Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Topical 2% Simvastatin for Xanthelasma Palpebrarum (STAT-LID)

17 juni 2026 bijgewerkt door: Klira Skin

A Randomized Clinical Trial of Topical 2% Simvastatin Versus Vehicle for Xanthelasma Palpebrarum

This study is evaluating whether a topical cream containing 2% simvastatin can improve xanthelasma palpebrarum, a common condition that causes yellow cholesterol deposits on the eyelids. Current treatments such as surgery, laser therapy, and chemical treatments can be effective but may cause scarring, pigment changes, or recurrence.

In this randomized, double-blind, vehicle-controlled trial, 30 adults with xanthelasma will be assigned to receive either topical 2% simvastatin cream or an identical inactive vehicle cream for 24 weeks. Neither participants nor investigators will know which treatment is being used during this period. After 24 weeks, all participants will receive active simvastatin treatment for an additional 24 weeks in an open-label extension.

The study will assess changes in lesion size and appearance using standardized photography and measurements, as well as patient satisfaction, quality of life, and treatment tolerability. Results from this pilot study will help determine whether topical simvastatin may be a safe and effective non-invasive treatment option for xanthelasma and inform the design of larger future studies.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older
  • Clinical diagnosis of xanthelasma palpebrarum confirmed by a study investigator
  • At least one measurable periocular xanthelasma lesion
  • No procedural treatment to the study lesion(s) within the past 3 months, including excision, laser, cryotherapy, chemical cautery/trichloroacetic acid, electrocautery, or radiofrequency
  • Capacity to provide informed consent
  • Willingness to avoid other treatments for xanthelasma during the study

Exclusion Criteria:

  • Known allergy or sensitivity to any study cream ingredient
  • Active periocular inflammatory disease
  • Use of topical eyelid treatments within the past 4 weeks, including topical corticosteroids, retinoids, acid peels, depigmenting agents, compounded creams, or over-the-counter eye creams containing active ingredients
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Participation in another interventional clinical trial
  • Current unstable systemic lipid-lowering therapy
  • Initiation of, or dose change to, oral statin therapy within the past 8 weeks
  • Any condition judged by the investigator to make participation unsafe

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Topical Simvastatin 2% Cream
Participants receive topical simvastatin 2% cream applied once nightly to xanthelasma lesions for 24 weeks during the double-blind phase. Participants then continue active treatment during the 24-week open-label extension.
Geneesmiddel: Topical Simvastatin 2% Cream
Topical simvastatin 2% formulated in a high-viscosity periocular-safe cream base. Participants apply the cream once nightly to xanthelasma lesions for 24 weeks during the randomized double-blind phase. One pump delivers approximately 0.25 mL, sufficient to cover the index lesion, with any remaining product applied to additional lesions. Participants are instructed to avoid the lash line and conjunctiva. Following completion of the blinded phase, all participants receive active treatment during a 24-week open-label extension.
Placebo-vergelijker: Vehicle Cream
Participants receive an identical vehicle cream without active simvastatin applied once nightly for 24 weeks during the double-blind phase. Following completion of the blinded phase, participants receive topical simvastatin 2% cream during the 24-week open-label extension.
Ander: Vehicle cream
Identical high-viscosity periocular-safe cream base without active simvastatin. Applied once nightly to xanthelasma lesions during the 24-week randomized double-blind phase. The vehicle is matched to active treatment in appearance, packaging, labelling, and application instructions to maintain study blinding. Participants subsequently receive active topical simvastatin 2% cream during the open-label extension phase.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage Change in Index Lesion Area
Tijdsspanne: Baseline to Week 24
Percentage change in the area (mm²) of the predefined index xanthelasma lesion from baseline to Week 24, assessed using calibrated digital planimetry on standardized clinical photographs.
Baseline to Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage Change in Index Lesion Longest Diameter
Tijdsspanne: Baseline to Week 24
Percentage change in the longest diameter (mm) of the predefined index xanthelasma lesion from baseline to Week 24, measured using standardized lesion measurements.
Baseline to Week 24
Change in Index Lesion Height
Tijdsspanne: Baseline to Week 24
Change in height (mm) of the predefined index xanthelasma lesion from baseline to Week 24, measured using standardized lesion measurements where measurable.
Baseline to Week 24
Investigator Global Aesthetic Improvement Scale
Tijdsspanne: Week 24
Investigator-assessed aesthetic improvement of the index xanthelasma lesion at Week 24 using the Investigator Global Aesthetic Improvement Scale, assessed on standardized clinical photographs by a blinded clinician.
Week 24
Change in Dermatology Life Quality Index
Tijdsspanne: Baseline to Week 24
Change in Dermatology Life Quality Index score from baseline to Week 24. The DLQI is a patient-reported dermatology-specific quality of life questionnaire scored from 0 to 30, with higher scores indicating greater impairment.
Baseline to Week 24
Change in Patient Satisfaction With Lesion Appearance
Tijdsspanne: Baseline to Week 24
Change in patient-reported satisfaction with the appearance of the eyelid lesion from baseline to Week 24, assessed using a 0 to 10 numerical rating scale, where 0 indicates not at all satisfied and 10 indicates completely satisfied.
Baseline to Week 24
Patient Global Impression of Change
Tijdsspanne: Week 24
Patient-reported global impression of change in the eyelid lesion at Week 24 compared with baseline, assessed using an ordinal response scale ranging from very much improved to very much worse.
Week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Klira Skin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 020/Ethics-IRB-REC/CoLDS-UoGM/

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

The study team is considering future sharing of de-identified individual participant data. Any data sharing would be subject to participant confidentiality, applicable data protection regulations, and appropriate governance procedures.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren