Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Topical 2% Simvastatin for Xanthelasma Palpebrarum (STAT-LID)

keskiviikko 17. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Klira Skin

A Randomized Clinical Trial of Topical 2% Simvastatin Versus Vehicle for Xanthelasma Palpebrarum

This study is evaluating whether a topical cream containing 2% simvastatin can improve xanthelasma palpebrarum, a common condition that causes yellow cholesterol deposits on the eyelids. Current treatments such as surgery, laser therapy, and chemical treatments can be effective but may cause scarring, pigment changes, or recurrence.

In this randomized, double-blind, vehicle-controlled trial, 30 adults with xanthelasma will be assigned to receive either topical 2% simvastatin cream or an identical inactive vehicle cream for 24 weeks. Neither participants nor investigators will know which treatment is being used during this period. After 24 weeks, all participants will receive active simvastatin treatment for an additional 24 weeks in an open-label extension.

The study will assess changes in lesion size and appearance using standardized photography and measurements, as well as patient satisfaction, quality of life, and treatment tolerability. Results from this pilot study will help determine whether topical simvastatin may be a safe and effective non-invasive treatment option for xanthelasma and inform the design of larger future studies.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Amber Khalil, MBChB
  • Puhelinnumero: +447791731252
  • Sähköposti: amberk@klira.skin

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older
  • Clinical diagnosis of xanthelasma palpebrarum confirmed by a study investigator
  • At least one measurable periocular xanthelasma lesion
  • No procedural treatment to the study lesion(s) within the past 3 months, including excision, laser, cryotherapy, chemical cautery/trichloroacetic acid, electrocautery, or radiofrequency
  • Capacity to provide informed consent
  • Willingness to avoid other treatments for xanthelasma during the study

Exclusion Criteria:

  • Known allergy or sensitivity to any study cream ingredient
  • Active periocular inflammatory disease
  • Use of topical eyelid treatments within the past 4 weeks, including topical corticosteroids, retinoids, acid peels, depigmenting agents, compounded creams, or over-the-counter eye creams containing active ingredients
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Participation in another interventional clinical trial
  • Current unstable systemic lipid-lowering therapy
  • Initiation of, or dose change to, oral statin therapy within the past 8 weeks
  • Any condition judged by the investigator to make participation unsafe

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Topical Simvastatin 2% Cream
Participants receive topical simvastatin 2% cream applied once nightly to xanthelasma lesions for 24 weeks during the double-blind phase. Participants then continue active treatment during the 24-week open-label extension.
Lääke: Topical Simvastatin 2% Cream
Topical simvastatin 2% formulated in a high-viscosity periocular-safe cream base. Participants apply the cream once nightly to xanthelasma lesions for 24 weeks during the randomized double-blind phase. One pump delivers approximately 0.25 mL, sufficient to cover the index lesion, with any remaining product applied to additional lesions. Participants are instructed to avoid the lash line and conjunctiva. Following completion of the blinded phase, all participants receive active treatment during a 24-week open-label extension.
Placebo Comparator: Vehicle Cream
Participants receive an identical vehicle cream without active simvastatin applied once nightly for 24 weeks during the double-blind phase. Following completion of the blinded phase, participants receive topical simvastatin 2% cream during the 24-week open-label extension.
Muut: Vehicle cream
Identical high-viscosity periocular-safe cream base without active simvastatin. Applied once nightly to xanthelasma lesions during the 24-week randomized double-blind phase. The vehicle is matched to active treatment in appearance, packaging, labelling, and application instructions to maintain study blinding. Participants subsequently receive active topical simvastatin 2% cream during the open-label extension phase.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage Change in Index Lesion Area
Aikaikkuna: Baseline to Week 24
Percentage change in the area (mm²) of the predefined index xanthelasma lesion from baseline to Week 24, assessed using calibrated digital planimetry on standardized clinical photographs.
Baseline to Week 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage Change in Index Lesion Longest Diameter
Aikaikkuna: Baseline to Week 24
Percentage change in the longest diameter (mm) of the predefined index xanthelasma lesion from baseline to Week 24, measured using standardized lesion measurements.
Baseline to Week 24
Change in Index Lesion Height
Aikaikkuna: Baseline to Week 24
Change in height (mm) of the predefined index xanthelasma lesion from baseline to Week 24, measured using standardized lesion measurements where measurable.
Baseline to Week 24
Investigator Global Aesthetic Improvement Scale
Aikaikkuna: Week 24
Investigator-assessed aesthetic improvement of the index xanthelasma lesion at Week 24 using the Investigator Global Aesthetic Improvement Scale, assessed on standardized clinical photographs by a blinded clinician.
Week 24
Change in Dermatology Life Quality Index
Aikaikkuna: Baseline to Week 24
Change in Dermatology Life Quality Index score from baseline to Week 24. The DLQI is a patient-reported dermatology-specific quality of life questionnaire scored from 0 to 30, with higher scores indicating greater impairment.
Baseline to Week 24
Change in Patient Satisfaction With Lesion Appearance
Aikaikkuna: Baseline to Week 24
Change in patient-reported satisfaction with the appearance of the eyelid lesion from baseline to Week 24, assessed using a 0 to 10 numerical rating scale, where 0 indicates not at all satisfied and 10 indicates completely satisfied.
Baseline to Week 24
Patient Global Impression of Change
Aikaikkuna: Week 24
Patient-reported global impression of change in the eyelid lesion at Week 24 compared with baseline, assessed using an ordinal response scale ranging from very much improved to very much worse.
Week 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Klira Skin

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. kesäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 020/Ethics-IRB-REC/CoLDS-UoGM/

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

The study team is considering future sharing of de-identified individual participant data. Any data sharing would be subject to participant confidentiality, applicable data protection regulations, and appropriate governance procedures.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa