Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Study of CryptiVax-1001 in Maintenance Setting for Advanced Serous Ovarian, Fallopian Tube, or Primary Peritoneal Cancer (OVACT)

14 août 2026 mis à jour par: Epitopea Ltd

A Phase I/Ib, Multi-centre, Open-label Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of CryptiVax-1001, a mRNA Lipid Nanoparticle Therapeutic Cancer Vaccine, in Participants With FIGO Stage III-IV High-Grade Serous or Predominantly Serous Ovarian, Fallopian Tube, or Primary Peritoneal Cancer Following Optimal Primary/Interval Debulking Surgery and First-Line Platinum-Based Chemotherapy (OVACT Study)

Ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer, collectively referred to as ovarian cancer, remains the deadliest type of gynaecological cancer. The most common and aggressive form is called high-grade serous ovarian cancer.

The main purpose of this study is to understand whether an experimental study vaccine, CryptiVax-1001, is safe when administered to patients with high-grade serous ovarian cancer (HGSOC). The study vaccine is a cancer vaccine, which aims to delay or possibly prevent the cancer from coming back. However, as this is the first study of the vaccine in patients, the primary purpose of this study is to assess the safety of the study vaccine.

Following surgery and platinum-based chemotherapy participants may enter the trial and receive CryptiVax-1001 as an explorative maintenance therapy.

The main purposes of this study are therefore to:

  • assess how well the study vaccine is tolerated and identify any side effects.
  • analyse the study vaccine's capacity to activate your immune system

The study will test escalating dose levels of CryptiVax-1001 based on the safety evaluations to estimate appropriate future dose levels for CryptiVax-1001.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The OVACT study is the First in Human clinical evaluation of Cryptivax-1001 in patients with advanced high-grade serous or predominantly serous ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer, following optimal debulking surgery (R0 or R1 after either IDS or PDS), and no recurrence or progression after completion of platinum-based chemotherapy. This phase I/Ib dose escalation and expansion study will assess safety, tolerability, and immunogenicity in a population where there is a high unmet need and no clearly effective maintenance therapy options. By focusing on the BRCAwt/HRP subgroup, the study addresses the majority of patients who currently lack access to biologically-matched maintenance strategies.

The study consist of 2 parts - a dose escalation part and an optional dose expansion part

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Recrutement
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrookes Hospital
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XR
        • Pas encore de recrutement
        • The University of Edinburgh - Western General Hospital - Edinburgh Cancer Research Centre
      • Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
        • Recrutement
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • Recrutement
        • St. James's University Hospital
      • Leicester, Royaume-Uni, LE2 7LX
        • Recrutement
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust -Leicester Royal Infirmary
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Pas encore de recrutement
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - Guy's Hospital
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Recrutement
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Royal Marsden Hospital
      • London, Royaume-Uni, NW1 2PG
        • Recrutement
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - Cancer Clinical Trials Unit
      • Preston, Royaume-Uni, PR2 9HT
        • Recrutement
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Preston Hospital
      • Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Recrutement
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Institute of Cancer Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Able to comprehend and are willing to sign the ICF and willing to follow the study procedures
  • Female, aged 18 years of age or older at the time of informed consent.
  • Histologically confirmed diagnosis of epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal carcinoma of high-grade serous histology or other high-grade predominantly serous subtypes
  • The FIGO 2014 stage III or IV disease at initial diagnosis.
  • Underwent optimal PDS or IDS with residual disease ≤1 cm (R0 or R1 resection)
  • Completed first-line platinum-based chemotherapy (minimum 4 cycles of carboplatin and paclitaxel, or equivalent, received in either neoadjuvant or adjuvant, or both settings).
  • In the presence of measurable target lesion, achieved CR or PR per investigator assessment based on RECIST 1.1 after completion of chemotherapy. In the absence of measurable target lesion, no new lesion or overt progression per investigator assessment based on RECIST 1.1 after completion of chemotherapy.
  • A minimum of 4 weeks from screening since the last dose of first-line platinum-based chemotherapy but not more than 12 weeks from screening since the last dose of first-line platinum-based chemotherapy.
  • No evidence of radiologic or clinical progression between the end of chemotherapy and baseline screening.
  • Known BRCAwt status.
  • HRP confirmed
  • No prior, current, or planned treatment with bevacizumab or PARPi in the first-line maintenance setting.
  • ECOG performance status of 0 or 1.
  • Adequate haematologic and organ function
  • Negative pregnancy test for WOCBP.
  • HLA type matching Cryptivax-1001

Exclusion Criteria:

  • Non-epithelial or low malignant potential ovarian tumours
  • Presence of uncontrolled ascites or pleural effusion requiring drainage within 4 weeks of screening.
  • Concurrent malignancy or history of another malignancy within the past 3 years except for malignancies with a negligible risk of metastasis or death
  • Active autoimmune disease requiring systemic immunosuppression
  • Uncontrolled intercurrent illness that, in the opinion of the investigator, would compromise participant safety or interfere with study assessments
  • History of anaphylactic reaction to mRNA-LNP therapies.
  • Previous treatment with any cancer vaccine, checkpoint inhibitor, or adoptive cellular immunotherapy.
  • Administration of any vaccine within 30 days prior to first dosing.
  • Participation in a clinical study involving administration of an IMP (new chemical entity) in the past 90 days or 5 half-lives of that drug (if known) prior to first dosing, whichever is longer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Niveau de dose 1
Biologique: CryptiVax-1001
i.m injection
Expérimental: Niveau de dose 2
Biologique: CryptiVax-1001
i.m injection
Expérimental: Niveau de dose 3
Biologique: CryptiVax-1001
i.m injection
Expérimental: Niveau de dose 4
Biologique: CryptiVax-1001
i.m injection
Expérimental: Niveau de dose 5
Biologique: CryptiVax-1001
i.m injection
Expérimental: Recommended Dose
Recommended phase 2 dose or another safe dose, based on Dose Escalation part
Biologique: CryptiVax-1001
i.m injection

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
To evaluate the safety and tolerability of CryptiVax-1001
Délai: Through study completion, an average of up 2 to years
Incidence, severity, and relatedness of treatment-emergent adverse events (TEAEs) per Common Terminology Criteria for Adverse Events
Through study completion, an average of up 2 to years
To evaluate the safety and tolerability of CryptiVax-1001
Délai: From Day 1 to Day 21
Incidence and nature of dose-limiting toxicities (DLTs) during the DLT observation period
From Day 1 to Day 21
To evaluate the safety and tolerability of CryptiVax-1001
Délai: Through study completion, an average of up to 2 years
Clinically significant changes from baseline in vital signs (body temperature, pulse rate, respiratory rate, systolic and diastolic blood pressure)
Through study completion, an average of up to 2 years
To evaluate the safety and tolerability of CryptiVax-1001
Délai: Through study completion, and average of up to 2 years
Clinically significant changes from baseline in clinical laboratory assessments (hematology and chemistry)
Through study completion, and average of up to 2 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
To characterise the immunogenicity of Cryptivax-1001
Délai: At pre-defined timepoints during treatment and Follow-up period, an average of up to 2 years
Detection and quantification of antigen-specific T cells in peripheral blood at predefined timepoints
At pre-defined timepoints during treatment and Follow-up period, an average of up to 2 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Epitopea Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susana Banerjee, MBBS MA FRCP PhD, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2026

Première publication (Réel)

24 juin 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OVCA-1
  • UTN U1111-1332-3427 (Autre identifiant: WHO)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner