam
      • Eindhoven, Alankomaat
      • Enschede, Alankomaat
        • Ei vielä rekrytointia
        • Medisch Spectrum Twente
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • A. N.M. Wymenga
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • Rekrytointi
        • University Mecdical Center Groningen
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • M. Jalving, MD, PhD
      • Leiden, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • LUMC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • J. R. Kroep
      • Maastricht, Alankomaat
        • Ei vielä rekrytointia
        • Maastricht UMC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • A. J.M. Beijers
      • Nijmegen, Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Ei vielä rekrytointia
        • Erasmus MC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • I. A. Boere
      • Utrecht, Alankomaat
        • Ei vielä rekrytointia
        • UMC Utrecht
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • I. O. Baas
      • Zwolle, Alankomaat
        • Ei vielä rekrytointia
        • Isala Klinieken
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • W. A. van der Steeg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion criteria for the observation cohort:

- Persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer commencing treatment or currently treated with a pembrolizumab containing regimen.

Inclusion criteria for the early discontinuation cohort:

  • Previous inclusion in the observation cohort

  • Choice made to stop pembrolizumab for one of the following reasons:

    1. Confirmed complete response if they had received at least 8 cycles of 3- weekly pembrolizumab, including at least 9 weeks beyond a CR (consistent with KEYNOTE-826 criteria) OR
    2. Immune-related toxicity grade ≥ 3 OR
    3. Patient's preference (e.g. chronic or invalidating grade 1-2 immune-related toxicity) OR
    4. Confirmed partial response if they had received at least 8 cycles of 3- weekly pembrolizumab, including at least 9 weeks beyond a PR (timing consistent with KEYNOTE-826 criteria)
  • Eligible and willing to discontinue pembrolizumab (with or without discontinuing bevacizumab)

Exclusion criteria for all cohorts are:

  • Malignant other disease other than cervical carcinoma that required active treatment in the past 2 years: Participants with basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin, transitional cell carcinoma of urothelial cancer, or any carcinoma in situ that have undergone potentially curative therapy are not excluded
  • Any psychological, familial, sociological or geographical condition or a known psychiatric or substance abuse disorder potentially hampering compliance with the study protocol and follow-up schedule; those conditions should be discussed with the patient before registration in the trial. This comprises each and every condition or circumstance preventing the patient from showing up to the outpatient controls and/or undergoing the CT-scans, or preventing the patient from (adequately) filling out the questionnaires.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Observation cohort
The observation cohort will consist of all participants who receive standard of care treatment and are not eligible for the discontinuation cohort or do not wish to discontinue treatment. Patients will be asked to complete questionnaires every 12 weeks.
Kokeellinen: Discontinuation cohort
The discontinuation cohort will consist of participants who discontinue pembrolizumab (with or without discontinuation of bevacizumab) therapy early according to the inclusion criteria listed in the study protocol. Additionally, will be asked to complete questionnaires every 12 weeks.
Lääke: Early discontinuation of Pembrolizumab with or without Bevacizumab
  1. Keytruda, (L01XC18), pembrolizumab, intravenous administration (administered as standard of care).
  2. Avastin, (L01FG01), bevacizumab, intravenous administration (administered as standard of care).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Evaluate the progression-free survival (PFS) and compare to the KEYNOTE-826 trial
Aikaikkuna: 12 months; for all patients

To evaluate the progression PFS at 12 months and compare it to the historical PFS at 12 months of the KEYNOTE-826 trial.

PFS is defined as the time from start of first line treatment to the first documented disease progression or death due to any cause, whichever occurs first.
12 months; for all patients

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Evaluate progression-free survival (PFS) at 12- and 24 months
Aikaikkuna: 12 and 24 months; for all patients

To evaluate the PFS at 12- and 24 months for the complete cohort; the observation cohort and the discontinuation cohort separately and per the different response outcomes (SD/PR/CR).

PFS is defined as the time from start of first line treatment to the first documented disease progression or death due to any cause, whichever occurs first.
12 and 24 months; for all patients
To evaluate Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: From enrollment till the end of survival follow-up of ten years or death. Median OS is estimated to be available at the half of total inclusion period (1,5 of 3 years) + median OS from registration trial, so expected at 56 months from trial start

To evaluate the OS, OS is defined as: the time from start of first line treatment to death due to any cause.

Survival curves will be plotted, the OS rate at different time points will be estimated using the Kaplan-Meier method and the median OS wil be evaluated.

Survival follow-up is for up to ten years after commencement of treatment. To give an indication: median OS in the KEYNOTE-826 trial for CPS≥1 (trial population) cohort was 28.6 months and 24-months OS 53.5%.
From enrollment till the end of survival follow-up of ten years or death. Median OS is estimated to be available at the half of total inclusion period (1,5 of 3 years) + median OS from registration trial, so expected at 56 months from trial start
Evaluate objective response rate (ORR)
Aikaikkuna: The ORR will be evaluated if all patients have had all response evaluations, this will be estimated at around 5 years (3 year inclusion + 2 year follow-up) after start of study.

To evaluate the ORR, ORR is defined as the proportion of patients with CR and PR.

Response for the individual patient will be measured/assessed every 12-18 (±1) weeks starting from baseline till two years of treatment, progression or death.
The ORR will be evaluated if all patients have had all response evaluations, this will be estimated at around 5 years (3 year inclusion + 2 year follow-up) after start of study.
Evaluate duration of response (DoR)
Aikaikkuna: from enrollement till disease progression, follow-up or death assesed up to about 48 months since commencement of treatment.
To evaluate the DoR, which is defined as the time from the first documented evidence of CR or PR until the first documented disease progression or death due to any cause, whichever occurs assesed up to about 48 months since commencement of treatment.
from enrollement till disease progression, follow-up or death assesed up to about 48 months since commencement of treatment.
To describe the percentage of patients that develop immune-related endocrinopathies
Aikaikkuna: from commencement of treatment to the end of regular follow-up (+/- 48 months) or disease progression.

The percentage of patients that develop immune-related endocrinopathies

Ir(S)AEs are collected until end of standard follow-up (2 years or disease progression).
from commencement of treatment to the end of regular follow-up (+/- 48 months) or disease progression.
To evaluate the treatment related Immune-Related (Serious) Adverse Events (ir(S)AEs) which led to discontinuation or interruption of systemic treatment.
Aikaikkuna: from commencement of treatment to the end of regular follow-up (+/- 48 months) or disease progression.

To describe the percentage of patients which irAEs led to discontinuation or interruption (≥12 weeks) of treatment during (rechallenge of) PD-1 blockade.

Ir(S)AEs are collected until end of standard follow-up (2 years or disease progression).
from commencement of treatment to the end of regular follow-up (+/- 48 months) or disease progression.
The Health-Related Quality of Life in patients with recurrent, persistent or metastatic cervical cancer treated with a pembrolizumab-containing regimen
Aikaikkuna: from enrollment till the end of treatment (two years from commencing treatment), every three months both questionnaires will be sent.
The European Organisation For Research And Treatment Of Cancer (EORTC) QLQ-C30. The tool is composed of both multi-item scales and single-item measures. These include five functional scales, three symptom scales, a global health status/QoL scale, and six single items. All of the scales and single-item measures range in score from 0 to 100. A high score for a functional scale represents a high/healthy level of functioning, a high score for the global health status/QoL represents a high QoL, a high score for a symptom scale/item represents a high level of symptomatology/problems
from enrollment till the end of treatment (two years from commencing treatment), every three months both questionnaires will be sent.
The anxiety and depression symptoms in patients with recurrent, persistent or metastatic cervical cancer treated with a pembrolizumab-containing regimen
Aikaikkuna: From enrollment till the end of treatment (two years from commencing treatment), every three months both questionnaires will be sent.
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is designed to assess symptoms of anxiety and depression in clinical and research settings. It consists of 14 items divided into two subscales: anxiety (HADS-A) and depression (HADS-D), each containing seven items scored on a 4-point Likert scale. Scores from 0-21 for each subscale, higher scores means greater distress.
From enrollment till the end of treatment (two years from commencing treatment), every three months both questionnaires will be sent.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Medical Center Groningen

Tutkijat

  • Päätutkija: M. Jalving, University Medical Center Groningen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. helmikuuta 2039

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22590

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa