Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multimodal Conservative Intervention Versus Surgery for Chronic Refractory Plantar Fasciopathy

perjantai 12. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Dr. Javier Bonastre Férez, Universidad Europea de Valencia

Study Protocol for a Multicenter Controlled Trial Comparing Multimodal Conservative Intervention Versus Surgical Management in Chronic Refractory Plantar Fasciopathy

Chronic refractory plantar fasciopathy is a common musculoskeletal condition that can cause persistent heel pain and functional limitations despite conservative treatment. When symptoms do not improve, patients often face the decision between continuing non-surgical management or undergoing surgery. However, direct comparative evidence between these treatment strategies is limited.

This multicenter controlled trial aims to compare the effectiveness of a multimodal conservative intervention consisting of manual therapy and ultrasound-guided percutaneous neuromodulation with endoscopic plantar fascial release followed by standard postoperative rehabilitation in adults with chronic refractory plantar fasciopathy.

A total of 120 participants will be allocated to treatment groups according to their informed treatment preference within a shared decision-making process. The primary outcome will be the change in the Foot Function Index (FFI) after 6 weeks. Secondary outcomes include pain intensity, health-related quality of life, treatment adherence, adverse events, and exploratory neurophysiological measures. The results are expected to provide evidence to support clinical decision-making and optimize the management of patients with chronic refractory plantar fasciopathy.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Chronic refractory plantar fasciopathy is one of the most common causes of persistent heel pain and is associated with substantial disability, reduced quality of life, and limitations in daily and occupational activities. Although most patients respond to conservative management, a subgroup continues to experience symptoms despite prolonged treatment and may be considered for surgical intervention. However, evidence directly comparing optimized multimodal conservative care with surgical management remains limited.

This multicenter, non-randomized controlled trial has been designed to evaluate the comparative effectiveness of these two therapeutic strategies under real-world clinical conditions. Participants will be allocated to treatment groups according to their informed treatment preference following a standardized shared decision-making process.

The experimental group will receive a 6-week multimodal conservative intervention consisting of manual therapy techniques and ultrasound-guided percutaneous neuromodulation delivered in 12 supervised sessions. The control group will undergo endoscopic plantar fascial release followed by a standardized postoperative rehabilitation program.

The primary outcome measure is the change in the Foot Function Index (FFI) at 6 weeks after treatment initiation. Secondary outcomes include pain intensity measured using the Visual Analog Scale (VAS), health-related quality of life assessed with the EuroQol 5-Dimension 5-Level questionnaire (EQ-5D-5L), treatment adherence, adverse events, and exploratory neurophysiological assessment through electromyography.

To minimize the effects of treatment selection bias inherent to the non-randomized design, analyses will include adjusted analysis of covariance (ANCOVA) and inverse probability of treatment weighting (IPTW). The findings of this study are expected to provide clinically relevant evidence to support shared decision-making and optimize treatment selection for patients with chronic refractory plantar fasciopathy.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 30 to 65 years.
  • Diagnosis of chronic refractory plantar fasciopathy with symptom duration greater than 6 months.
  • Failure of at least two previous conservative treatments, each lasting at least 12 weeks.
  • Foot Function Index (FFI) total score ≥45 points.
  • Resting pain intensity ≥4/10 on the Visual Analog Scale (VAS).
  • Plantar fascia thickness ≥4 mm at the calcaneal insertion confirmed by ultrasound.
  • Ability to provide written informed consent and comply with study procedures.

Exclusion Criteria:

  • Previous foot surgery on the affected side.
  • Calcaneal stress fracture.
  • Glycated hemoglobin (HbA1c) >7.5%.
  • Inability or unwillingness to comply with study procedures or follow-up assessments.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Multimodal Conservative Intervention
Participants assigned to this arm will receive a 6-week multimodal conservative intervention consisting of manual therapy techniques combined with ultrasound-guided percutaneous neuromodulation, delivered in 12 supervised sessions (2 sessions per week).
Menettely: Multimodal Conservative Intervention
A 6-week multimodal conservative treatment including manual therapy techniques (gastrocnemius stretching, transverse friction massage, and tibial nerve neurodynamic mobilization) combined with ultrasound-guided percutaneous neuromodulation of the posterior tibial nerve using low-frequency electrical stimulation.
Active Comparator: Surgical Management
Participants assigned to this arm will undergo endoscopic plantar fascial release followed by a standardized postoperative rehabilitation program, including manual therapy during the rehabilitation period.
Menettely: Endoscopic Plantar Fascial Release
Endoscopic plantar fascial release performed using a standardized surgical technique followed by a standardized postoperative rehabilitation program.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Foot Function Index (FFI) total score
Aikaikkuna: Baseline and 6 weeks
The primary outcome is the change in the total Foot Function Index (FFI) score from baseline to 6 weeks after treatment initiation. The FFI is a validated patient-reported outcome measure assessing pain and functional disability related to foot disorders.
Baseline and 6 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in pain intensity measured by the Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: Baseline, 3 weeks, 6 weeks, and 12 weeks
Pain intensity will be assessed using a 10-cm Visual Analog Scale (VAS).
Baseline, 3 weeks, 6 weeks, and 12 weeks
Change in health-related quality of life assessed by the EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Baseline, 6 weeks, and 12 weeks
Health-related quality of life will be evaluated using the EuroQol 5-Dimension 5-Level questionnaire (EQ-5D-5L).
Baseline, 6 weeks, and 12 weeks
Treatment adherence
Aikaikkuna: During the 6-week intervention period
Treatment adherence will be assessed as the proportion of scheduled sessions attended by participants.
During the 6-week intervention period
Incidence of adverse events
Aikaikkuna: From baseline through 12 weeks
Adverse events will be recorded and classified according to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
From baseline through 12 weeks

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tibial nerve sensory conduction velocity assessed by electromyography
Aikaikkuna: Baseline and 12 weeks
Exploratory neurophysiological assessment of tibial nerve sensory conduction velocity measured by electromyography to investigate potential changes associated with the interventions.
Baseline and 12 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidad Europea de Valencia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UEV-PF-MTPNM-2026-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

At the time of study registration, no final decision has been made regarding the sharing of individual participant data (IPD). Any future data sharing will be considered in accordance with institutional policies, ethical approvals, participant consent, and applicable data protection regulations. If data sharing is approved, only de-identified data will be made available.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa