Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Quality of Life for Patients With Breast Cancer Brain Metastases and Leptomeningeal Disease

maanantai 15. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University of California, San Francisco

Prospective Evaluation of Quality of Life in Patients With Breast Cancer Brain Metastases and Leptomeningeal Disease

Central nervous system (CNS) metastases including breast cancer brain metastases (BCBMs) and leptomeningeal disease (LMD) are common affecting up to 30% of patients with metastatic breast cancer (MBC). The goal of this research is to understand symptom burden and quality of life trajectories in this population and how treatments guide care management decisions.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PRIMARY OBJECTIVE:

I. To describe overall symptom experience and quality of life (QOL) over time in breast cancer patients with brain metastases and/or leptomeningeal disease.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To evaluate the impact of cancer-directed treatments over time on quality of life, physical function, and cognitive function in patients with breast cancer brain metastases and/or leptomeningeal disease including:

  • The impact of whole brain radiation versus stereotactic radiosurgery on QOL.
  • The impact of brain metastasis surgical resection on QOL.
  • The impact of CNS-penetrant systemic therapies on QOL.
  • The impact of craniospinal irradiation and other treatment modalities for LMD on QOL.

EXPLORATORY OBJECTIVES:

I. To evaluate the interaction between QOL and demographics, social determinants of health, and control of systemic disease in patients with breast cancer brain metastases and/or leptomeningeal disease.

OUTLINE:

Participants will be given questionnaires and followed for at least 3 years but may withdraw at any time.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Laura Huppert, MD
        • Päätutkija:
          • Michelle Melisko, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Adult participants at University of California, San Francisco who are actively receiving care for cancer that has spread to the brain and/or leptomeninges.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Be male or female 18 years of age or older.
  2. Have stage 4 (metastatic) breast cancer with spread to the brain parenchyma and/or leptomeninges.
  3. Have the intention to start or continue anticancer therapy.
  4. Be able to provide informed consent.
  5. Be able to speak and read English.

Exclusion Criteria:

Participants who are not on any anticancer therapy and are not planning to start any anticancer therapy will be excluded from the study.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Participants with Metastatic Breast Cancer
This is a prospective cohort study of patients with Stage 4 (metastatic) breast cancer with brain metastases and/or leptomeningeal disease who are receiving treatment for cancer or cancer-related disease. Through a series of surveys, participants will be asked about race/menopausal status, social determinants, symptom experience, and cognitive and physical functioning. Participants will be asked to update surveys every 3 months. Additional demographic and on-investigational / routine care treatment information will be obtained from the Electronic Medical Record (EMR).
Muut: Health-Related Quality of Life (QOL) questionnaires
Participants can complete questionnaires online, via tablet in clinic, or via paper and pencil in clinic
Muut nimet:
  • Health-Related Quality of Life (HrQOL) questionnaires
  • Symptom Questionnaire
Muut: Medical Chart Review
Data will be collected from the participants electronic medical record
Muut nimet:
  • Sairausrekisteri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall changes in reported symptom burden
Aikaikkuna: Every 3 months for up to approximately 5 years.
Participants will complete the 22-item MD Anderson Symptom Inventory for Brain Tumor (MDASI-BT) questionnaire which is designed to capture the severity of various symptoms related to cancer (13 items) and symptoms specifically related to brain cancer (9 items) during the last 24 hours. Participants responses are given on a scale from 0 (not present) to 10 (worst possible). The higher the score the more severe the symptom. A subset of the most prevalent or severe symptoms reported will be used to represent symptom burden. Additional information on the questionnaire development scoring and copyright details can be found at https://www.mdanderson.org/research/departments-labs-institutes/departments-divisions/symptom-research/symptom-assessment-tools/md-anderson-symptom-inventory-brain-tumor.html
Every 3 months for up to approximately 5 years.
Frequency of moderate to severe symptoms
Aikaikkuna: Every 3 months for up to approximately 5 years
Participants will complete the 22-item MD Anderson Symptom Inventory for Brain Tumor (MDASI-BT) questionnaire which is designed to capture the severity of various symptoms related to cancer (13 items) and symptoms specifically related to brain cancer (9 items) during the last 24 hours. Participants responses are given on a scale from 0 (not present) to 10 (worst possible). The higher the score the more severe the symptom. The frequency of responses to the MDASI-BT items with a score of 4 or higher will be reported as a percentage of the total number of participants.
Every 3 months for up to approximately 5 years
Overall change in scores on reported symptom interference (MDASI-BT)
Aikaikkuna: Every 3 months for up to approximately 5 years
Participants will complete the 6-item section of the MD Anderson Symptom Inventory for Brain Tumor (MDASI-BT) questionnaire which is designed to capture the interference of cancer symptoms during the last 24 hours. Participants responses are given on a scale from 0 (no interference) to 10 (interfered complete) and address general activity, mood, work/housework, relationships, walking, and enjoyment of life. The higher the score the more the symptom interfered with daily life. Additional information on the questionnaire development scoring and copyright details can be found at https://www.mdanderson.org/research/departments-labs-institutes/departments-divisions/symptom-research/symptom-assessment-tools/md-anderson-symptom-inventory-brain-tumor.html
Every 3 months for up to approximately 5 years
Change in the Mean Scores on the Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) - Cognitive Function Short Form 8a Questionnaire over time
Aikaikkuna: Up to 5 years.
This 8-item questionnaire to measure cognitive function based on responses to statements about how the participants feel regarding various cognitive tasks in the past 7 days with responses ranging from 5="Never" to 1="Very Often", and a total raw score ranging from 8 - 40, which are converted to a scaled T-score (range 22.41 to 63.48) with lower scores indicating a greater impairment of cognitive function.
Up to 5 years.
Change in the Mean Scores on the Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) - Physical Function Questionnaire over time
Aikaikkuna: Every 3 months for approximately 5 years.
This 6-item questionnaire to measures self-reported capability to physically function in the context of cancer and/or cancer treatment experiences, based on responses to statements about how the participants feel regarding various physical tasks in the past 7 days with responses ranging from 5="Without difficulty" to 1="Unable to do", or 5="Not at all" to 1="Cannot do" and a total raw score ranging from 6 - 30, which are converted to a scaled T-score with a range from 20.8 -59), with lower scores indicating a greater impairment of physical function.
Every 3 months for approximately 5 years.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Changes in PROMIS - Cognitive function scores over time by non-investigational treatment regimen
Aikaikkuna: Up to 5 years
The overall changes in scores on the PROMIS cognitive function scores by non-investigational treatment regimen, including whole brain radiation or craniospinal radiation versus stereotactic radiosurgery only, participants who have undergone surgical resection versus not, and participants treated with CNS penetrant systemic therapies versus not will be analyzed using logistic regression models.
Up to 5 years
Changes in PROMIS - Physical function scores over time by non-investigational treatment regimen
Aikaikkuna: Up to 5 years
The overall changes in scores on both the PROMIS physical function scores by non-investigational treatment regimen, including whole brain radiation or craniospinal radiation versus stereotactic radiosurgery only, participants who have undergone surgical resection versus not, and participants treated with CNS penetrant systemic therapies versus not will be analyzed using logistic regression models.
Up to 5 years
Changes in MDASI-BT scores over time by non-investigational treatment regimen
Aikaikkuna: Up to 5 years
The overall changes in scores on the MDASI-BT by non-investigational treatment regimen, including whole brain radiation or craniospinal radiation versus stereotactic radiosurgery only, participants who have undergone surgical resection versus not, and participants treated with CNS penetrant systemic therapies versus not will be analyzed using logistic regression models.
Up to 5 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Tutkijat

  • Päätutkija: Laura Huppert, MD, University of California, San Francisco
  • Päätutkija: Michelle Melisko, MD, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2035

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. kesäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 26757
  • NCI-2026-04200 (Rekisterin tunniste: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyövästä johtuvat aivometastaasit

Kliiniset tutkimukset Health-Related Quality of Life (QOL) questionnaires

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa