Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pembrolizumab Registry for Outcomes and Treatment Evaluation in Cervical Cancer (PROTECx)

11. června 2026 aktualizováno: University Medical Center Groningen
This is a nationwide, multicenter, registry-based prospective cohort study to assess real-world effectiveness of treatment with a pembrolizumab containing regimen in persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer. Patients in the observation cohort continue treatment according to standard of care. In the discontinuation cohort, patients discontinue their maintenance treatment with pembrolizumab (with or without discontinuation of bevacizumab). Patients may choose to discontinue pembrolizumab prematurely (with or without discontinuation of bevacizumab) if they achieve a confirmed CR or a confirmed PR to treatment, or on patient's request or due to toxicity. If an eligible patient chooses not to discontinue treatment early they will remain in the observation cohort. The duration of the trial for the individual patient will be until two years from the start of treatment. Survival follow-up will continue for a maximum of 10 years

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

261

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: M. Jalving, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +31 50 361 2821
  • E-mail: m.jalving@umcg.nl

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • M. A. Rijlaarsdam
      • Eindhoven, Holandsko
      • Enschede, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • Medisch Spectrum Twente
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • A. N.M. Wymenga
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Nábor
        • University Mecdical Center Groningen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • M. Jalving, MD, PhD
      • Leiden, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • LUMC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • J. R. Kroep
      • Maastricht, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • Maastricht UMC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • A. J.M. Beijers
      • Nijmegen, Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • Erasmus MC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • I. A. Boere
      • Utrecht, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • UMC Utrecht
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • I. O. Baas
      • Zwolle, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • Isala Klinieken
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • W. A. van der Steeg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion criteria for the observation cohort:

• Persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer commencing treatment or currently treated with a pembrolizumab containing regimen.

Inclusion criteria for the early discontinuation cohort:

  • Previous inclusion in the observation cohort

  • Choice made to stop pembrolizumab for one of the following reasons:

    • Confirmed complete response if they had received at least 8 cycles of 3- weekly pembrolizumab, including at least 9 weeks beyond a CR (consistent with KEYNOTE-826 criteria) OR
    • Immune-related toxicity grade ≥ 3 OR
    • Patient's preference (e.g. chronic or invalidating grade 1-2 immune-related toxicity) OR
    • Confirmed partial response if they had received at least 8 cycles of 3- weekly pembrolizumab, including at least 9 weeks beyond a PR (timing consistent with KEYNOTE-826 criteria)
  • Eligible and willing to discontinue pembrolizumab (with or without discontinuing bevacizumab)

Exclusion criteria for all cohorts are:

  • Malignant other disease other than cervical carcinoma that required active treatment in the past 2 years: Participants with basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin, transitional cell carcinoma of urothelial cancer, or any carcinoma in situ that have undergone potentially curative therapy are not excluded
  • Any psychological, familial, sociological or geographical condition or a known psychiatric or substance abuse disorder potentially hampering compliance with the study protocol and follow-up schedule; those conditions should be discussed with the patient before registration in the trial. This comprises each and every condition or circumstance preventing the patient from showing up to the outpatient controls and/or undergoing the CT-scans, or preventing the patient from (adequately) filling out the questionnaires.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Observation cohort
The observation cohort will consist of all participants who receive standard of care treatment and are not eligible for the discontinuation cohort or do not wish to discontinue treatment. Patients will be asked to complete questionnaires every 12 weeks.
Experimentální: Discontinuation cohort
The discontinuation cohort will consist of participants who discontinue pembrolizumab (with or without discontinuation of bevacizumab) therapy early according to the inclusion criteria listed in the study protocol. Additionally, will be asked to complete questionnaires every 12 weeks.
Lék: Early discontinuation of Pembrolizumab with or without Bevacizumab
  1. Keytruda, (L01XC18), pembrolizumab, intravenous administration (administered as standard of care).
  2. Avastin, (L01FG01), bevacizumab, intravenous administration (administered as standard of care).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Evaluate the progression-free survival (PFS) and compare to the KEYNOTE-826 trial
Časové okno: 12 months; for all patients

To evaluate the progression PFS at 12 months and compare it to the historical PFS at 12 months of the KEYNOTE-826 trial.

PFS is defined as the time from start of first line treatment to the first documented disease progression or death due to any cause, whichever occurs first.
12 months; for all patients

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Evaluate progression-free survival (PFS) at 12- and 24 months
Časové okno: 12 and 24 months; for all patients

To evaluate the PFS at 12- and 24 months for the complete cohort; the observation cohort and the discontinuation cohort separately and per the different response outcomes (SD/PR/CR).

PFS is defined as the time from start of first line treatment to the first documented disease progression or death due to any cause, whichever occurs first.
12 and 24 months; for all patients
To evaluate Overall Survival (OS)
Časové okno: From enrollment till the end of survival follow-up of ten years or death. Median OS is estimated to be available at the half of total inclusion period (1,5 of 3 years) + median OS from registration trial, so expected at 56 months from trial start

To evaluate the OS, OS is defined as: the time from start of first line treatment to death due to any cause.

Survival curves will be plotted, the OS rate at different time points will be estimated using the Kaplan-Meier method and the median OS wil be evaluated.

Survival follow-up is for up to ten years after commencement of treatment. To give an indication: median OS in the KEYNOTE-826 trial for CPS≥1 (trial population) cohort was 28.6 months and 24-months OS 53.5%.
From enrollment till the end of survival follow-up of ten years or death. Median OS is estimated to be available at the half of total inclusion period (1,5 of 3 years) + median OS from registration trial, so expected at 56 months from trial start
Evaluate objective response rate (ORR)
Časové okno: The ORR will be evaluated if all patients have had all response evaluations, this will be estimated at around 5 years (3 year inclusion + 2 year follow-up) after start of study.

To evaluate the ORR, ORR is defined as the proportion of patients with CR and PR.

Response for the individual patient will be measured/assessed every 12-18 (±1) weeks starting from baseline till two years of treatment, progression or death.
The ORR will be evaluated if all patients have had all response evaluations, this will be estimated at around 5 years (3 year inclusion + 2 year follow-up) after start of study.
Evaluate duration of response (DoR)
Časové okno: from enrollement till disease progression, follow-up or death assesed up to about 48 months since commencement of treatment.
To evaluate the DoR, which is defined as the time from the first documented evidence of CR or PR until the first documented disease progression or death due to any cause, whichever occurs assesed up to about 48 months since commencement of treatment.
from enrollement till disease progression, follow-up or death assesed up to about 48 months since commencement of treatment.
To describe the percentage of patients that develop immune-related endocrinopathies
Časové okno: from commencement of treatment to the end of regular follow-up (+/- 48 months) or disease progression.

The percentage of patients that develop immune-related endocrinopathies

Ir(S)AEs are collected until end of standard follow-up (2 years or disease progression).
from commencement of treatment to the end of regular follow-up (+/- 48 months) or disease progression.
To evaluate the treatment related Immune-Related (Serious) Adverse Events (ir(S)AEs) which led to discontinuation or interruption of systemic treatment.
Časové okno: from commencement of treatment to the end of regular follow-up (+/- 48 months) or disease progression.

To describe the percentage of patients which irAEs led to discontinuation or interruption (≥12 weeks) of treatment during (rechallenge of) PD-1 blockade.

Ir(S)AEs are collected until end of standard follow-up (2 years or disease progression).
from commencement of treatment to the end of regular follow-up (+/- 48 months) or disease progression.
The Health-Related Quality of Life in patients with recurrent, persistent or metastatic cervical cancer treated with a pembrolizumab-containing regimen
Časové okno: from enrollment till the end of treatment (two years from commencing treatment), every three months both questionnaires will be sent.
The European Organisation For Research And Treatment Of Cancer (EORTC) QLQ-C30. The tool is composed of both multi-item scales and single-item measures. These include five functional scales, three symptom scales, a global health status/QoL scale, and six single items. All of the scales and single-item measures range in score from 0 to 100. A high score for a functional scale represents a high/healthy level of functioning, a high score for the global health status/QoL represents a high QoL, a high score for a symptom scale/item represents a high level of symptomatology/problems
from enrollment till the end of treatment (two years from commencing treatment), every three months both questionnaires will be sent.
The anxiety and depression symptoms in patients with recurrent, persistent or metastatic cervical cancer treated with a pembrolizumab-containing regimen
Časové okno: From enrollment till the end of treatment (two years from commencing treatment), every three months both questionnaires will be sent.
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is designed to assess symptoms of anxiety and depression in clinical and research settings. It consists of 14 items divided into two subscales: anxiety (HADS-A) and depression (HADS-D), each containing seven items scored on a 4-point Likert scale. Scores from 0-21 for each subscale, higher scores means greater distress.
From enrollment till the end of treatment (two years from commencing treatment), every three months both questionnaires will be sent.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Center Groningen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: M. Jalving, University Medical Center Groningen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2039

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22590

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit