- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07662304
Effect of Continuous Supraglottic Oxygen Insufflation Via Video Laryngoscope Blade on Apneic Oxygenation During Tracheal Intubation Under General Anesthesia
maanantai 22. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Qing-he Zhou, Affiliated Hospital of Jiaxing University
This study is a prospective, randomized controlled clinical trial aimed at investigating the efficacy and safety of a novel oxygenating video laryngoscope blade during apneic oxygenation for intubation under general anesthesia.
Hypoxemia is prone to occur during anesthesia induction, which can lead to severe complications.
Apneic oxygenation is an important method to prolong the safe apnea time, but existing oxygen delivery modalities have limitations in applicability.
Although the laryngeal oxygen delivery approach combined with video laryngoscopy has theoretical advantages, clinical evidence is insufficient.
Therefore, this study was conducted.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Daqing Pei
- Puhelinnumero: +8615068353937
- Sähköposti: ph287594683@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients aged between 18 and 75 years, with ASA physical status I to III, and scheduled for surgery with general anaesthesia and orotracheal intubation
Exclusion Criteria:
- cardiac disease (ischaemic heart disease, heart failure [NYHA ≥2 ],current arrhythmias, pulmonary hypertension)
- severe asthma, moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease
- pregnancy
- baseline oxygen saturation <95%
- not capable of understanding study information and signing a written consent
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: control group (Group C)
Before surgery, all participants received a radial arterial line.
Participants were then placed supine, in a 10 degrees reverse Trendelenburg position.
Preoxygenation was then performed using atight fitting face mask and having Tracheal intubation was thereafter performed using a video laryngoscopewhen the anaesthetist assessed the conditions as appropriate in the control group (Group C).The correct placement of the tracheal tube was confirmed visually by the anaesthetist in charge and a member of the study team.
The tracheal tube was secured, and the participant was left apnoeic with the tracheal tube open to the atmosphere until the peripheral oxygen saturation declined to 93% or apnoea is sustained for 5 minutes.
|
Before surgery, all participants received a radial arterial line.
At arrival to the operating theatre, ECG, invasive arterial blood pressure, pulse oximetry, and train-of-four monitoring were applied.
An i.v.
line was secured, and a standard infusion of electrolyte solution was started.
Participants were then placed supine, in a 10 degrees reverse Trendelenburg position.
Preoxygenation was then perform using atight fitting face mask and having each subject breathe 100% O2 at 15 L/min.Tracheal intubation was thereafter performed using a video laryngoscope when the anaesthetist assessed the conditions as appropriate in the control group (Group C).The correct placement of the tracheal tube was confirmed visually by the anaesthetist in charge and a member of the study team.
The tracheal tube was secured, and the participant was left apnoeic with the tracheal tube open to the atmosphere until the peripheral oxygen saturation declined to 93% or apnoea is sustained for 5 minutes.
|
|
Kokeellinen: The continuous laryngeal oxygen supply group (Group B)
The continuous laryngeal oxygen supply group (Group B) used the same preoxygenation and anesthesia induction methods as the control group.
When intubation conditions were assessed to be met, laryngoscopy was performed to evaluate the airway.
If the laryngoscopic view was Cormack and Lehane grade 3 or grade 4, the subject was excluded from the study and tracheal intubation was performed.
Otherwise, continuous laryngeal oxygen supply was initiated through a modified disposable video laryngoscope blade, which has an internal lumen.
The distal end of the blade is connected to an oxygen delivery tube, and the other end of the oxygen delivery tube is connected to a flowmeter, with an oxygen flow rate of 10 L/min to maintain a continuous oxygen supply to the larynx.
During apnoea, anaesthesia was maintained with intermittent boluses of propofol and, if necessary, either infusion of remifentanil.
Upon reaching an SpO2 of 93% or apnoea is sustained for 5 minutes, tracheal intubation and mechan
|
The continuous laryngeal oxygen supply group (Group B) used the same preoxygenation and anesthesia induction methods as the control group.
When intubation conditions were assessed to be met, laryngoscopy was performed to evaluate the airway.
If the laryngoscopic view was Cormack and Lehane grade 3 or grade 4, the subject was excluded from the study and tracheal intubation was performed.
Otherwise, continuous laryngeal oxygen supply was initiated through a modified disposable video laryngoscope blade, which has an internal lumen.
The distal end of the blade is connected to an oxygen delivery tube, and the other end of the oxygen delivery tube is connected to a flowmeter, with an oxygen flow rate of 10 L/min to maintain a continuous oxygen supply to the larynx.
Upon reaching an SpO2 of 93% or apnoea is sustained for 5 minutes, tracheal intubation and mechanical ventilation was commenced, and the protocol was terminated.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
arterial partial pressure of oxygen (PaO2) at 3 min
Aikaikkuna: 3 minutes after intubation
|
arterial partial pressure of oxygen (PaO2) at 3 min when intubation criteria are met
|
3 minutes after intubation
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PaO2 at before preoxygenation
Aikaikkuna: Baseline (before preoxygenation)
|
Baseline (before preoxygenation)
|
|
PaO2 at 1 minutes when intubation criteria are met
Aikaikkuna: 1 minute after intubation
|
1 minute after intubation
|
|
PaO2 at 2 minute when intubation criteria are met
Aikaikkuna: 2 minute after intubation
|
2 minute after intubation
|
|
PaO2 at 5 minutes when intubation criteria are met
Aikaikkuna: 5 minute after intubation
|
5 minute after intubation
|
|
PaCO2 changes during apnoea
Aikaikkuna: up to 24 hours (during apnoea)
|
up to 24 hours (during apnoea)
|
|
all complicatios at 24 hours postoperatively.
Aikaikkuna: at 24 hours postoperatively
|
at 24 hours postoperatively
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 22. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 22. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 22. kesäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 14. kesäkuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. kesäkuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. kesäkuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2026-073-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .