Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effect of Continuous Supraglottic Oxygen Insufflation Via Video Laryngoscope Blade on Apneic Oxygenation During Tracheal Intubation Under General Anesthesia

22. června 2026 aktualizováno: Qing-he Zhou, Affiliated Hospital of Jiaxing University
This study is a prospective, randomized controlled clinical trial aimed at investigating the efficacy and safety of a novel oxygenating video laryngoscope blade during apneic oxygenation for intubation under general anesthesia. Hypoxemia is prone to occur during anesthesia induction, which can lead to severe complications. Apneic oxygenation is an important method to prolong the safe apnea time, but existing oxygen delivery modalities have limitations in applicability. Although the laryngeal oxygen delivery approach combined with video laryngoscopy has theoretical advantages, clinical evidence is insufficient. Therefore, this study was conducted.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients aged between 18 and 75 years, with ASA physical status I to III, and scheduled for surgery with general anaesthesia and orotracheal intubation

Exclusion Criteria:

  • cardiac disease (ischaemic heart disease, heart failure [NYHA ≥2 ],current arrhythmias, pulmonary hypertension)
  • severe asthma, moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease
  • pregnancy
  • baseline oxygen saturation <95%
  • not capable of understanding study information and signing a written consent

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: control group (Group C)
Before surgery, all participants received a radial arterial line. Participants were then placed supine, in a 10 degrees reverse Trendelenburg position. Preoxygenation was then performed using atight fitting face mask and having Tracheal intubation was thereafter performed using a video laryngoscopewhen the anaesthetist assessed the conditions as appropriate in the control group (Group C).The correct placement of the tracheal tube was confirmed visually by the anaesthetist in charge and a member of the study team. The tracheal tube was secured, and the participant was left apnoeic with the tracheal tube open to the atmosphere until the peripheral oxygen saturation declined to 93% or apnoea is sustained for 5 minutes.
Postup: control group (Group C)
Before surgery, all participants received a radial arterial line. At arrival to the operating theatre, ECG, invasive arterial blood pressure, pulse oximetry, and train-of-four monitoring were applied. An i.v. line was secured, and a standard infusion of electrolyte solution was started. Participants were then placed supine, in a 10 degrees reverse Trendelenburg position. Preoxygenation was then perform using atight fitting face mask and having each subject breathe 100% O2 at 15 L/min.Tracheal intubation was thereafter performed using a video laryngoscope when the anaesthetist assessed the conditions as appropriate in the control group (Group C).The correct placement of the tracheal tube was confirmed visually by the anaesthetist in charge and a member of the study team. The tracheal tube was secured, and the participant was left apnoeic with the tracheal tube open to the atmosphere until the peripheral oxygen saturation declined to 93% or apnoea is sustained for 5 minutes.
Experimentální: The continuous laryngeal oxygen supply group (Group B)
The continuous laryngeal oxygen supply group (Group B) used the same preoxygenation and anesthesia induction methods as the control group. When intubation conditions were assessed to be met, laryngoscopy was performed to evaluate the airway. If the laryngoscopic view was Cormack and Lehane grade 3 or grade 4, the subject was excluded from the study and tracheal intubation was performed. Otherwise, continuous laryngeal oxygen supply was initiated through a modified disposable video laryngoscope blade, which has an internal lumen. The distal end of the blade is connected to an oxygen delivery tube, and the other end of the oxygen delivery tube is connected to a flowmeter, with an oxygen flow rate of 10 L/min to maintain a continuous oxygen supply to the larynx. During apnoea, anaesthesia was maintained with intermittent boluses of propofol and, if necessary, either infusion of remifentanil. Upon reaching an SpO2 of 93% or apnoea is sustained for 5 minutes, tracheal intubation and mechan
Přístroj: The continuous laryngeal oxygen supply group (Group B)
The continuous laryngeal oxygen supply group (Group B) used the same preoxygenation and anesthesia induction methods as the control group. When intubation conditions were assessed to be met, laryngoscopy was performed to evaluate the airway. If the laryngoscopic view was Cormack and Lehane grade 3 or grade 4, the subject was excluded from the study and tracheal intubation was performed. Otherwise, continuous laryngeal oxygen supply was initiated through a modified disposable video laryngoscope blade, which has an internal lumen. The distal end of the blade is connected to an oxygen delivery tube, and the other end of the oxygen delivery tube is connected to a flowmeter, with an oxygen flow rate of 10 L/min to maintain a continuous oxygen supply to the larynx. Upon reaching an SpO2 of 93% or apnoea is sustained for 5 minutes, tracheal intubation and mechanical ventilation was commenced, and the protocol was terminated.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
arterial partial pressure of oxygen (PaO2) at 3 min
Časové okno: 3 minutes after intubation
arterial partial pressure of oxygen (PaO2) at 3 min when intubation criteria are met
3 minutes after intubation

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PaO2 at before preoxygenation
Časové okno: Baseline (before preoxygenation)
Baseline (before preoxygenation)
PaO2 at 1 minutes when intubation criteria are met
Časové okno: 1 minute after intubation
1 minute after intubation
PaO2 at 2 minute when intubation criteria are met
Časové okno: 2 minute after intubation
2 minute after intubation
PaO2 at 5 minutes when intubation criteria are met
Časové okno: 5 minute after intubation
5 minute after intubation
PaCO2 changes during apnoea
Časové okno: up to 24 hours (during apnoea)
up to 24 hours (during apnoea)
all complicatios at 24 hours postoperatively.
Časové okno: at 24 hours postoperatively
at 24 hours postoperatively

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Affiliated Hospital of Jiaxing University

Spolupracovníci

The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

22. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2026-073-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Apnoická oxygenace

Klinické studie na control group (Group C)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit