Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Study of CryptiVax-1001 in Maintenance Setting for Advanced Serous Ovarian, Fallopian Tube, or Primary Peritoneal Cancer (OVACT)

perjantai 14. elokuuta 2026 päivittänyt: Epitopea Ltd

A Phase I/Ib, Multi-centre, Open-label Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of CryptiVax-1001, a mRNA Lipid Nanoparticle Therapeutic Cancer Vaccine, in Participants With FIGO Stage III-IV High-Grade Serous or Predominantly Serous Ovarian, Fallopian Tube, or Primary Peritoneal Cancer Following Optimal Primary/Interval Debulking Surgery and First-Line Platinum-Based Chemotherapy (OVACT Study)

Ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer, collectively referred to as ovarian cancer, remains the deadliest type of gynaecological cancer. The most common and aggressive form is called high-grade serous ovarian cancer.

The main purpose of this study is to understand whether an experimental study vaccine, CryptiVax-1001, is safe when administered to patients with high-grade serous ovarian cancer (HGSOC). The study vaccine is a cancer vaccine, which aims to delay or possibly prevent the cancer from coming back. However, as this is the first study of the vaccine in patients, the primary purpose of this study is to assess the safety of the study vaccine.

Following surgery and platinum-based chemotherapy participants may enter the trial and receive CryptiVax-1001 as an explorative maintenance therapy.

The main purposes of this study are therefore to:

  • assess how well the study vaccine is tolerated and identify any side effects.
  • analyse the study vaccine's capacity to activate your immune system

The study will test escalating dose levels of CryptiVax-1001 based on the safety evaluations to estimate appropriate future dose levels for CryptiVax-1001.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

The OVACT study is the First in Human clinical evaluation of Cryptivax-1001 in patients with advanced high-grade serous or predominantly serous ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer, following optimal debulking surgery (R0 or R1 after either IDS or PDS), and no recurrence or progression after completion of platinum-based chemotherapy. This phase I/Ib dose escalation and expansion study will assess safety, tolerability, and immunogenicity in a population where there is a high unmet need and no clearly effective maintenance therapy options. By focusing on the BRCAwt/HRP subgroup, the study addresses the majority of patients who currently lack access to biologically-matched maintenance strategies.

The study consist of 2 parts - a dose escalation part and an optional dose expansion part

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Rekrytointi
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrookes Hospital
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XR
        • Ei vielä rekrytointia
        • The University of Edinburgh - Western General Hospital - Edinburgh Cancer Research Centre
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • Rekrytointi
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • Rekrytointi
        • St. James's University Hospital
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE2 7LX
        • Rekrytointi
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust -Leicester Royal Infirmary
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Ei vielä rekrytointia
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - Guy's Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Rekrytointi
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Royal Marsden Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
        • Rekrytointi
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - Cancer Clinical Trials Unit
      • Preston, Yhdistynyt kuningaskunta, PR2 9HT
        • Rekrytointi
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Preston Hospital
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Rekrytointi
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Institute of Cancer Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Able to comprehend and are willing to sign the ICF and willing to follow the study procedures
  • Female, aged 18 years of age or older at the time of informed consent.
  • Histologically confirmed diagnosis of epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal carcinoma of high-grade serous histology or other high-grade predominantly serous subtypes
  • The FIGO 2014 stage III or IV disease at initial diagnosis.
  • Underwent optimal PDS or IDS with residual disease ≤1 cm (R0 or R1 resection)
  • Completed first-line platinum-based chemotherapy (minimum 4 cycles of carboplatin and paclitaxel, or equivalent, received in either neoadjuvant or adjuvant, or both settings).
  • In the presence of measurable target lesion, achieved CR or PR per investigator assessment based on RECIST 1.1 after completion of chemotherapy. In the absence of measurable target lesion, no new lesion or overt progression per investigator assessment based on RECIST 1.1 after completion of chemotherapy.
  • A minimum of 4 weeks from screening since the last dose of first-line platinum-based chemotherapy but not more than 12 weeks from screening since the last dose of first-line platinum-based chemotherapy.
  • No evidence of radiologic or clinical progression between the end of chemotherapy and baseline screening.
  • Known BRCAwt status.
  • HRP confirmed
  • No prior, current, or planned treatment with bevacizumab or PARPi in the first-line maintenance setting.
  • ECOG performance status of 0 or 1.
  • Adequate haematologic and organ function
  • Negative pregnancy test for WOCBP.
  • HLA type matching Cryptivax-1001

Exclusion Criteria:

  • Non-epithelial or low malignant potential ovarian tumours
  • Presence of uncontrolled ascites or pleural effusion requiring drainage within 4 weeks of screening.
  • Concurrent malignancy or history of another malignancy within the past 3 years except for malignancies with a negligible risk of metastasis or death
  • Active autoimmune disease requiring systemic immunosuppression
  • Uncontrolled intercurrent illness that, in the opinion of the investigator, would compromise participant safety or interfere with study assessments
  • History of anaphylactic reaction to mRNA-LNP therapies.
  • Previous treatment with any cancer vaccine, checkpoint inhibitor, or adoptive cellular immunotherapy.
  • Administration of any vaccine within 30 days prior to first dosing.
  • Participation in a clinical study involving administration of an IMP (new chemical entity) in the past 90 days or 5 half-lives of that drug (if known) prior to first dosing, whichever is longer.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annostaso 1
Biologinen: CryptiVax-1001
i.m injection
Kokeellinen: Annostaso 2
Biologinen: CryptiVax-1001
i.m injection
Kokeellinen: Annostaso 3
Biologinen: CryptiVax-1001
i.m injection
Kokeellinen: Annostaso 4
Biologinen: CryptiVax-1001
i.m injection
Kokeellinen: Annostaso 5
Biologinen: CryptiVax-1001
i.m injection
Kokeellinen: Recommended Dose
Recommended phase 2 dose or another safe dose, based on Dose Escalation part
Biologinen: CryptiVax-1001
i.m injection

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
To evaluate the safety and tolerability of CryptiVax-1001
Aikaikkuna: Through study completion, an average of up 2 to years
Incidence, severity, and relatedness of treatment-emergent adverse events (TEAEs) per Common Terminology Criteria for Adverse Events
Through study completion, an average of up 2 to years
To evaluate the safety and tolerability of CryptiVax-1001
Aikaikkuna: From Day 1 to Day 21
Incidence and nature of dose-limiting toxicities (DLTs) during the DLT observation period
From Day 1 to Day 21
To evaluate the safety and tolerability of CryptiVax-1001
Aikaikkuna: Through study completion, an average of up to 2 years
Clinically significant changes from baseline in vital signs (body temperature, pulse rate, respiratory rate, systolic and diastolic blood pressure)
Through study completion, an average of up to 2 years
To evaluate the safety and tolerability of CryptiVax-1001
Aikaikkuna: Through study completion, and average of up to 2 years
Clinically significant changes from baseline in clinical laboratory assessments (hematology and chemistry)
Through study completion, and average of up to 2 years

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
To characterise the immunogenicity of Cryptivax-1001
Aikaikkuna: At pre-defined timepoints during treatment and Follow-up period, an average of up to 2 years
Detection and quantification of antigen-specific T cells in peripheral blood at predefined timepoints
At pre-defined timepoints during treatment and Follow-up period, an average of up to 2 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Epitopea Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Susana Banerjee, MBBS MA FRCP PhD, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. maaliskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OVCA-1
  • UTN U1111-1332-3427 (Muu tunniste: WHO)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa