Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimodal Conservative Intervention Versus Surgery for Chronic Refractory Plantar Fasciopathy

12. června 2026 aktualizováno: Dr. Javier Bonastre Férez, Universidad Europea de Valencia

Study Protocol for a Multicenter Controlled Trial Comparing Multimodal Conservative Intervention Versus Surgical Management in Chronic Refractory Plantar Fasciopathy

Chronic refractory plantar fasciopathy is a common musculoskeletal condition that can cause persistent heel pain and functional limitations despite conservative treatment. When symptoms do not improve, patients often face the decision between continuing non-surgical management or undergoing surgery. However, direct comparative evidence between these treatment strategies is limited.

This multicenter controlled trial aims to compare the effectiveness of a multimodal conservative intervention consisting of manual therapy and ultrasound-guided percutaneous neuromodulation with endoscopic plantar fascial release followed by standard postoperative rehabilitation in adults with chronic refractory plantar fasciopathy.

A total of 120 participants will be allocated to treatment groups according to their informed treatment preference within a shared decision-making process. The primary outcome will be the change in the Foot Function Index (FFI) after 6 weeks. Secondary outcomes include pain intensity, health-related quality of life, treatment adherence, adverse events, and exploratory neurophysiological measures. The results are expected to provide evidence to support clinical decision-making and optimize the management of patients with chronic refractory plantar fasciopathy.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronic refractory plantar fasciopathy is one of the most common causes of persistent heel pain and is associated with substantial disability, reduced quality of life, and limitations in daily and occupational activities. Although most patients respond to conservative management, a subgroup continues to experience symptoms despite prolonged treatment and may be considered for surgical intervention. However, evidence directly comparing optimized multimodal conservative care with surgical management remains limited.

This multicenter, non-randomized controlled trial has been designed to evaluate the comparative effectiveness of these two therapeutic strategies under real-world clinical conditions. Participants will be allocated to treatment groups according to their informed treatment preference following a standardized shared decision-making process.

The experimental group will receive a 6-week multimodal conservative intervention consisting of manual therapy techniques and ultrasound-guided percutaneous neuromodulation delivered in 12 supervised sessions. The control group will undergo endoscopic plantar fascial release followed by a standardized postoperative rehabilitation program.

The primary outcome measure is the change in the Foot Function Index (FFI) at 6 weeks after treatment initiation. Secondary outcomes include pain intensity measured using the Visual Analog Scale (VAS), health-related quality of life assessed with the EuroQol 5-Dimension 5-Level questionnaire (EQ-5D-5L), treatment adherence, adverse events, and exploratory neurophysiological assessment through electromyography.

To minimize the effects of treatment selection bias inherent to the non-randomized design, analyses will include adjusted analysis of covariance (ANCOVA) and inverse probability of treatment weighting (IPTW). The findings of this study are expected to provide clinically relevant evidence to support shared decision-making and optimize treatment selection for patients with chronic refractory plantar fasciopathy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 30 to 65 years.
  • Diagnosis of chronic refractory plantar fasciopathy with symptom duration greater than 6 months.
  • Failure of at least two previous conservative treatments, each lasting at least 12 weeks.
  • Foot Function Index (FFI) total score ≥45 points.
  • Resting pain intensity ≥4/10 on the Visual Analog Scale (VAS).
  • Plantar fascia thickness ≥4 mm at the calcaneal insertion confirmed by ultrasound.
  • Ability to provide written informed consent and comply with study procedures.

Exclusion Criteria:

  • Previous foot surgery on the affected side.
  • Calcaneal stress fracture.
  • Glycated hemoglobin (HbA1c) >7.5%.
  • Inability or unwillingness to comply with study procedures or follow-up assessments.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Multimodal Conservative Intervention
Participants assigned to this arm will receive a 6-week multimodal conservative intervention consisting of manual therapy techniques combined with ultrasound-guided percutaneous neuromodulation, delivered in 12 supervised sessions (2 sessions per week).
Postup: Multimodal Conservative Intervention
A 6-week multimodal conservative treatment including manual therapy techniques (gastrocnemius stretching, transverse friction massage, and tibial nerve neurodynamic mobilization) combined with ultrasound-guided percutaneous neuromodulation of the posterior tibial nerve using low-frequency electrical stimulation.
Aktivní komparátor: Surgical Management
Participants assigned to this arm will undergo endoscopic plantar fascial release followed by a standardized postoperative rehabilitation program, including manual therapy during the rehabilitation period.
Postup: Endoscopic Plantar Fascial Release
Endoscopic plantar fascial release performed using a standardized surgical technique followed by a standardized postoperative rehabilitation program.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Foot Function Index (FFI) total score
Časové okno: Baseline and 6 weeks
The primary outcome is the change in the total Foot Function Index (FFI) score from baseline to 6 weeks after treatment initiation. The FFI is a validated patient-reported outcome measure assessing pain and functional disability related to foot disorders.
Baseline and 6 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in pain intensity measured by the Visual Analog Scale (VAS)
Časové okno: Baseline, 3 weeks, 6 weeks, and 12 weeks
Pain intensity will be assessed using a 10-cm Visual Analog Scale (VAS).
Baseline, 3 weeks, 6 weeks, and 12 weeks
Change in health-related quality of life assessed by the EQ-5D-5L
Časové okno: Baseline, 6 weeks, and 12 weeks
Health-related quality of life will be evaluated using the EuroQol 5-Dimension 5-Level questionnaire (EQ-5D-5L).
Baseline, 6 weeks, and 12 weeks
Treatment adherence
Časové okno: During the 6-week intervention period
Treatment adherence will be assessed as the proportion of scheduled sessions attended by participants.
During the 6-week intervention period
Incidence of adverse events
Časové okno: From baseline through 12 weeks
Adverse events will be recorded and classified according to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
From baseline through 12 weeks

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tibial nerve sensory conduction velocity assessed by electromyography
Časové okno: Baseline and 12 weeks
Exploratory neurophysiological assessment of tibial nerve sensory conduction velocity measured by electromyography to investigate potential changes associated with the interventions.
Baseline and 12 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Europea de Valencia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UEV-PF-MTPNM-2026-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

At the time of study registration, no final decision has been made regarding the sharing of individual participant data (IPD). Any future data sharing will be considered in accordance with institutional policies, ethical approvals, participant consent, and applicable data protection regulations. If data sharing is approved, only de-identified data will be made available.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multimodal Conservative Intervention

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit